Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apnisk syresättning under pediatrisk trakeal intubation: en randomiserad kontrollerad, enkelblind klinisk prövning

26 februari 2025 uppdaterad av: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Apnoeisk syresättning under pediatrisk trakeal intubation: en randomiserad kontrollerad, enkelblind klinisk prövning (ApOx-Pedi-Trial)

Målet med denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av apnéisk syresättning vid pediatrisk anestesi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

primärt utfallsmått: Kan användningen av apnéisk syresättning minska hastigheten för syremättnadsfall?

sekundärt resultatmått:

  • Är det någon skillnad i first-pass-framgång mellan grupperna?
  • Skillnader i tiden fram till nedgången i mättnad mellan de två grupperna.
  • Vad är förekomsten av anestesirelaterade komplikationer (t. aspiration, -hypoxi, cirkulationssvikt, etc.)?

Studiedeltagarna är randomiserade 1:1 i två grupper. Antingen i kontrollgruppen utan användning av apnéisk syresättning eller i interventionsgruppen med användning av apnéisk syresättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av intraoperativ hypoxemi hos barn är hög och åldersberoende. En incidens på över 10 % rapporteras hos 8- till 16-åriga barn och över 50 % hos nyfödda. Allvarliga andningskritiska händelser inträffar vid pediatrisk anestesi med en incidens på 3,1 %. Efter debut av apné utvecklas hypoxemi snabbare hos barn än hos vuxna, vilket beror på ökad syreförbrukning, en lägre funktionell restkapacitet och en ökad stängningsförmåga. Dessa händelser kan leda till permanent neurologisk skada eller dödsfall. Ett tillvägagångssätt för att förebygga ogynnsamma andningshändelser på grund av hypoxemi under pediatrisk anestesi är användningen av apnéisk syresättning. Principen är att tillföra syre till luftvägarna hos sövda patienter via en konventionell näskanyl. Eftersom mindre koldioxid produceras än syre som förbrukas under apné leder tillförseln av syre till de övre luftvägarna till en "inåtriktad diffusion" av syre, vilket förlänger tiden tills desaturation och hypoxemi inträffar. Detta förlänger också den "säkra apnétiden" och narkosläkaren har mer tid att säkra luftvägarna. Eftersom förekomsten och svårighetsgraden av arteriell syrgasdesaturation är högre hos kritiskt sjuka barn jämfört med friska barn, kan särskilt denna utsatta grupp dra nytta av apnéisk syresättning. Apnoeisk syresättning blir alltmer en standardteknik inom pediatrisk anestesi, med tillämpningar som sträcker sig från induktion av anestesi i operationssalar och standard luftvägshantering till hantering av svåra luftvägar. I sina nuvarande riktlinjer rekommenderar European Society of Anesthesiology and Intensive Care användning av apnéisk syresättning vid luftvägsbehandlingen hos nyfödda och spädbarn. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av apnéisk syresättning i termer av tid till desaturation och hypoxemi, såväl som effekten av apnéisk syresättning på intubationsframgång hos sövda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn 0-6 år
  • ASA-status I-III
  • Elektiv operation/intervention under narkos

Uteslutningskriterier:

  • vägran att delta i studien av patienterna eller deras vårdnadshavare
  • ASA-klassificering IV = patienter med livshotande sjukdom
  • Befintlig syrgasbehandling före operation
  • Operation/ingrepp i ÖNH-området med kontraindikation för syrgasglasögon
  • Skador/trauma i ÖNH och mun/näsa området
  • Anatomiska anomalier/missbildningar i ÖNH och mun/näsa området
  • Kontraindikationer för användning av näskanyler/näsintubation
  • språkbarriär (förälder/vårdnadshavare)
  • akuta insatser
  • avslag från den behandlande läkaren
  • bristande närvaro av den pediatriska anestesiologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardinduktion av anestesi hos barnet.
Kontrollgrupp: i denna grupp utförs standardinduktion av anestesi utan användning av apnéisk syresättning.
Experimentell: Experimentgrupp: standardinduktion kompletteras med apnéisk syresättning.
I försöksgruppen används apnoisk syresättning utöver standardanestesiinduktion.
Ett tillvägagångssätt för att förebygga ogynnsamma andningshändelser på grund av hypoxemi under pediatrisk anestesi är användningen av apnéisk syresättning. Principen är att tillföra syre till luftvägarna hos sövda patienter via en konventionell näskanyl. Eftersom mindre koldioxid produceras än syre som förbrukas under apné leder tillförseln av syre till de övre luftvägarna till en "inåtgående diffusion" av syre, vilket kan förlänga tiden tills desaturation och hypoxemi inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara det lägsta SpO₂-värdet som registrerats under den apnoiska perioden.
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Huvudsyftet med anestesi är att undvika en minskning av mättnad under induktion av anestesi. Denna gång tills fallet i syremättnad beskrivs som den så kallade "säkra apnétiden".
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i intubation första pass-framgång (nyckel sekundärt resultat)
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Skillnader i "first-pass-succes" för intubation mellan de två grupperna markeras här.
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Temporala skillnader för att uppnå framgångsrik intubation
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Jämförelse av tidsskillnaderna för en lyckad intubation.
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Skillnader i tid till syremättnad
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Jämförelse av tidsskillnaderna till desaturation.
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Skillnader i hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck minskar
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Jämförelse av skillnaderna i hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck mellan grupperna.
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Skillnader i förekomsten av anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
Jämförelse av skillnaderna mellan anestesirelaterade biverkningar mellan grupperna.
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna aspekt håller fortfarande på att klargöras med den behöriga myndigheten och kommer att meddelas i sinom tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera