Oxygénation apnéique pendant l'intubation trachéale pédiatrique : un essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle
26 février 2025 mis à jour par: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Oxygénation apnéique pendant l'intubation trachéale pédiatrique : un essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle (ApOx-Pedi-Trial)
Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'oxygénation apnéique en anesthésie pédiatrique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
critère de jugement principal : l'utilisation de l'oxygénation apnéique peut-elle réduire le taux de baisse de la saturation en oxygène ?
mesure de résultat secondaire :
- Y a-t-il une différence de réussite au premier passage entre les groupes ?
- Différences de temps jusqu'à la baisse de saturation entre les deux groupes.
- Quelle est l’incidence des complications liées à l’anesthésie (par ex. aspiration, -hypoxie, insuffisance circulatoire, etc.) ?
Les participants à l'étude sont randomisés 1:1 en deux groupes. Soit dans le groupe témoin sans recours à l'oxygénation apnéique, soit dans le groupe d'intervention avec recours à l'oxygénation apnéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'hypoxémie peropératoire chez les enfants est élevée et dépend de l'âge.
Une incidence de plus de 10 % est rapportée chez les enfants de 8 à 16 ans et de plus de 50 % chez les nouveau-nés.
Des événements respiratoires critiques graves surviennent en anesthésie pédiatrique avec une incidence de 3,1 %.
Après le début de l'apnée, l'hypoxémie se développe plus rapidement chez l'enfant que chez l'adulte, ce qui est dû à une consommation accrue d'oxygène, à une capacité résiduelle fonctionnelle plus faible et à une capacité de fermeture accrue.
Ces événements peuvent entraîner des dommages neurologiques permanents, voire la mort.
Une approche pour prévenir les événements respiratoires indésirables dus à l’hypoxémie pendant l’anesthésie pédiatrique consiste à utiliser l’oxygénation apnéique.
Le principe est d'apporter de l'oxygène aux voies respiratoires des patients anesthésiés via une canule nasale classique.
Comme moins de dioxyde de carbone est produit que d'oxygène est consommé pendant l'apnée, l'apport d'oxygène aux voies respiratoires supérieures entraîne une « diffusion vers l'intérieur » de l'oxygène, ce qui prolonge le temps jusqu'à ce qu'une désaturation et une hypoxémie se produisent.
Cela prolonge également le « temps d'apnée en toute sécurité » et l'anesthésiste dispose de plus de temps pour sécuriser les voies respiratoires.
Comme l’incidence et la gravité de la désaturation artérielle en oxygène sont plus élevées chez les enfants gravement malades que chez les enfants en bonne santé, ce groupe vulnérable en particulier pourrait bénéficier d’une oxygénation apnéique.
L'oxygénation apnéique devient de plus en plus une technique standard en anesthésie pédiatrique, avec des applications allant de l'induction de l'anesthésie en salle d'opération et de la gestion standard des voies respiratoires à la gestion des voies respiratoires difficiles.
Dans ses lignes directrices actuelles, la Société européenne d'anesthésiologie et de soins intensifs recommande l'utilisation de l'oxygénation apnéique dans la gestion des voies respiratoires des nouveau-nés et des nourrissons.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'oxygénation apnéique en termes de temps de désaturation et d'hypoxémie, ainsi que l'impact de l'oxygénation apnéique sur le succès de l'intubation chez les enfants anesthésiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Numéro de téléphone: +49 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Numéro de téléphone: +49 6221-56 394 21
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Contact:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Numéro de téléphone: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Felix Schmitt, MD
- Numéro de téléphone: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- enfants de 0 à 6 ans
- Statut ASA I-III
- Chirurgie/intervention élective sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- refus de participer à l'étude par les patients ou leurs tuteurs légaux
- Classement ASA IV = patients présentant une maladie potentiellement mortelle
- Oxygénothérapie existante avant la chirurgie
- Chirurgie/intervention en zone ORL avec contre-indication aux lunettes à oxygène
- Blessures/traumatismes dans la région ORL et bouche/nez
- Anomalies/malformations anatomiques de la région ORL et bouche/nez
- Contre-indications à l’utilisation de canules nasales/intubation nasale
- barrière linguistique (parent/tuteur)
- interventions d'urgence
- refus du médecin traitant
- absence de présence du consultant en anesthésiologie pédiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Induction standard de l'anesthésie chez l'enfant.
Groupe témoin : dans ce groupe, l'induction standard de l'anesthésie est réalisée sans recours à l'oxygénation apnéique.
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Expérimental: Groupe expérimental : l'induction standard est complétée par une oxygénation apnéique.
Dans le groupe expérimental, l'oxygénation apnéique est utilisée en plus de l'induction de l'anesthésie standard.
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Une approche pour prévenir les événements respiratoires indésirables dus à l’hypoxémie pendant l’anesthésie pédiatrique consiste à utiliser l’oxygénation apnéique.
Le principe est d'amener de l'oxygène dans les voies respiratoires des patients anesthésiés via une canule nasale classique.
Comme moins de dioxyde de carbone est produit que d'oxygène est consommé pendant l'apnée, l'apport d'oxygène aux voies respiratoires supérieures entraîne une « diffusion vers l'intérieur » de l'oxygène, ce qui peut prolonger le temps jusqu'à ce qu'une désaturation et une hypoxémie se produisent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la valeur SpO₂ la plus basse enregistrée pendant la période apnéique.
Délai: Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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L’objectif principal de l’anesthésie est d’éviter une baisse de saturation lors de l’induction de l’anesthésie.
Ce temps jusqu'à la baisse de la saturation en oxygène est décrit comme ce que l'on appelle le « temps d'apnée en toute sécurité ».
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Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la réussite du premier passage de l’intubation (résultat secondaire clé)
Délai: Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Les différences dans le « premier passage réussi » de l'intubation entre les deux groupes sont mises en évidence ici.
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Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Différences temporelles pour réussir l’intubation
Délai: Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Comparaison des décalages horaires pour une intubation réussie.
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Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Différences de temps jusqu'à la désaturation en oxygène
Délai: Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Comparaison des écarts horaires à la désaturation.
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Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Différences de fréquence cardiaque et diminution de la pression artérielle moyenne
Délai: Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Comparaison des différences de fréquence cardiaque et de pression artérielle entre les groupes.
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Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Différences dans l’incidence des événements indésirables liés à l’anesthésie
Délai: Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Comparaison des différences d'événements indésirables liés à l'anesthésie entre les groupes.
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Le délai se réfère uniquement à l’induction de l’anesthésie et à la gestion ultérieure des voies respiratoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ApOxHeidelberg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Cet aspect est encore en cours de clarification avec l'autorité compétente et sera annoncé en temps utile.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .