- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576596
Apnisk syresättning under pediatrisk trakeal intubation: en randomiserad kontrollerad, enkelblind klinisk prövning
Apnoeisk syresättning under pediatrisk trakeal intubation: en randomiserad kontrollerad, enkelblind klinisk prövning (ApOx-Pedi-Trial)
Målet med denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av apnéisk syresättning vid pediatrisk anestesi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
primärt utfallsmått: Kan användningen av apnéisk syresättning minska hastigheten för syremättnadsfall?
sekundärt resultatmått:
- Är det någon skillnad i first-pass-framgång mellan grupperna?
- Skillnader i tiden fram till nedgången i mättnad mellan de två grupperna.
- Vad är förekomsten av anestesirelaterade komplikationer (t. aspiration, -hypoxi, cirkulationssvikt, etc.)?
Studiedeltagarna är randomiserade 1:1 i två grupper. Antingen i kontrollgruppen utan användning av apnéisk syresättning eller i interventionsgruppen med användning av apnéisk syresättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Telefonnummer: +49 62215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Telefonnummer: +49 6221-56 394 21
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 0-6 år
- ASA-status I-III
- Elektiv operation/intervention under narkos
Uteslutningskriterier:
- vägran att delta i studien av patienterna eller deras vårdnadshavare
- ASA-klassificering IV = patienter med livshotande sjukdom
- Befintlig syrgasbehandling före operation
- Operation/ingrepp i ÖNH-området med kontraindikation för syrgasglasögon
- Skador/trauma i ÖNH och mun/näsa området
- Anatomiska anomalier/missbildningar i ÖNH och mun/näsa området
- Kontraindikationer för användning av näskanyler/näsintubation
- språkbarriär (förälder/vårdnadshavare)
- akuta insatser
- avslag från den behandlande läkaren
- bristande närvaro av den pediatriska anestesiologen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardinduktion av anestesi hos barnet.
Kontrollgrupp: i denna grupp utförs standardinduktion av anestesi utan användning av apnéisk syresättning.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp: standardinduktion kompletteras med apnéisk syresättning.
I försöksgruppen används apnoisk syresättning utöver standardanestesiinduktion.
|
Ett tillvägagångssätt för att förebygga ogynnsamma andningshändelser på grund av hypoxemi under pediatrisk anestesi är användningen av apnéisk syresättning.
Principen är att tillföra syre till luftvägarna hos sövda patienter via en konventionell näskanyl.
Eftersom mindre koldioxid produceras än syre som förbrukas under apné leder tillförseln av syre till de övre luftvägarna till en "inåtgående diffusion" av syre, vilket kan förlänga tiden tills desaturation och hypoxemi inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara det lägsta SpO₂-värdet som registrerats under den apnoiska perioden.
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Huvudsyftet med anestesi är att undvika en minskning av mättnad under induktion av anestesi.
Denna gång tills fallet i syremättnad beskrivs som den så kallade "säkra apnétiden".
|
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i intubation första pass-framgång (nyckel sekundärt resultat)
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Skillnader i "first-pass-succes" för intubation mellan de två grupperna markeras här.
|
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
|
Temporala skillnader för att uppnå framgångsrik intubation
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Jämförelse av tidsskillnaderna för en lyckad intubation.
|
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
|
Skillnader i tid till syremättnad
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Jämförelse av tidsskillnaderna till desaturation.
|
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
|
Skillnader i hjärtfrekvens och genomsnittligt arteriellt blodtryck minskar
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Jämförelse av skillnaderna i hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck mellan grupperna.
|
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
|
Skillnader i förekomsten av anestesirelaterade biverkningar
Tidsram: Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Jämförelse av skillnaderna mellan anestesirelaterade biverkningar mellan grupperna.
|
Tidsramen avser endast induktion av anestesi och efterföljande luftvägsbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ApOxHeidelberg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .