Апноэическая оксигенация во время интубации трахеи у детей: рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование
26 февраля 2025 г. обновлено: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Апноэическая оксигенация во время интубации трахеи у детей: рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование (ApOx-Pedi-Trial)
Целью этого рандомизированного контролируемого слепого клинического исследования является оценка эффективности апноэ-оксигенации в детской анестезии. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Первичный критерий результата: может ли использование апноэной оксигенации снизить скорость падения сатурации кислорода?
вторичный показатель результата:
- Есть ли разница в успешности первого прохождения между группами?
- Различия во времени до падения насыщения между двумя группами.
- Какова частота осложнений, связанных с анестезией (например, аспирация, -гипоксия, недостаточность кровообращения и др.)?
Участники исследования рандомизированы 1:1 на две группы. Либо в контрольной группе без использования апноэ оксигенации, либо в группе вмешательства с использованием апноэ оксигенации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота интраоперационной гипоксемии у детей высока и зависит от возраста.
Заболеваемость составляет более 10% у детей в возрасте от 8 до 16 лет и более 50% у новорожденных.
Тяжелые респираторные критические явления возникают при детской анестезии с частотой 3,1%.
После возникновения апноэ у детей быстрее развивается гипоксемия, чем у взрослых, что обусловлено повышенным потреблением кислорода, снижением функциональной остаточной емкости и увеличением закрывающей способности.
Эти события могут привести к необратимому неврологическому повреждению или смерти.
Одним из подходов к предотвращению неблагоприятных респираторных событий, вызванных гипоксемией во время детской анестезии, является использование апноэ оксигенации.
Принцип заключается в подаче кислорода в дыхательные пути анестезированных пациентов через обычную назальную канюлю.
Поскольку во время апноэ вырабатывается меньше углекислого газа, чем потребляется кислорода, подача кислорода в верхние дыхательные пути приводит к «внутренней диффузии» кислорода, что удлиняет время до возникновения десатурации и гипоксемии.
Это также продлевает «безопасное время апноэ», и у анестезиолога появляется больше времени для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Поскольку частота и тяжесть артериальной десатурации кислорода выше у детей в критическом состоянии по сравнению со здоровыми детьми, эта уязвимая группа, в частности, может получить пользу от апноэ оксигенации.
Апноэная оксигенация все чаще становится стандартной методикой в детской анестезии, ее применение варьируется от индукции анестезии в операционной и стандартного обеспечения проходимости дыхательных путей до лечения сложных дыхательных путей.
В своих текущих рекомендациях Европейское общество анестезиологии и интенсивной терапии рекомендует использовать апноэную оксигенацию при обеспечении проходимости дыхательных путей у новорожденных и младенцев.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность апноэной оксигенации с точки зрения времени до десатурации и гипоксемии, а также влияние апноэной оксигенации на успех интубации у анестезированных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Номер телефона: +49 62215639349
- Электронная почта: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Номер телефона: +49 6221-56 394 21
- Электронная почта: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Контакт:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Номер телефона: 0049 62215639349
- Электронная почта: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Felix Schmitt, MD
- Номер телефона: 0049 62215639421
- Электронная почта: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети 0-6 лет
- Статус ASA I-III
- Плановая хирургия/вмешательство под общей анестезией
Критерии исключения:
- отказ от участия в исследовании со стороны пациентов или их законных опекунов
- Классификация ASA IV = пациенты с опасным для жизни заболеванием
- Существующая кислородная терапия перед операцией
- Хирургическое вмешательство/вмешательство в ЛОР-области при наличии противопоказаний для использования кислородных очков
- Травмы/травмы ЛОР и области рта/носа
- Анатомические аномалии/пороки развития ЛОР и области рта/носа.
- Противопоказания к использованию назальных канюлей/назальной интубации
- языковой барьер (родитель/опекун)
- экстренные вмешательства
- отказ лечащего врача
- отсутствие присутствия детского консультанта-анестезиолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная индукция анестезии у ребенка.
Контрольная группа: в этой группе стандартная индукция анестезии проводится без применения апноэ оксигенации.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: стандартная индукция дополнена апноэ-оксигенацией.
В экспериментальной группе в дополнение к стандартной индукционной анестезии применяют апноэную оксигенацию.
|
Одним из подходов к предотвращению неблагоприятных респираторных событий, вызванных гипоксемией во время детской анестезии, является использование апноэ оксигенации.
Принцип заключается в доставке кислорода в дыхательные пути анестезированных пациентов через обычную назальную канюлю.
Поскольку во время апноэ вырабатывается меньше углекислого газа, чем потребляется кислорода, подача кислорода в верхние дыхательные пути приводит к «внутренней диффузии» кислорода, что может удлинять время до возникновения десатурации и гипоксемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет самое низкое значение SpO₂, зарегистрированное в период апноэ.
Временное ограничение: Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Основная цель анестезии – избежать падения сатурации во время индукции анестезии.
На этот раз до тех пор, пока падение насыщения кислородом не описывается как так называемое «безопасное время апноэ».
|
Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в успешности интубации с первого раза (ключевой вторичный результат)
Временное ограничение: Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Здесь подчеркиваются различия в «успешности первого прохождения» интубации между двумя группами.
|
Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
|
Временные различия для достижения успешной интубации
Временное ограничение: Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Сравнение разницы во времени для успешной интубации.
|
Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
|
Различия во времени до десатурации кислорода
Временное ограничение: Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Сравнение разницы во времени с десатурацией.
|
Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
|
Различия в частоте сердечных сокращений и снижении среднего артериального давления
Временное ограничение: Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Сравнение различий частоты сердечных сокращений и артериального давления между группами.
|
Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
|
Различия в частоте нежелательных явлений, связанных с анестезией
Временное ограничение: Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Сравнение различий в нежелательных явлениях, связанных с анестезией, между группами.
|
Временные рамки относятся только к индукции анестезии и последующему обеспечению проходимости дыхательных путей.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ApOxHeidelberg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Этот аспект еще уточняется у компетентного органа и будет объявлен в свое время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .