- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576596
Apnoeisk oksygenering under pediatrisk trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert, enkeltblindet klinisk studie
Apnoeisk oksygenering under pediatrisk trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert, enkeltblindet klinisk studie (ApOx-Pedi-Trial)
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede kliniske studien er å evaluere effektiviteten av apnøisk oksygenering i pediatrisk anestesi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
primært utfallsmål: Kan bruk av apnøisk oksygenering redusere hastigheten av oksygenmetningsfall?
sekundært resultatmål:
- Er det forskjell på førstegangssuksess mellom gruppene?
- Forskjeller i tiden frem til fallet i metning mellom de to gruppene.
- Hva er forekomsten av anestesi-relaterte komplikasjoner (f. aspirasjon, -hypoksi, sirkulasjonssvikt, etc.)?
Studiedeltakerne er randomisert 1:1 i to grupper. Enten i kontrollgruppen uten bruk av apnøisk oksygenering eller i intervensjonsgruppen med bruk av apnøisk oksygenering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Telefonnummer: +49 62215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Telefonnummer: +49 6221-56 394 21
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Ta kontakt med:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- barn 0-6 år
- ASA status I-III
- Elektiv kirurgi/intervensjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasientene eller deres foresatte nekter å delta i studien
- ASA-klassifisering IV = pasienter med livstruende sykdom
- Eksisterende oksygenbehandling før operasjon
- Kirurgi/intervensjon i ØNH-området med kontraindikasjon for oksygenbriller
- Skader/traumer i ØNH og munn/nese området
- Anatomiske anomalier/misdannelser i ØNH og munn/neseområdet
- Kontraindikasjoner for bruk av nesekanyler/neseintubasjon
- språkbarriere (foreldre/foresatte)
- nødintervensjoner
- avslag fra behandlende lege
- manglende tilstedeværelse av pediatrisk anestesiolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard induksjon av anestesi hos barnet.
Kontrollgruppe: i denne gruppen utføres standard induksjon av anestesi uten bruk av apnøisk oksygenering.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: standard induksjon suppleres med apnøisk oksygenering.
I forsøksgruppen brukes apnøisk oksygenering i tillegg til standard anestesi-induksjon.
|
En tilnærming til å forhindre uønskede respiratoriske hendelser på grunn av hypoksemi under pediatrisk anestesi er bruk av apnøisk oksygenering.
Prinsippet er å levere oksygen til luftveiene til bedøvede pasienter via en konvensjonell nesekanyle.
Ettersom det produseres mindre karbondioksid enn oksygen forbrukes under apné, fører tilførselen av oksygen til de øvre luftveiene til en "innoverdiffusjon" av oksygen, noe som kan forlenge tiden til desaturasjon og hypoksemi oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være den laveste SpO₂-verdien som er registrert under apnoperioden.
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Hovedmålet med anestesi er å unngå et fall i metning under induksjon av anestesi.
Denne gangen frem til fallet i oksygenmetning beskrives som den såkalte 'sikre apnétiden'.
|
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i intubasjons første-pass-suksess (nøkkel sekundært resultat)
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Forskjeller i "first-pass-succes" av intubasjon mellom de to gruppene er fremhevet her.
|
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
|
Tidsmessige forskjeller for å oppnå vellykket intubasjon
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Sammenligning av tidsforskjellene for en vellykket intubasjon.
|
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
|
Forskjeller i tid til oksygendesaturasjon
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Sammenligning av tidsforskjellene til desaturasjon.
|
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
|
Forskjeller i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk reduseres
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Sammenligning av forskjellene i hjertefrekvens og arterielt blodtrykk mellom gruppene.
|
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
|
Forskjeller i forekomst av anestesi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Sammenligning av forskjellene mellom anestesi-relaterte bivirkninger mellom gruppene.
|
Tidsrammen refererer kun til induksjon av anestesi og påfølgende luftveisbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ApOxHeidelberg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .