小児気管挿管中の無呼吸酸素化: ランダム化対照、単盲検臨床試験
2025年2月26日 更新者：Dr. med. Davut Deniz Uzun、University Hospital Heidelberg
小児気管挿管中の無呼吸酸素化: ランダム化対照、単盲検臨床試験 (ApOx-Pedi-Trial)
このランダム化対照単盲検臨床試験の目的は、小児麻酔における無呼吸酸素化の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
主要評価項目: 無呼吸酸素化の使用により、酸素飽和度の低下速度を減らすことができますか?
副次的結果の尺度:
- グループ間で初回パスの成功に違いはありますか?
- 2 つのグループ間の彩度が低下するまでの時間の差。
- 麻酔関連の合併症の発生率はどのくらいですか（例: 誤嚥、低酸素症、循環不全など）?
研究参加者は 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 無呼吸型酸素化を使用しない対照グループ、または無呼吸型酸素化を使用する介入グループのいずれか。
調査の概要
詳細な説明
小児における術中低酸素血症の発生率は高く、年齢に依存します。
8～16歳の小児では10％以上、新生児では50％以上の発生率が報告されています。
重度の呼吸器系重大イベントは、小児麻酔下で 3.1 % の発生率で発生します。
無呼吸の発症後、小児では成人よりも低酸素血症が急速に進行します。これは、酸素消費量の増加、機能的残気の低下、閉鎖能力の増加によるものです。
これらの出来事は、永久的な神経学的損傷または死につながる可能性があります。
小児麻酔中の低酸素血症による有害な呼吸事象を防ぐ 1 つのアプローチは、無呼吸酸素化の使用です。
原理は、従来の鼻カニューレを介して麻酔患者の気道に酸素を供給することです。
無呼吸中に生成される二酸化炭素の量は酸素の消費量よりも少ないため、上気道への酸素の供給により酸素の「内方拡散」が起こり、飽和度低下と低酸素血症が起こるまでの時間が延長されます。
これにより、「安全な無呼吸時間」も延長され、麻酔科医が気道を確保するための時間がより長くなります。
動脈血酸素飽和度低下の発生率と重症度は、健康な子供に比べて重症児の方が高いため、この脆弱なグループは特に無呼吸酸素化の恩恵を受ける可能性があります。
無呼吸酸素化は小児麻酔における標準的な技術となりつつあり、手術室での麻酔導入や標準的な気道管理から困難な気道の管理に至るまで幅広い用途に使用されています。
欧州麻酔集中治療学会は、現在のガイドラインの中で、新生児や乳児の気道管理に無呼吸酸素化を使用することを推奨しています。
この研究の主な目的は、不飽和および低酸素血症までの時間の観点から無呼吸酸素化の有効性を評価すること、および麻酔をかけられた小児の挿管成功に対する無呼吸酸素化の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- 電話番号：+49 62215639349
- メール：deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- 電話番号：+49 6221-56 394 21
- メール：Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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コンタクト：
- Davut Deniz Uzun, MD
- 電話番号：0049 62215639349
- メール：deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Felix Schmitt, MD
- 電話番号：0049 62215639421
- メール：Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0～6歳の子供
- ASA ステータス I ～ III
- 全身麻酔下での待機的手術/介入
除外基準:
- 患者またはその法的保護者による研究への参加の拒否
- ASA 分類 IV = 生命を脅かす疾患を持つ患者
- 手術前の既存の酸素療法
- 酸素ゴーグルの禁忌を伴う耳鼻咽喉科領域での手術/介入
- 耳鼻咽喉科および口/鼻領域の怪我/外傷
- 耳鼻咽喉科および口/鼻領域の解剖学的異常/奇形
- 鼻カニューレ/鼻挿管の使用の禁忌
- 言葉の壁（保護者）
- 緊急介入
- 主治医の拒否
- 小児麻酔科コンサルタントの不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：小児における標準的な麻酔導入。
対照群: この群では、無呼吸酸素化を使用せずに標準的な麻酔導入が実行されます。
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実験的：実験グループ: 標準的な誘導は、無呼吸酸素化によって補足されます。
実験グループでは、標準的な麻酔導入に加えて、無呼吸酸素化が使用されます。
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小児麻酔中の低酸素血症による有害な呼吸事象を防ぐ 1 つのアプローチは、無呼吸酸素化の使用です。
原理は、従来の鼻カニューレを介して麻酔患者の気道に酸素を供給することです。
無呼吸中に生成される二酸化炭素の量は酸素の消費量よりも少ないため、上気道への酸素の供給により酸素の「内方拡散」が起こり、飽和度低下や低酸素血症が起こるまでの時間が長くなる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、無呼吸期間中に記録された最低の SpO₂ 値になります。
時間枠：この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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麻酔の主な目的は、麻酔導入中の飽和度の低下を避けることです。
この酸素飽和度が低下するまでの時間が、いわゆる「安全な無呼吸時間」として説明されます。
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この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管初回通過と成功の違い (重要な副次的転帰)
時間枠：この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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ここでは、2 つのグループ間の挿管の「初回通過成功率」の違いが強調されています。
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この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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挿管を成功させるための時間的差異
時間枠：この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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挿管が成功するまでの時間差の比較。
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この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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酸素飽和度が低下するまでの時間の違い
時間枠：この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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彩度を下げるまでの時間差の比較。
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この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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心拍数の違いと平均動脈血圧の低下
時間枠：この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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グループ間の心拍数と動脈血圧の差の比較。
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この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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麻酔関連の有害事象の発生率の違い
時間枠：この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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グループ間の麻酔関連の有害事象の違いの比較。
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この時間枠は、麻酔導入とその後の気道管理のみを指します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月9日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。