Oxigenação apneica durante a intubação traqueal pediátrica: um ensaio clínico randomizado, controlado e cego
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Oxigenação apneica durante a intubação traqueal pediátrica: um ensaio clínico randomizado, controlado e cego (ApOx-Pedi-Trial)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado e cego é avaliar a eficácia da oxigenação apneica em anestesia pediátrica. As principais questões que pretende responder são:
medida de resultado primário: O uso de oxigenação apneica pode reduzir a taxa de queda na saturação de oxigênio?
medida de resultado secundário:
- Existe uma diferença no sucesso da primeira passagem entre os grupos?
- Diferenças no tempo até a queda da saturação entre os dois grupos.
- Qual é a incidência de complicações relacionadas com a anestesia (por ex. aspiração, -hipóxia, insuficiência circulatória, etc.)?
Os participantes do estudo são randomizados 1:1 em dois grupos. Seja no grupo controle sem uso de oxigenação apneica ou no grupo intervenção com uso de oxigenação apneica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de hipoxemia intraoperatória em crianças é alta e depende da idade.
É notificada uma incidência superior a 10% em crianças dos 8 aos 16 anos e superior a 50% em recém-nascidos.
Eventos respiratórios críticos graves ocorrem em anestesia pediátrica com uma incidência de 3,1%.
Após o início da apneia, a hipoxemia desenvolve-se mais rapidamente nas crianças do que nos adultos, o que se deve ao aumento do consumo de oxigénio, à menor capacidade residual funcional e ao aumento da capacidade de fecho.
Esses eventos podem levar a danos neurológicos permanentes ou morte.
Uma abordagem para prevenir eventos respiratórios adversos devido à hipoxemia durante a anestesia pediátrica é o uso de oxigenação apneica.
O princípio é fornecer oxigênio às vias aéreas de pacientes anestesiados por meio de uma cânula nasal convencional.
Como é produzido menos dióxido de carbono do que consumido oxigénio durante a apneia, o fornecimento de oxigénio às vias respiratórias superiores leva a uma “difusão interna” de oxigénio, o que prolonga o tempo até que ocorram dessaturação e hipoxemia.
Isto também prolonga o “tempo de apneia seguro” e o anestesista tem mais tempo para proteger as vias aéreas.
Como a incidência e a gravidade da dessaturação arterial de oxigénio são mais elevadas em crianças gravemente doentes em comparação com crianças saudáveis, este grupo vulnerável em particular poderia beneficiar da oxigenação apneica.
A oxigenação apneica está se tornando cada vez mais uma técnica padrão em anestesia pediátrica, com aplicações que vão desde a indução de anestesia na sala de cirurgia e o manejo padrão das vias aéreas até o manejo de vias aéreas difíceis.
Nas suas diretrizes atuais, a Sociedade Europeia de Anestesiologia e Cuidados Intensivos recomenda o uso de oxigenação apneica no manejo das vias aéreas de recém-nascidos e bebês.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da oxigenação apneica em termos de tempo para dessaturação e hipoxemia, bem como o impacto da oxigenação apneica no sucesso da intubação em crianças anestesiadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Número de telefone: +49 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Número de telefone: +49 6221-56 394 21
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Contato:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Número de telefone: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Felix Schmitt, MD
- Número de telefone: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças de 0 a 6 anos
- Status ASA I-III
- Cirurgia/intervenção eletiva sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- recusa em participar do estudo por parte dos pacientes ou de seus responsáveis legais
- Classificação ASA IV = pacientes com doença potencialmente fatal
- Oxigenoterapia existente antes da cirurgia
- Cirurgia/intervenção na área de Otorrinolaringologia com contraindicação para óculos de oxigénio
- Lesões/traumas na região otorrinolaringológica e boca/nariz
- Anomalias/malformações anatômicas na região otorrinolaringológica e boca/nariz
- Contraindicações para uso de cânulas nasais/intubação nasal
- barreira linguística (pais/responsáveis)
- intervenções de emergência
- recusa do médico assistente
- falta de presença do consultor de anestesiologia pediátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Indução anestésica padrão na criança.
Grupo controle: neste grupo, a indução anestésica padrão é realizada sem o uso de oxigenação apneica.
|
|
|
Experimental: Grupo experimental: a indução padrão é complementada por oxigenação apneica.
No grupo experimental, a oxigenação apneica é utilizada além da indução anestésica padrão.
|
Uma abordagem para prevenir eventos respiratórios adversos devido à hipoxemia durante a anestesia pediátrica é o uso de oxigenação apneica.
O princípio é fornecer oxigênio às vias aéreas de pacientes anestesiados por meio de uma cânula nasal convencional.
Como é produzido menos dióxido de carbono do que consumido oxigénio durante a apneia, o fornecimento de oxigénio às vias respiratórias superiores leva a uma “difusão interna” de oxigénio, o que pode prolongar o tempo até que ocorra dessaturação e hipoxemia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário será o menor valor de SpO₂ registrado durante o período apneico.
Prazo: O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
O principal objetivo da anestesia é evitar uma queda na saturação durante a indução da anestesia.
Este tempo até a queda na saturação de oxigênio é descrito como o chamado “tempo de apneia seguro”.
|
O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no sucesso da primeira passagem da intubação (principal resultado secundário)
Prazo: O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
As diferenças no “sucesso da primeira passagem” da intubação entre os dois grupos são destacadas aqui.
|
O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
|
Diferenças temporais para alcançar uma intubação bem-sucedida
Prazo: O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
Comparação das diferenças de tempo para uma intubação bem-sucedida.
|
O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
|
Diferenças no tempo para dessaturação de oxigênio
Prazo: O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
Comparação das diferenças de tempo com a dessaturação.
|
O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
|
Diferenças na frequência cardíaca e diminuição da pressão arterial média
Prazo: O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
Comparação das diferenças de frequência cardíaca e pressão arterial entre os grupos.
|
O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
|
Diferenças na incidência de eventos adversos relacionados à anestesia
Prazo: O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
Comparação das diferenças de eventos adversos relacionados à anestesia entre os grupos.
|
O prazo refere-se apenas à indução da anestesia e posterior manejo das vias aéreas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ApOxHeidelberg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este aspecto encontra-se ainda em fase de esclarecimento junto da autoridade competente e será oportunamente divulgado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .