Oxigenación apnea durante la intubación traqueal pediátrica: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego
26 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Oxigenación apnea durante la intubación traqueal pediátrica: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego (ApOx-Pedi-Trial)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego es evaluar la eficacia de la oxigenación apnea en anestesia pediátrica. Las principales preguntas que pretende responder son:
medida de resultado primaria: ¿Puede el uso de oxigenación apnea reducir la tasa de caídas de saturación de oxígeno?
medida de resultado secundaria:
- ¿Existe alguna diferencia en el éxito del primer paso entre los grupos?
- Diferencias en el tiempo hasta la caída de saturación entre ambos grupos.
- ¿Cuál es la incidencia de complicaciones relacionadas con la anestesia (p. ej. aspiración, hipoxia, insuficiencia circulatoria, etc.)?
Los participantes del estudio son asignados al azar 1:1 en dos grupos. Ya sea en el grupo de control sin el uso de oxigenación apnea o en el grupo de intervención con el uso de oxigenación apnea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de hipoxemia intraoperatoria en niños es alta y depende de la edad.
Se reporta una incidencia superior al 10 % en niños de 8 a 16 años y superior al 50 % en recién nacidos.
Los eventos críticos respiratorios graves ocurren en anestesia pediátrica con una incidencia del 3,1 %.
Tras el inicio de la apnea, la hipoxemia se desarrolla más rápidamente en los niños que en los adultos, lo que se debe a un mayor consumo de oxígeno, una menor capacidad residual funcional y una mayor capacidad de cierre.
Estos eventos pueden provocar daño neurológico permanente o la muerte.
Un enfoque para prevenir eventos respiratorios adversos debido a la hipoxemia durante la anestesia pediátrica es el uso de oxigenación apnea.
El principio es suministrar oxígeno a las vías respiratorias de los pacientes anestesiados mediante una cánula nasal convencional.
Como durante la apnea se produce menos dióxido de carbono del que se consume oxígeno, el suministro de oxígeno a las vías respiratorias superiores provoca una "difusión hacia adentro" de oxígeno, lo que prolonga el tiempo hasta que se produce la desaturación y la hipoxemia.
Esto también extiende el "tiempo de apnea segura" y el anestesista tiene más tiempo para asegurar la vía aérea.
Como la incidencia y gravedad de la desaturación de oxígeno arterial es mayor en niños críticamente enfermos en comparación con niños sanos, este grupo vulnerable en particular podría beneficiarse de la oxigenación en apnea.
La oxigenación apnea se está convirtiendo cada vez más en una técnica estándar en anestesia pediátrica, con aplicaciones que van desde la inducción de la anestesia en el quirófano y el manejo estándar de las vías respiratorias hasta el manejo de las vías respiratorias difíciles.
En sus directrices actuales, la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos recomienda el uso de la oxigenación apnea en el tratamiento de las vías respiratorias de recién nacidos y lactantes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la oxigenación apnea en términos de tiempo hasta la desaturación y la hipoxemia, así como el impacto de la oxigenación apnea en el éxito de la intubación en niños anestesiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Número de teléfono: +49 62215639349
- Correo electrónico: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Número de teléfono: +49 6221-56 394 21
- Correo electrónico: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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Contacto:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Número de teléfono: 0049 62215639349
- Correo electrónico: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Felix Schmitt, MD
- Número de teléfono: 0049 62215639421
- Correo electrónico: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños 0-6 años
- Estado ASA I-III
- Cirugía/intervención electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio por parte de los pacientes o sus tutores legales.
- Clasificación ASA IV = pacientes con enfermedad potencialmente mortal
- Oxigenoterapia existente antes de la cirugía.
- Cirugía/intervención en el área de ORL con contraindicación para gafas de oxígeno
- Lesiones/traumatismos en la zona de otorrinolaringología y boca/nariz.
- Anomalías/malformaciones anatómicas en la zona de otorrinolaringología y boca/nariz.
- Contraindicaciones para el uso de cánulas nasales/intubación nasal
- barrera del idioma (padre/tutor)
- intervenciones de emergencia
- negativa del médico tratante
- Falta de presencia del consultor de anestesiología pediátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Inducción estándar de anestesia en el niño.
Grupo control: en este grupo, la inducción estándar de la anestesia se realiza sin el uso de oxigenación apnea.
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Experimental: Grupo experimental: la inducción estándar se complementa con oxigenación apnea.
En el grupo experimental, se utiliza oxigenación en apnea además de la inducción de anestesia estándar.
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Un enfoque para prevenir eventos respiratorios adversos debido a la hipoxemia durante la anestesia pediátrica es el uso de oxigenación apnea.
El principio es llevar oxígeno a las vías respiratorias de los pacientes anestesiados a través de una cánula nasal convencional.
Como durante la apnea se produce menos dióxido de carbono del que se consume oxígeno, el suministro de oxígeno a las vías respiratorias superiores provoca una "difusión hacia adentro" de oxígeno, lo que puede prolongar el tiempo hasta que se produce la desaturación y la hipoxemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el valor de SpO₂ más bajo registrado durante el período de apnea.
Periodo de tiempo: El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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El objetivo principal de la anestesia es evitar una caída de la saturación durante la inducción de la anestesia.
Este tiempo hasta que la caída de la saturación de oxígeno se describe como el llamado "tiempo de apnea seguro".
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El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el éxito del primer paso de la intubación (resultado secundario clave)
Periodo de tiempo: El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Aquí se destacan las diferencias en el "éxito del primer paso" de la intubación entre los dos grupos.
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El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Diferencias temporales para lograr una intubación exitosa
Periodo de tiempo: El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Comparación de las diferencias de tiempo para una intubación exitosa.
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El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Diferencias en el tiempo hasta la desaturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Comparación de las diferencias temporales con la desaturación.
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El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Diferencias en la frecuencia cardíaca y disminución de la presión arterial media
Periodo de tiempo: El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Comparación de las diferencias en frecuencia cardíaca y presión arterial entre los grupos.
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El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Diferencias en la incidencia de eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Comparación de las diferencias de eventos adversos relacionados con la anestesia entre los grupos.
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El plazo se refiere únicamente a la inducción de la anestesia y el posterior manejo de la vía aérea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ApOxHeidelberg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este aspecto aún se encuentra en proceso de aclaración con la autoridad competente y será anunciado oportunamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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