Implantasjon av konstruerte brusktransplantater for behandling av patellofemoral artrose versus kirurgiske komparatorer. (ENCANTO)
19. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomisert, kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for behandling av patellofemoral artrose med nasal kondrocyttbasert vevskonstruert bruskimplantasjon vs gjeldende omsorgsstandard
ENCANTO er en randomisert, kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for behandling av patellofemoral artrose (PFOA) med et Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), nasal kondrocyttbasert vevsmanipulert brusk (N-TEC) implantasjon sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard avhengig av artrosestadiet. Målet med denne fase II-studien er å evaluere effekten av N-TEC-behandling sammenlignet med en aktiv komparator Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) for tidlig stadium PFOA eller patellofemoral artroplastikk (PFA) for sent stadium PFOA.
Det N-TEC-konstruerte brusktransplantatet oppnås ved å dyrke ekspanderte autologe nasale kondrocytter i en kollagen type I/III-membran.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en av de vanligste årsakene til smerte og funksjonshemming med over 260 millioner mennesker rammet over hele verden. Nyere studier fant at kne-OA ofte starter i patello-femoral avdelingen i kneet (PFOA) og diagnostiseres hos ~39 % av personer med knesmerter over 30 år. Dermed spiller PFOA og progresjon til full OA en avgjørende rolle i reduksjonen av livskvaliteten til mange mennesker og i økningen av helsekostnader.
Målet med denne multisenter fase II-studien er å (i) evaluere effekten av N-TEC-behandling sammenlignet med en aktiv komparator Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) for tidlig stadium PFOA eller patellofemoral artroplastikk (PFA) for sent stadium PFOA basert på pasientens selvvurderte spørreskjemaer (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) og (ii) verifisere den postulerte virkemåten, som forventes å være av regenerativ natur og vil bli vurdert ved evaluering av sykdomsmodifikasjon ved røntgen. og strukturell regenerering av den slitasjegikt leddødeleggelsen ved MR-analyse. Totalt 150 pasienter med tidlig stadium av PFOA (Iwano grad 1-2; 75 pasienter) eller sent stadium av PFOA (Iwano grad 3-4; 75 pasienter) vil bli registrert i 11 kliniske sentre og randomisert til enten N-TEC implantasjon eller aktiv komparator (AMIC eller PFA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcus Mumme, MD
- Telefonnummer: +41 44 387 29 77
- E-post: marcus.mumme@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gyözö Lehoczky, MD
- Telefonnummer: +41 61 704 2615
- E-post: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Peretti, MD
- Telefonnummer: +39 0283506790
- E-post: giuseppe.peretti@unimi.it
-
Rome, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Vadalà, MD
- Telefonnummer: + 39 6225411123
- E-post: G.Vadala@policlinicocampus.it;
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Sveti Duh
-
Ta kontakt med:
- Alan Ivkovic, MD
- Telefonnummer: +38513712320
- E-post: alan.ivkovic@gmail.com
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pieter Emans, MD
- Telefonnummer: +31-43-2875039
- E-post: p.emans@mumc.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-913
- Rekruttering
- Zeromski hospital
-
Ta kontakt med:
- Pawel Skowronek, MD
- Telefonnummer: + 48 12 622 96 24
- E-post: pawelskowronek@interia.pl
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Gyözö Lehoczky, MD
- Telefonnummer: +41 61 704 2615
- E-post: Gyözö.Lehoczky@ukbb.ch
-
Ta kontakt med:
- Florian Imhoff, MD
- Telefonnummer: + 41 61 315 2760
- E-post: knie-team@usb.ch
-
Basel, Sveits, 4054
- Rekruttering
- Crossklinik
-
Ta kontakt med:
- Marcel Jakob, MD
- Telefonnummer: +41 61 285 10 42
- E-post: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 80
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics, University of Gothenburg (UGOT)
-
Ta kontakt med:
- Ola Rolfson, MD
- Telefonnummer: 031-3430852
- E-post: ola.rolfson@vgregion.se
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Har ikke rekruttert ennå
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Nöth, MD
- Telefonnummer: +49 30 3702 1002
- E-post: ulrich.noeth@jsd.de
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Rekruttering
- Orthopedic Clinic König-Ludwig-Haus
-
Ta kontakt med:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Telefonnummer: +49 931-803-3123
- E-post: s-reppenhagen.klh@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- Orthopedic Hospital Vienna-Speising
-
Ta kontakt med:
- Christian Albrecht, MD
- Telefonnummer: + 43 (1) 801 82 - 1181
- E-post: christian.albrecht@oss.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder er ≥18 og ≤ 70 år på tidspunktet for screening.
- Symptomatisk PFOA grad 1-4 i henhold til Iwano-klassifiseringen
- Kondropati Grad 3-4 i henhold til ICRS klassifisering av patella, trochlea femoris eller begge deler
- Baseline score på <60 på KOOS Pain subjektive kneevaluering.
- Fri bevegelse av det berørte kneleddet eller ≤ 5° av ekstensjonstap og minimum 125° fleksjon.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å overholde alle studiekrav, inkludert å delta på alle oppfølgingsbesøk og vurderinger og å fullføre postoperativ rehabiliteringsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen eller i en avhengighet eller ansettelse hos sponsoren.
- Pasienten er uvillig, i stand til eller mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Tidligere kirurgisk behandling av målkneet innen 12 måneder (Merk: tidligere diagnostisk artroskopi med debridering og skylling er akseptabelt innen 12 måneder).
- Radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom i tibiofemoralleddet som bestemt ved røntgen (Kellgren og Lawrence grad > 2) eller MR eller smerter i tibiofemoralleddet som vurdert ved klinisk undersøkelse
- Pasienten har overdreven varus- eller valgusdeformitet (>5°), med mindre korrigert under implantasjon
- Pasienten har en symptomatisk menisklesjon (eller fjerning som overstiger ½), som indikert ved klinisk undersøkelse (ømhet i leddlinjen og McMurray-test positiv) og MR.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
- Pasienten har kronisk revmatoid artritt og/eller smittsom leddgikt
- Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom i ryggraden, hoftene eller underekstremitetene som kan forstyrre evalueringen av det plagede kneet.
- Pasienten har en kjent immunologisk suppressiv lidelse eller tar immundempende midler.
- Pasienten hadde noen intraartikulære injeksjoner i det berørte kneet i løpet av de siste 3 månedene før baseline besøk
- Ustabilitet av fremre, bakre og/eller kollaterale leddbånd
- Pasienten har en HIV/AIDS-infeksjon. (regulatorisk krav)
- Pasienten har en akutt Treponema pallidum (syfilis) infeksjon. (regulatorisk krav)
- Pasienten har en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon med verifiserte antigener. Pasienter med kurert hepatitt B- eller C-infeksjon og/eller verifiserte antistoffer er ikke ekskludert. (regulatorisk krav)
- Pasienten er gravid, ammer eller forventer å bli gravid innen 24 måneder etter operasjonen.
- Pasienten deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Pasienten har kjent nåværende eller nyere historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet definert som fortsatt bruk av alkohol eller narkotika til tross for utvikling av sosiale, juridiske eller helsemessige problemer.
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre pasienten uegnet for studien.
- Alle kjente allergier, spesielt for svinekollagen, penicillin eller streptomycin (produksjon)
- Negle-patella syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konstruert bruskgraft (N-TEC)-Iwano grad 1-2
N-TEC er basert på autologe nasale kondrocytter utvidet og videre dyrket på type I/III kollagenmembraner i 2 uker for å tillate celler å produsere ekstracellulær matrise som inneholder bruskspesifikke proteiner.
IMP er implantert i kneet ved patellofemoralleddet.
|
Nasale kondrocytter basert vevskonstruert brusk
|
|
Aktiv komparator: Autolog matrise-indusert kondrogenese-Iwano grad 1-2
AMIC® Chondro-Gide® kombinerer mikrofrakturering (MFx) med bruk av Chondro-Gide®, som dekker og beskytter både superproppen som oppstår fra MFx og reparasjonsvevet.
|
Autolog matrise-indusert kondrogenese utføres gjennom beinboring og tildekking med Chondro-Gide® for å tiltrekke benmargsstamceller
|
|
Eksperimentell: Konstruert bruskgraft (N-TEC)-Iwano grad 3-4
N-TEC er basert på autologe nasale kondrocytter utvidet og videre dyrket på type I/III kollagenmembraner i 2 uker for å tillate celler å produsere ekstracellulær matrise som inneholder bruskspesifikke proteiner.
IMP er implantert i kneet ved patellofemoralleddet.
|
Nasale kondrocytter basert vevskonstruert brusk
|
|
Aktiv komparator: Patellofemoral artroplastikk (PFA)-Iwano grad 3-4
Patellofemoral leddprotese
|
Kirurgisk implantasjon av et medisinsk utstyr, Zimmer Gender Solutions Patellofemoral leddprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knelskade og osteoartritt utfallsscore (KOOS)-5
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjell i 2-års endring (utgangspunkt til 24-måneders oppfølging) i KOOS-5-skåren mellom pasienter som gjennomgår N-TEC vevsimplantasjon og pasienter som mottar AMIC eller PFA.
Minimumskår: 0 Maksimumskår: 100 (høyere skår betyr ingen kneproblemer)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt Utfall spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
pasientens selvrapporterte spørreskjema for symptomer, aktivitet i dagliglivet, sport og livskvalitet Minimumscore: 0 Maksimal score: 100 (høyere skår betyr ingen kneproblemer)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kujala spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
pasientens selvrapporterte spørreskjema for Anterior Knee Pain-skala.
Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 100 (ingen kneproblemer)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Instrumentet inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer). Minimumsscore: 0 (ingen kneproblemer) Maksimal poengsum: 96 (verste kneproblemer) |
Inntil 24 måneder
|
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Global Rating Of Change (GROC) likert-skala
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Mye brukt skåre for å vurdere om pasientens tilstand har blitt verre, bedre eller holdt seg den samme og for å kvantifisere størrelsen på denne endringen.
Minimum poengsum: -5 ; maksimal poengsum: +5.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Marx Activity Rating Scale (MARS) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Dette aktivitetsrelaterte pasientrapporterte utfallsmålet er mye brukt for å vurdere aktiviteten til en pasient etter behandlinger av kneet.
Den vurderer hvor ofte pasienten utfører aktiviteter (løping, klipping, retardasjon og svinging) i sin sunneste og mer aktive tilstand.
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 16.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Morfologisk analyse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Morfologisk analyse med vurdering av hel bruskvolum (i mm3) ved radiologisk vurdering (MRI)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kollagennettverksorganisasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Kollagennettverksorganisasjon med T2-kartlegging og RADIOMICS GLCM ved radiologisk vurdering (MRI)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Artrose gradering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Artrosegrad i henhold til Iwano og Kellgren/Lawrence klassifisering ved radiologisk vurdering (røntgen)
|
Inntil 24 måneder
|
|
Biovigilans
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall uønskede hendelser, bivirkninger basert på alvorlighetsgrad, forventethet og forhold til behandling.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Kneskade og osteoartritt utfallsskjema
Tidsramme: inntil 24 måneder
|
pasientens selvrapporterte spørreskjema for smerter
|
inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-513683-25-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .