Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apnøisk iltning under pædiatrisk trakeal intubation: et randomiseret kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg

26. februar 2025 opdateret af: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Apnøisk iltning under pædiatrisk trakeal intubation: et randomiseret kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg (ApOx-Pedi-Trial)

Målet med dette randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​apnøisk iltning i pædiatrisk anæstesi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

primært resultatmål: Kan brugen af ​​apnøisk iltning reducere hastigheden af ​​iltmætningsfald?

sekundært resultatmål:

  • Er der forskel på first-pass-succes mellem grupperne?
  • Forskelle i tiden indtil faldet i mætning mellem de to grupper.
  • Hvad er forekomsten af ​​anæstesi-relaterede komplikationer (f. aspiration, -hypoxi, kredsløbssvigt osv.)?

Studiedeltagerne er randomiseret 1:1 i to grupper. Enten i kontrolgruppen uden brug af apnøisk iltning eller i interventionsgruppen med brug af apnøisk iltning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​intraoperativ hypoxæmi hos børn er høj og aldersafhængig. En forekomst på over 10 % er rapporteret hos 8- til 16-årige børn og over 50 % hos nyfødte. Alvorlige respiratoriske kritiske hændelser forekommer i pædiatrisk anæstesi med en incidens på 3,1 %. Efter indtræden af ​​apnø udvikles hypoxæmi hurtigere hos børn end hos voksne, hvilket skyldes øget iltforbrug, en lavere funktionel restkapacitet og en øget lukkeevne. Disse hændelser kan føre til permanent neurologisk skade eller død. En tilgang til forebyggelse af uønskede respiratoriske hændelser på grund af hypoxæmi under pædiatrisk anæstesi er brugen af ​​apnøisk iltning. Princippet er at tilføre ilt til bedøvede patienters luftveje via en konventionel næsekanyle. Da der produceres mindre kuldioxid, end der forbruges ilt under apnø, fører tilførslen af ​​ilt til de øvre luftveje til en 'indadgående diffusion' af ilt, hvilket forlænger tiden indtil desaturation og hypoxæmi opstår. Dette forlænger også den 'sikre apnøtid', og anæstesilægen har mere tid til at sikre luftvejene. Da forekomsten og sværhedsgraden af ​​arteriel iltdesaturering er højere hos kritisk syge børn sammenlignet med raske børn, kan denne sårbare gruppe især have gavn af apnøisk iltning. Apnøisk iltning bliver i stigende grad en standardteknik i pædiatrisk anæstesi, med anvendelser lige fra induktion af anæstesi i operationsstuen og standard luftvejsbehandling til håndtering af vanskelige luftveje. I sine nuværende retningslinjer anbefaler European Society of Anaesthesiology and Intensive Care brugen af ​​apnøisk iltning i luftvejsbehandlingen af ​​nyfødte og spædbørn. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​apnøisk iltning i form af tid til desaturation og hypoxæmi, såvel som virkningen af ​​apnøisk iltning på intubationssucces hos bedøvede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 0-6 år
  • ASA status I-III
  • Elektiv kirurgi/intervention under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patienters eller deres værger nægter at deltage i undersøgelsen
  • ASA klassifikation IV = patienter med livstruende sygdom
  • Eksisterende iltbehandling før operation
  • Operation/indgreb i ØNH-området med kontraindikation for iltbriller
  • Skader/traumer i ØNH og mund/næse området
  • Anatomiske anomalier/misdannelser i ØNH og mund/næse området
  • Kontraindikationer for brug af næsekanyler/næseintubation
  • sprogbarriere (forælder/værge)
  • akutte indgreb
  • afslag fra den behandlende læge
  • manglende tilstedeværelse af den pædiatriske anæstesiologiske konsulent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard induktion af anæstesi hos barnet.
Kontrolgruppe: i denne gruppe udføres standardinduktion af anæstesi uden brug af apnøisk iltning.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: standardinduktion suppleres med apnøisk iltning.
I forsøgsgruppen anvendes apnøisk iltning ud over standard anæstesi-induktion.
Andet: apnøisk iltning
En tilgang til forebyggelse af uønskede respiratoriske hændelser på grund af hypoxæmi under pædiatrisk anæstesi er brugen af ​​apnøisk iltning. Princippet er at levere ilt til luftvejene hos bedøvede patienter via en konventionel næsekanyle. Da der produceres mindre kuldioxid, end der forbruges ilt under apnø, fører tilførslen af ​​ilt til de øvre luftveje til en 'indadgående diffusion' af ilt, hvilket kan forlænge tiden indtil desaturation og hypoxæmi opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den laveste SpO₂-værdi, der er registreret i den apnøiske periode.
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Hovedformålet med anæstesi er at undgå et fald i mætning under induktion af anæstesi. Denne gang indtil faldet i iltmætning beskrives som den såkaldte 'sikre apnøtid'.
Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intubations first-pass-succes (nøgle sekundært resultat)
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Forskelle i 'first-pass-succes' af intubation mellem de to grupper er fremhævet her.
Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Tidsmæssige forskelle for at opnå vellykket intubation
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Sammenligning af tidsforskellene for en vellykket intubation.
Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Forskelle i tid til iltdesaturation
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Sammenligning af tidsforskellene til desaturation.
Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Forskelle i hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk falder
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Sammenligning af forskellene i hjertefrekvens og arterielt blodtryk mellem grupperne.
Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Forskelle i forekomsten af ​​anæstesi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.
Sammenligning af forskellene mellem anæstesi-relaterede bivirkninger mellem grupperne.
Tidsrammen refererer kun til induktion af anæstesi og efterfølgende luftvejsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ApOxHeidelberg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette aspekt er stadig ved at blive afklaret med den kompetente myndighed og vil blive annonceret til sin tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med apnøisk iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner