Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apnoeisk oksygenering under pediatrisk trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert, enkeltblindet klinisk studie

26. februar 2025 oppdatert av: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Apnoeisk oksygenering under pediatrisk trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert, enkeltblindet klinisk studie (ApOx-Pedi-Trial)

Målet med denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede kliniske studien er å evaluere effektiviteten av apnøisk oksygenering i pediatrisk anestesi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

primært utfallsmål: Kan bruk av apnøisk oksygenering redusere hastigheten av oksygenmetningsfall?

sekundært resultatmål:

  • Er det forskjell på førstegangssuksess mellom gruppene?
  • Forskjeller i tiden frem til fallet i metning mellom de to gruppene.
  • Hva er forekomsten av anestesi-relaterte komplikasjoner (f. aspirasjon, -hypoksi, sirkulasjonssvikt, etc.)?

Studiedeltakerne er randomisert 1:1 i to grupper. Enten i kontrollgruppen uten bruk av apnøisk oksygenering eller i intervensjonsgruppen med bruk av apnøisk oksygenering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av intraoperativ hypoksemi hos barn er høy og aldersavhengig. En forekomst på over 10 % er rapportert hos 8- til 16 år gamle barn og over 50 % hos nyfødte. Alvorlige respirasjonskritiske hendelser forekommer i pediatrisk anestesi med en forekomst på 3,1 %. Etter debut av apné utvikles hypoksemi raskere hos barn enn hos voksne, noe som skyldes økt oksygenforbruk, lavere funksjonell restkapasitet og økt lukkeevne. Disse hendelsene kan føre til permanent nevrologisk skade eller død. En tilnærming til å forhindre uønskede respiratoriske hendelser på grunn av hypoksemi under pediatrisk anestesi er bruk av apnøisk oksygenering. Prinsippet er å tilføre oksygen til luftveiene til bedøvede pasienter via en konvensjonell nesekanyle. Ettersom det produseres mindre karbondioksid enn oksygen forbrukes under apné, fører tilførselen av oksygen til de øvre luftveiene til en 'indre diffusjon' av oksygen, noe som forlenger tiden til desaturasjon og hypoksemi oppstår. Dette forlenger også den 'sikre apnétiden' og anestesilegen har mer tid til å sikre luftveiene. Siden forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell oksygendesaturasjon er høyere hos kritisk syke barn sammenlignet med friske barn, kan spesielt denne sårbare gruppen ha nytte av apnøisk oksygenering. Apnoeisk oksygenering blir i økende grad en standardteknikk i pediatrisk anestesi, med anvendelser som spenner fra induksjon av anestesi i operasjonsstuen og standard luftveisbehandling til håndtering av vanskelige luftveier. I sine nåværende retningslinjer anbefaler European Society of Anaesthesiology and Intensive Care bruk av apnøisk oksygenering i luftveisbehandlingen til nyfødte og spedbarn. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av apnøisk oksygenering når det gjelder tid til desaturasjon og hypoksemi, samt virkningen av apnøisk oksygenering på suksess med intubasjon hos bedøvede barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • barn 0-6 år
  • ASA status I-III
  • Elektiv kirurgi/intervensjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene eller deres foresatte nekter å delta i studien
  • ASA-klassifisering IV = pasienter med livstruende sykdom
  • Eksisterende oksygenbehandling før operasjon
  • Kirurgi/intervensjon i ØNH-området med kontraindikasjon for oksygenbriller
  • Skader/traumer i ØNH og munn/nese området
  • Anatomiske anomalier/misdannelser i ØNH og munn/neseområdet
  • Kontraindikasjoner for bruk av nesekanyler/neseintubasjon
  • språkbarriere (foreldre/foresatte)
  • nødintervensjoner
  • avslag fra behandlende lege
  • manglende tilstedeværelse av pediatrisk anestesiolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard induksjon av anestesi hos barnet.
Kontrollgruppe: i denne gruppen utføres standard induksjon av anestesi uten bruk av apnøisk oksygenering.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: standard induksjon suppleres med apnøisk oksygenering.
I forsøksgruppen brukes apnøisk oksygenering i tillegg til standard anestesi-induksjon.
En tilnærming til å forhindre uønskede respiratoriske hendelser på grunn av hypoksemi under pediatrisk anestesi er bruk av apnøisk oksygenering. Prinsippet er å levere oksygen til luftveiene til bedøvede pasienter via en konvensjonell nesekanyle. Ettersom det produseres mindre karbondioksid enn oksygen forbrukes under apné, fører tilførselen av oksygen til de øvre luftveiene til en "innoverdiffusjon" av oksygen, noe som kan forlenge tiden til desaturasjon og hypoksemi oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være den laveste SpO₂-verdien som er registrert under apnoperioden.
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Hovedmålet med anestesi er å unngå et fall i metning under induksjon av anestesi. Denne gangen frem til fallet i oksygenmetning beskrives som den såkalte 'sikre apnétiden'.
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i intubasjons første-pass-suksess (nøkkel sekundært resultat)
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Forskjeller i "first-pass-succes" av intubasjon mellom de to gruppene er fremhevet her.
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Tidsmessige forskjeller for å oppnå vellykket intubasjon
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Sammenligning av tidsforskjellene for en vellykket intubasjon.
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Forskjeller i tid til oksygendesaturasjon
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Sammenligning av tidsforskjellene til desaturasjon.
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Forskjeller i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk reduseres
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Sammenligning av forskjellene i hjertefrekvens og arterielt blodtrykk mellom gruppene.
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Forskjeller i forekomst av anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
Sammenligning av forskjellene mellom anestesi-relaterte bivirkninger mellom gruppene.
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette aspektet er fortsatt under avklaring med vedkommende myndighet og vil bli kunngjort etter hvert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere