Apnoeinen hapetus lasten henkitorven intubaation aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Apnoeinen hapetus lasten henkitorven intuboinnin aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus (ApOx-Pedi-Trial)
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida apneettisen hapetuksen tehokkuutta lasten anestesiassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
ensisijainen tulosmitta: Voiko apnoeisen hapetuksen käyttö vähentää happisaturaation laskua?
toissijainen tulosmittari:
- Onko ensikierroksessa eroa ryhmien välillä?
- Erot kahden ryhmän välillä kuluneessa saturaatiossa.
- Mikä on anestesiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. aspiraatio, -hypoksia, verenkiertohäiriöt jne.)?
Tutkimukseen osallistuneet satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Joko kontrolliryhmässä ilman apnoeista hapetusta tai interventioryhmässä, jossa käytettiin apnoeista hapetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisen hypoksemian ilmaantuvuus lapsilla on korkea ja iästä riippuvainen.
Yli 10 % ilmaantuvuus on raportoitu 8–16-vuotiailla lapsilla ja yli 50 % vastasyntyneillä.
Vakavia hengityselinten kriittisiä tapahtumia esiintyy lasten anestesiassa 3,1 %:lla.
Apnean alkamisen jälkeen hypoksemia kehittyy lapsilla nopeammin kuin aikuisilla, mikä johtuu lisääntyneestä hapenkulutuksesta, alhaisemmasta toiminnallisesta jäännöskapasiteetista ja lisääntyneestä sulkeutumiskyvystä.
Nämä tapahtumat voivat johtaa pysyviin neurologisiin vaurioihin tai kuolemaan.
Yksi lähestymistapa hypoksemiasta johtuvien haitallisten hengitystapahtumien ehkäisemiseksi lasten anestesian aikana on apnoeisen hapetuksen käyttö.
Periaatteena on toimittaa happea nukutettujen potilaiden hengitysteihin tavanomaisen nenäkanyylin kautta.
Koska apnean aikana syntyy vähemmän hiilidioksidia kuin kulutetaan happea, hapen syöttö ylempiin hengitysteihin johtaa hapen "sisäändiffuusioon", mikä pidentää aikaa desaturaatioon ja hypoksemiaan.
Tämä pidentää myös "turvallista apnea-aikaa" ja anestesialääkärillä on enemmän aikaa varmistaa hengitystiet.
Koska valtimoiden happidesaturaatioiden esiintyvyys ja vakavuus on korkeampi kriittisesti sairailla lapsilla verrattuna terveisiin lapsiin, erityisesti tämä haavoittuva ryhmä voisi hyötyä apnoeisesta hapettumisesta.
Apnoeisesta hapetushoidosta on tulossa yhä useammin lasten anestesian standarditekniikka, jonka sovellukset vaihtelevat anestesian induktiosta leikkaussalissa ja tavallisesta hengitysteiden hallinnasta vaikeiden hengitysteiden hoitoon.
Nykyisissä ohjeissaan European Society of Anesthesiology and Intensive Care suosittelee apnoeisen hapetuksen käyttöä vastasyntyneiden ja imeväisten hengitysteiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida apnoeisen hapetuksen tehokkuutta desaturaatioon ja hypoksemiaan kuluvan ajan suhteen sekä apnoeisen hapetuksen vaikutusta nukutettujen lasten intubaation onnistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Puhelinnumero: +49 62215639349
- Sähköposti: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Puhelinnumero: +49 6221-56 394 21
- Sähköposti: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Puhelinnumero: 0049 62215639349
- Sähköposti: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Schmitt, MD
- Puhelinnumero: 0049 62215639421
- Sähköposti: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- lapset 0-6v
- ASA-status I-III
- Elektiivinen leikkaus/interventio yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- ASA-luokitus IV = potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus
- Olemassa oleva happihoito ennen leikkausta
- Leikkaus/interventio ENT-alueella, jossa happilasien käyttö on vasta-aiheista
- Loukkaantumiset/trauma ENT- ja suun/nenän alueella
- Anatomiset poikkeavuudet/epämuodostumat ENT- ja suun/nenän alueella
- Nenäkanyylien/nenän intuboinnin vasta-aiheet
- kielimuuri (vanhempi/huoltaja)
- hätätoimet
- hoitavan lääkärin kieltäytyminen
- lastenanestesiologian konsultin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen anestesian induktio lapselle.
Kontrolliryhmä: tässä ryhmässä tavallinen anestesian induktio suoritetaan ilman apnoeista hapetusta.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: standardiinduktiota täydentää apnoeinen hapetus.
Koeryhmässä käytetään normaalin anestesian induktion lisäksi apnoeista hapetusta.
|
Yksi lähestymistapa hypoksemiasta johtuvien haitallisten hengitystapahtumien ehkäisemiseksi lasten anestesian aikana on apnoeisen hapetuksen käyttö.
Periaatteena on toimittaa happea nukutettujen potilaiden hengitysteihin tavanomaisen nenäkanyylin kautta.
Koska apnean aikana syntyy vähemmän hiilidioksidia kuin kulutetaan happea, hapen syöttö ylempiin hengitysteihin johtaa hapen "sisäändiffuusioon", mikä saattaa pidentää aikaa desaturaatioon ja hypoksemiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on alhaisin SpO₂-arvo, joka on tallennettu apneettisen jakson aikana.
Aikaikkuna: Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Anestesian päätavoitteena on välttää kyllästymisen lasku anestesian induktion aikana.
Tätä aikaa happisaturaation laskuun saakka kuvataan niin sanotuksi "turvalliseksi apneaajaksi".
|
Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot intuboinnin ensikierron onnistumisessa (avainasemassa toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Tässä on korostettu eroja intubaation "ensimmäisessä läpimenossa" näiden kahden ryhmän välillä.
|
Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
|
Ajalliset erot onnistuneen intuboinnin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Aikaerojen vertailu onnistuneeseen intubaatioon.
|
Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
|
Aikaerot happidesaturaatioon
Aikaikkuna: Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Aikaerojen vertailu desaturaatioon.
|
Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
|
Erot sydämen sykkeessä ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa laskevat
Aikaikkuna: Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Syke- ja valtimoverenpaineerojen vertailu ryhmien välillä.
|
Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
|
Erot anestesiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Anestesiaan liittyvien haittatapahtumien erojen vertailu ryhmien välillä.
|
Aikakehys viittaa vain anestesian induktioon ja myöhempään hengitysteiden hallintaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ApOxHeidelberg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä seikkaa selvitetään edelleen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja siitä tiedotetaan aikanaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .