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Apnoe-Oxygenierung während der Trachealintubation bei Kindern: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie

26. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Apnoe-Oxygenierung während der pädiatrischen Trachealintubation: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie (ApOx-Pedi-Studie)

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der apnoischen Oxygenierung in der Kinderanästhesie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Primärer Endpunkt: Kann die Anwendung der apnoeischen Oxygenierung die Geschwindigkeit verringern, mit der die Sauerstoffsättigung abfällt?

sekundäres Ergebnismaß:

  • Gibt es einen Unterschied im First-Pass-Erfolg zwischen den Gruppen?
  • Unterschiede in der Zeit bis zum Sättigungsabfall zwischen den beiden Gruppen.
  • Wie häufig treten anästhesiebedingte Komplikationen auf (z. B. Aspiration, -Hypoxie, Kreislaufversagen etc.)?

Die Studienteilnehmer werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Entweder in der Kontrollgruppe ohne Anwendung der Apnoe-Oxygenierung oder in der Interventionsgruppe mit Anwendung der Apnoe-Oxygenierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer intraoperativen Hypoxämie bei Kindern ist hoch und altersabhängig. Bei 8- bis 16-jährigen Kindern wird eine Inzidenz von über 10 % und bei Neugeborenen von über 50 % angegeben. Schwere respiratorische kritische Ereignisse treten in der Kinderanästhesie mit einer Inzidenz von 3,1 % auf. Nach Beginn der Apnoe kommt es bei Kindern schneller zu einer Hypoxämie als bei Erwachsenen, was auf einen erhöhten Sauerstoffverbrauch, eine geringere funktionelle Residualkapazität und ein erhöhtes Schließvermögen zurückzuführen ist. Diese Ereignisse können zu dauerhaften neurologischen Schäden oder zum Tod führen. Ein Ansatz zur Verhinderung unerwünschter respiratorischer Ereignisse aufgrund von Hypoxämie während der pädiatrischen Anästhesie ist der Einsatz einer apnoischen Sauerstoffversorgung. Das Prinzip besteht darin, die Atemwege narkotisierter Patienten über eine herkömmliche Nasenbrille mit Sauerstoff zu versorgen. Da während der Apnoe weniger Kohlendioxid produziert als Sauerstoff verbraucht wird, führt die Sauerstoffzufuhr zu den oberen Atemwegen zu einer „Einwärtsdiffusion“ von Sauerstoff, was die Zeit bis zum Auftreten von Entsättigung und Hypoxämie verlängert. Dadurch verlängert sich auch die „sichere Apnoezeit“ und der Anästhesist hat mehr Zeit, die Atemwege zu sichern. Da die Inzidenz und Schwere der arteriellen Sauerstoffentsättigung bei kritisch kranken Kindern höher ist als bei gesunden Kindern, könnte insbesondere diese gefährdete Gruppe von einer apnoeischen Sauerstoffversorgung profitieren. Die Apnoe-Oxygenierung entwickelt sich zunehmend zu einer Standardtechnik in der pädiatrischen Anästhesie. Die Anwendungen reichen von der Narkoseeinleitung im Operationssaal über das Standard-Atemwegsmanagement bis hin zur Behandlung schwieriger Atemwege. Die European Society of Anaesthesiology and Intensive Care empfiehlt in ihren aktuellen Leitlinien den Einsatz der apnoeischen Oxygenierung im Atemwegsmanagement von Neugeborenen und Säuglingen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der apnoischen Oxygenierung im Hinblick auf die Zeit bis zur Entsättigung und Hypoxämie sowie den Einfluss der apnoischen Oxygenierung auf den Intubationserfolg bei anästhesierten Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-6 Jahre
  • ASA-Status I-III
  • Wahlweise Operation/Eingriff unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen
  • ASA-Klassifizierung IV = Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung
  • Bestehende Sauerstofftherapie vor der Operation
  • Operation/Eingriff im HNO-Bereich mit Kontraindikation für eine Sauerstoffbrille
  • Verletzungen/Trauma im HNO- und Mund-Nasen-Bereich
  • Anatomische Anomalien/Fehlbildungen im HNO- und Mund-/Nasenbereich
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Nasenkanülen/Nasenintubation
  • Sprachbarriere (Eltern/Erziehungsberechtigter)
  • Notfalleinsätze
  • Ablehnung durch den behandelnden Arzt
  • fehlende Anwesenheit des Facharztes für Kinderanästhesiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige Narkoseeinleitung beim Kind.
Kontrollgruppe: In dieser Gruppe wird die Standardanästhesie ohne den Einsatz einer apnoeischen Sauerstoffversorgung durchgeführt.
Experimental: Versuchsgruppe: Die Standardinduktion wird durch apnoeische Oxygenierung ergänzt.
In der Versuchsgruppe wird zusätzlich zur Standardanästhesieeinleitung eine apnoeische Oxygenierung eingesetzt.
Ein Ansatz zur Verhinderung unerwünschter respiratorischer Ereignisse aufgrund von Hypoxämie während der pädiatrischen Anästhesie ist der Einsatz einer apnoischen Sauerstoffversorgung. Das Prinzip besteht darin, den Atemwegen narkotisierter Patienten Sauerstoff über eine herkömmliche Nasenbrille zuzuführen. Da während der Apnoe weniger Kohlendioxid produziert als Sauerstoff verbraucht wird, führt die Sauerstoffversorgung der oberen Atemwege zu einer „Eindiffusion“ von Sauerstoff, was die Zeit bis zum Auftreten von Entsättigung und Hypoxämie verlängern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der niedrigste während der Apnoe-Periode aufgezeichnete SpO₂-Wert sein.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Das Hauptziel der Anästhesie besteht darin, einen Sättigungsabfall während der Narkoseeinleitung zu vermeiden. Diese Zeit bis zum Abfall der Sauerstoffsättigung wird als sogenannte „sichere Apnoezeit“ bezeichnet.
Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im First-Pass-Erfolg der Intubation (wichtiges sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Unterschiede im „First-Pass-Erfolg“ der Intubation zwischen den beiden Gruppen werden hier hervorgehoben.
Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Zeitliche Unterschiede für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Vergleich der Zeitunterschiede für eine erfolgreiche Intubation.
Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Zeitunterschiede bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Vergleich der Zeitunterschiede zur Entsättigung.
Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Unterschiede in der Herzfrequenz und im mittleren arteriellen Blutdruck sinken
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Vergleich der Unterschiede in Herzfrequenz und arteriellem Blutdruck zwischen den Gruppen.
Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Unterschiede in der Häufigkeit anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
Vergleich der Unterschiede anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen.
Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Aspekt befindet sich noch in der Abklärung mit der zuständigen Behörde und wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe-Oxygenierung

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