- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576596
Apnoe-Oxygenierung während der Trachealintubation bei Kindern: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie
Apnoe-Oxygenierung während der pädiatrischen Trachealintubation: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie (ApOx-Pedi-Studie)
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der apnoischen Oxygenierung in der Kinderanästhesie. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Primärer Endpunkt: Kann die Anwendung der apnoeischen Oxygenierung die Geschwindigkeit verringern, mit der die Sauerstoffsättigung abfällt?
sekundäres Ergebnismaß:
- Gibt es einen Unterschied im First-Pass-Erfolg zwischen den Gruppen?
- Unterschiede in der Zeit bis zum Sättigungsabfall zwischen den beiden Gruppen.
- Wie häufig treten anästhesiebedingte Komplikationen auf (z. B. Aspiration, -Hypoxie, Kreislaufversagen etc.)?
Die Studienteilnehmer werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Entweder in der Kontrollgruppe ohne Anwendung der Apnoe-Oxygenierung oder in der Interventionsgruppe mit Anwendung der Apnoe-Oxygenierung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Telefonnummer: +49 62215639349
- E-Mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Telefonnummer: +49 6221-56 394 21
- E-Mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-Mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-Mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 0-6 Jahre
- ASA-Status I-III
- Wahlweise Operation/Eingriff unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen
- ASA-Klassifizierung IV = Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung
- Bestehende Sauerstofftherapie vor der Operation
- Operation/Eingriff im HNO-Bereich mit Kontraindikation für eine Sauerstoffbrille
- Verletzungen/Trauma im HNO- und Mund-Nasen-Bereich
- Anatomische Anomalien/Fehlbildungen im HNO- und Mund-/Nasenbereich
- Kontraindikationen für die Verwendung von Nasenkanülen/Nasenintubation
- Sprachbarriere (Eltern/Erziehungsberechtigter)
- Notfalleinsätze
- Ablehnung durch den behandelnden Arzt
- fehlende Anwesenheit des Facharztes für Kinderanästhesiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardmäßige Narkoseeinleitung beim Kind.
Kontrollgruppe: In dieser Gruppe wird die Standardanästhesie ohne den Einsatz einer apnoeischen Sauerstoffversorgung durchgeführt.
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Experimental: Versuchsgruppe: Die Standardinduktion wird durch apnoeische Oxygenierung ergänzt.
In der Versuchsgruppe wird zusätzlich zur Standardanästhesieeinleitung eine apnoeische Oxygenierung eingesetzt.
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Ein Ansatz zur Verhinderung unerwünschter respiratorischer Ereignisse aufgrund von Hypoxämie während der pädiatrischen Anästhesie ist der Einsatz einer apnoischen Sauerstoffversorgung.
Das Prinzip besteht darin, den Atemwegen narkotisierter Patienten Sauerstoff über eine herkömmliche Nasenbrille zuzuführen.
Da während der Apnoe weniger Kohlendioxid produziert als Sauerstoff verbraucht wird, führt die Sauerstoffversorgung der oberen Atemwege zu einer „Eindiffusion“ von Sauerstoff, was die Zeit bis zum Auftreten von Entsättigung und Hypoxämie verlängern kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis wird der niedrigste während der Apnoe-Periode aufgezeichnete SpO₂-Wert sein.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Das Hauptziel der Anästhesie besteht darin, einen Sättigungsabfall während der Narkoseeinleitung zu vermeiden.
Diese Zeit bis zum Abfall der Sauerstoffsättigung wird als sogenannte „sichere Apnoezeit“ bezeichnet.
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Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im First-Pass-Erfolg der Intubation (wichtiges sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Unterschiede im „First-Pass-Erfolg“ der Intubation zwischen den beiden Gruppen werden hier hervorgehoben.
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Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Zeitliche Unterschiede für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Vergleich der Zeitunterschiede für eine erfolgreiche Intubation.
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Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Zeitunterschiede bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Vergleich der Zeitunterschiede zur Entsättigung.
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Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Unterschiede in der Herzfrequenz und im mittleren arteriellen Blutdruck sinken
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Vergleich der Unterschiede in Herzfrequenz und arteriellem Blutdruck zwischen den Gruppen.
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Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Unterschiede in der Häufigkeit anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Vergleich der Unterschiede anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen.
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Der Zeitrahmen bezieht sich nur auf die Narkoseeinleitung und das anschließende Atemwegsmanagement.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ApOxHeidelberg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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