Apneuzuuroxygenatie tijdens tracheale intubatie bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie
26 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Apneuzuuroxygenatie tijdens tracheale intubatie bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie (ApOx-Pedi-Trial)
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van apnoeische zuurstofvoorziening bij pediatrische anesthesie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Primaire uitkomstmaat: Kan het gebruik van apnoeische oxygenatie de snelheid waarmee de zuurstofverzadiging daalt verminderen?
secundaire uitkomstmaat:
- Is er een verschil in first-pass-succes tussen de groepen?
- Verschillen in de tijd tot de daling van de verzadiging tussen de twee groepen.
- Wat is de incidentie van anesthesiegerelateerde complicaties (bijv. aspiratie, hypoxie, falen van de bloedsomloop, enz.)?
De studiedeelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. Hetzij in de controlegroep zonder gebruik van apneuoxygenatie, hetzij in de interventiegroep met gebruik van apneuoxygenatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van intraoperatieve hypoxemie bij kinderen is hoog en leeftijdsafhankelijk.
Er wordt een incidentie van meer dan 10% gerapporteerd bij kinderen van 8 tot 16 jaar oud en van meer dan 50% bij pasgeborenen.
Bij pediatrische anesthesie komen ernstige respiratoire kritische voorvallen voor met een incidentie van 3,1%.
Na het optreden van apneu ontwikkelt hypoxemie zich sneller bij kinderen dan bij volwassenen, wat te wijten is aan een verhoogd zuurstofverbruik, een lagere functionele restcapaciteit en een groter sluitvermogen.
Deze gebeurtenissen kunnen leiden tot permanente neurologische schade of de dood.
Eén benadering om ongunstige respiratoire voorvallen als gevolg van hypoxemie tijdens pediatrische anesthesie te voorkomen, is het gebruik van apnoeische oxygenatie.
Het principe is om zuurstof aan de luchtwegen van onder narcose gebrachte patiënten toe te dienen via een conventionele neuscanule.
Omdat er tijdens apneu minder kooldioxide wordt geproduceerd dan zuurstof wordt verbruikt, leidt de toevoer van zuurstof naar de bovenste luchtwegen tot een 'naar binnen gerichte diffusie' van zuurstof, waardoor de tijd tot desaturatie en hypoxemie optreden wordt verlengd.
Ook wordt hierdoor de ‘veilige apneutijd’ verlengd en heeft de anesthesioloog meer tijd om de luchtweg veilig te stellen.
Omdat de incidentie en de ernst van arteriële zuurstofdesaturatie hoger is bij ernstig zieke kinderen dan bij gezonde kinderen, zou vooral deze kwetsbare groep baat kunnen hebben bij apnoeische oxygenatie.
Apneuoxygenatie wordt steeds meer een standaardtechniek bij kinderanesthesie, met toepassingen variërend van inductie van anesthesie in de operatiekamer en standaard luchtwegmanagement tot het beheer van moeilijke luchtwegen.
In haar huidige richtlijnen beveelt de European Society of Anesthesiology and Intensive Care het gebruik van apnoeische oxygenatie aan bij de luchtwegbehandeling van pasgeborenen en zuigelingen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van apneuoxygenatie in termen van tijd tot desaturatie en hypoxemie, evenals de impact van apneuoxygenatie op het succes van intubatie bij kinderen onder narcose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Telefoonnummer: +49 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Telefoonnummer: +49 6221-56 394 21
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Contact:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefoonnummer: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Felix Schmitt, MD
- Telefoonnummer: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen 0-6 jaar
- ASA-status I-III
- Keuzeoperatie/interventie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek door de patiënten of hun wettelijke voogden
- ASA-classificatie IV = patiënten met een levensbedreigende ziekte
- Bestaande zuurstoftherapie voorafgaand aan de operatie
- Chirurgie/interventie in het KNO-gebied met contra-indicatie voor een zuurstofbril
- Verwondingen/trauma in het KNO- en mond-/neusgebied
- Anatomische afwijkingen/misvormingen in het KNO- en mond-/neusgebied
- Contra-indicaties voor het gebruik van neuscanules/neusintubatie
- taalbarrière (ouder/voogd)
- noodinterventies
- weigering door de behandelend arts
- gebrek aan aanwezigheid van de kinderanesthesioloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardinductie van anesthesie bij het kind.
Controlegroep: in deze groep wordt standaard inductie van de anesthesie uitgevoerd zonder gebruik van apneuoxygenatie.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep: standaardinductie wordt aangevuld met apneuoxygenatie.
In de experimentele groep wordt naast de standaard anesthesie-inductie ook apneuoxygenatie toegepast.
|
Eén benadering om ongunstige respiratoire voorvallen als gevolg van hypoxemie tijdens pediatrische anesthesie te voorkomen, is het gebruik van apnoeische oxygenatie.
Het principe is om via een conventionele neuscanule zuurstof aan de luchtwegen van verdoofde patiënten toe te dienen.
Omdat tijdens apneu minder kooldioxide wordt geproduceerd dan zuurstof wordt verbruikt, leidt de toevoer van zuurstof naar de bovenste luchtwegen tot een 'naar binnen gerichte diffusie' van zuurstof, waardoor de tijd tot desaturatie en hypoxemie kan worden verlengd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de laagste SpO₂-waarde die tijdens de apneuperiode is geregistreerd.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Het belangrijkste doel van anesthesie is het voorkomen van een daling van de saturatie tijdens de inductie van de anesthesie.
Dit keer totdat de daling van de zuurstofverzadiging wordt omschreven als de zogenaamde 'veilige apneutijd'.
|
Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in first-pass-succes van intubatie (belangrijke secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
De verschillen in het 'first-pass-succes' van intubatie tussen de twee groepen worden hier benadrukt.
|
Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
|
Tijdelijke verschillen om succesvolle intubatie te bereiken
Tijdsspanne: Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Vergelijking van de tijdsverschillen voor een succesvolle intubatie.
|
Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
|
Verschillen in tijd tot zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Vergelijking van de tijdsverschillen met desaturatie.
|
Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
|
Verschillen in hartslag en gemiddelde arteriële bloeddruk nemen af
Tijdsspanne: Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Vergelijking van de verschillen in hartslag en arteriële bloeddruk tussen de groepen.
|
Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
|
Verschillen in de incidentie van anesthesiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Vergelijking van de verschillen in anesthesiegerelateerde bijwerkingen tussen de groepen.
|
Het tijdsbestek heeft alleen betrekking op de inductie van de anesthesie en het daaropvolgende luchtwegbeheer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ApOxHeidelberg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit aspect wordt nog opgehelderd met het bevoegd gezag en zal te zijner tijd bekend worden gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .