Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace během dětské tracheální intubace: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

26. února 2025 aktualizováno: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Apnoická oxygenace během dětské tracheální intubace: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie (ApOx-Pedi-Trial)

Cílem této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinnost apnoické oxygenace v pediatrické anestezii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

primární výstupní opatření: Může použití apnoické oxygenace snížit rychlost poklesu saturace kyslíkem?

sekundární výstupní měřítko:

  • Je mezi skupinami rozdíl v úspěšnosti prvního průchodu?
  • Rozdíly v době do poklesu saturace mezi těmito dvěma skupinami.
  • Jaký je výskyt komplikací souvisejících s anestezií (např. aspirace, -hypoxie, oběhové selhání atd.)?

Účastníci studie jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin. Buď v kontrolní skupině bez použití apnoické oxygenace nebo v intervenční skupině s využitím apnoické oxygenace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence intraoperační hypoxémie u dětí je vysoká a závisí na věku. Incidence nad 10 % je uváděna u 8–16letých dětí a nad 50 % u novorozenců. Závažné respirační kritické příhody se vyskytují v pediatrické anestezii s incidencí 3,1 %. Po propuknutí apnoe se hypoxémie u dětí rozvíjí rychleji než u dospělých, což je způsobeno zvýšenou spotřebou kyslíku, nižší funkční reziduální kapacitou a zvýšenou uzavírací schopností. Tyto události mohou vést k trvalému neurologickému poškození nebo smrti. Jedním z přístupů k prevenci nežádoucích respiračních příhod způsobených hypoxémií během pediatrické anestezie je použití apnoické oxygenace. Principem je dodávání kyslíku do dýchacích cest anestezovaných pacientů klasickou nosní kanylou. Protože se během apnoe produkuje méně oxidu uhličitého, než se spotřebuje kyslík, přívod kyslíku do horních cest dýchacích vede k „difúzi kyslíku dovnitř“, což prodlužuje dobu, než dojde k desaturaci a hypoxémii. To také prodlužuje „bezpečnou dobu apnoe“ a anesteziolog má více času na zajištění dýchacích cest. Vzhledem k tomu, že výskyt a závažnost arteriální desaturace kyslíkem je u kriticky nemocných dětí vyšší než u zdravých dětí, mohla by tato zranitelná skupina těžit z apnoické oxygenace. Apnoická oxygenace se stále více stává standardní technikou v pediatrické anestezii s aplikacemi od navození anestezie na operačním sále a standardního zajištění dýchacích cest až po zvládnutí obtížných dýchacích cest. Evropská společnost pro anesteziologii a intenzivní péči ve svých současných doporučeních doporučuje použití apnoické oxygenace při zajištění dýchacích cest novorozenců a kojenců. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost apnoické oxygenace z hlediska doby do desaturace a hypoxémie a také vliv apnoické oxygenace na úspěšnost intubace u dětí v anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • děti 0-6 let
  • Stav ASA I-III
  • Volitelná operace/intervence v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii ze strany pacientů nebo jejich zákonných zástupců
  • ASA klasifikace IV = pacienti s život ohrožujícím onemocněním
  • Stávající oxygenoterapie před operací
  • Operace/intervence v ORL oblasti s kontraindikací kyslíkových brýlí
  • Poranění/trauma v ORL a oblasti úst/nosu
  • Anatomické anomálie/malformace v ORL a oblasti úst/nosu
  • Kontraindikace pro použití nosní kanyly/nosní intubace
  • jazyková bariéra (rodič/zákonný zástupce)
  • nouzové zásahy
  • odmítnutí ošetřujícím lékařem
  • nepřítomnost poradce dětské anesteziologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní úvod do anestezie u dítěte.
Kontrolní skupina: v této skupině se provádí standardní navození anestezie bez použití apnoické oxygenace.
Experimentální: Experimentální skupina: standardní indukce je doplněna apnoickou oxygenací.
V experimentální skupině je kromě standardního navození anestezie využívána apnoická oxygenace.
Jiný: apnoické okysličení
Jedním z přístupů k prevenci nežádoucích respiračních příhod způsobených hypoxémií během pediatrické anestezie je použití apnoické oxygenace. Principem je dodávání kyslíku do dýchacích cest pacientů v narkóze pomocí klasické nosní kanyly. Protože se během apnoe produkuje méně oxidu uhličitého, než se spotřebuje kyslík, přívod kyslíku do horních cest dýchacích vede k „difúzi kyslíku dovnitř“, což může prodloužit dobu, než dojde k desaturaci a hypoxémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude nejnižší hodnota SpO₂ zaznamenaná během apnoického období.
Časové okno: Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Hlavním cílem anestezie je zabránit poklesu saturace během úvodu do anestezie. Tato doba až do poklesu saturace kyslíkem je popsána jako takzvaná „bezpečná doba apnoe“.
Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v úspěšnosti prvního průchodu intubací (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Zde jsou zvýrazněny rozdíly v „úspěšnosti prvního průchodu“ intubace mezi těmito dvěma skupinami.
Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Časové rozdíly k dosažení úspěšné intubace
Časové okno: Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Porovnání časových rozdílů pro úspěšnou intubaci.
Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Rozdíly v čase desaturace kyslíkem
Časové okno: Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Porovnání časových rozdílů k desaturaci.
Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Sníží se rozdíly v tepové frekvenci a středním arteriálním krevním tlaku
Časové okno: Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Porovnání rozdílů v tepové frekvenci a arteriálním krevním tlaku mezi skupinami.
Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s anestezií
Časové okno: Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.
Porovnání rozdílů nežádoucích účinků souvisejících s anestezií mezi skupinami.
Časový rámec se vztahuje pouze na úvod do anestezie a následné zajištění dýchacích cest.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ApOxHeidelberg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tento aspekt se stále vyjasňuje s příslušným orgánem a bude včas oznámen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apnoické okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit