Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natlenianie w trybie bezdechu podczas intubacji dotchawicy u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Natlenianie w trybie bezdechu podczas intubacji dotchawiczej u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (ApOx-Pedi-Trial)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności natleniania bezdechu w znieczuleniu pediatrycznym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

podstawowa miara wyniku: czy zastosowanie natlenowania bezdechu może zmniejszyć tempo spadku nasycenia tlenem?

drugorzędna miara wyniku:

  • Czy istnieje różnica w skuteczności pierwszego przejścia pomiędzy grupami?
  • Różnice w czasie do spadku nasycenia pomiędzy obiema grupami.
  • Jaka jest częstość występowania powikłań związanych ze znieczuleniem (np. aspiracja, niedotlenienie, niewydolność krążenia itp.)?

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Albo w grupie kontrolnej bez stosowania tlenoterapii bezdechowej, albo w grupie interwencyjnej z zastosowaniem tlenoterapii bezdechowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej u dzieci jest wysoka i zależna od wieku. Częstość występowania wynosi ponad 10% u dzieci w wieku od 8 do 16 lat i ponad 50% u noworodków. Ciężkie, krytyczne zdarzenia związane z układem oddechowym występują w znieczuleniu pediatrycznym z częstością 3,1%. Po wystąpieniu bezdechu hipoksemia rozwija się szybciej u dzieci niż u dorosłych, co wynika ze zwiększonego zużycia tlenu, mniejszej pojemności czynnościowej zalegającej i zwiększonej zdolności zamykania. Zdarzenia te mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia neurologicznego lub śmierci. Jednym ze sposobów zapobiegania niepożądanym zdarzeniom ze strony układu oddechowego spowodowanym hipoksemią podczas znieczulenia pediatrycznego jest zastosowanie tlenoterapii bezdechowej. Zasada polega na dostarczaniu tlenu do dróg oddechowych znieczulonych pacjentów za pomocą konwencjonalnej kaniuli donosowej. Ponieważ podczas bezdechu wytwarza się mniej dwutlenku węgla niż zużywa się tlenu, dostarczanie tlenu do górnych dróg oddechowych prowadzi do „dyfuzji” tlenu do wewnątrz, co wydłuża czas do wystąpienia desaturacji i hipoksemii. Wydłuża to również „czas bezpiecznego bezdechu”, a anestezjolog ma więcej czasu na zabezpieczenie dróg oddechowych. Ponieważ częstość występowania i nasilenie desaturacji krwi tętniczej jest większa u dzieci w stanie krytycznym w porównaniu z dziećmi zdrowymi, szczególnie ta wrażliwa grupa mogłaby odnieść korzyści z utlenowania bezdechu. Natlenianie bezdechowe staje się w coraz większym stopniu standardową techniką w znieczuleniu pediatrycznym, mającą zastosowanie od indukcji znieczulenia na sali operacyjnej i standardowego udrożnienia dróg oddechowych po udrożnienie trudnych dróg oddechowych. W swoich aktualnych wytycznych Europejskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii zaleca stosowanie tlenoterapii bezdechu w udrożnianiu dróg oddechowych noworodków i niemowląt. Głównym celem pracy jest ocena efektywności tlenoterapii bezdechowej pod względem czasu do desaturacji i hipoksemii, a także wpływu tlenoterapii bezdechowej na skuteczność intubacji dzieci znieczulonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci 0-6 lat
  • Status ASA I-III
  • Planowa operacja/interwencja w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • odmowy udziału w badaniu przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego
  • Klasyfikacja ASA IV = pacjenci z chorobą zagrażającą życiu
  • Istniejąca tlenoterapia przed operacją
  • Operacja/interwencja w obszarze laryngologicznym z przeciwwskazaniem do stosowania okularów tlenowych
  • Urazy/urazy w okolicy laryngologicznej i ust/nosa
  • Anomalie/wady anatomiczne w obrębie laryngologii i jamy ustnej/nosa
  • Przeciwwskazania do stosowania kaniul nosowych/intubacji nosa
  • bariera językowa (rodzic/opiekun)
  • interwencje awaryjne
  • odmowa lekarza prowadzącego
  • brak obecności konsultanta anestezjologii dziecięcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa indukcja znieczulenia u dziecka.
Grupa kontrolna: w tej grupie standardową indukcję znieczulenia przeprowadza się bez stosowania tlenoterapii bezdechu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: standardowa indukcja uzupełniona jest tlenem bezdechowym.
W grupie eksperymentalnej oprócz standardowej indukcji znieczulenia stosuje się tlenoterapię bezdechową.
Jednym ze sposobów zapobiegania niepożądanym zdarzeniom ze strony układu oddechowego spowodowanym hipoksemią podczas znieczulenia pediatrycznego jest zastosowanie tlenoterapii bezdechowej. Zasada polega na dostarczaniu tlenu do dróg oddechowych znieczulonych pacjentów za pomocą konwencjonalnej kaniuli donosowej. Ponieważ podczas bezdechu wytwarza się mniej dwutlenku węgla niż zużywa się tlenu, dostarczanie tlenu do górnych dróg oddechowych prowadzi do „dyfuzji tlenu do wewnątrz”, co może wydłużyć czas do wystąpienia desaturacji i hipoksemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie najniższa wartość SpO₂ zarejestrowana w okresie bezdechu.
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Głównym celem znieczulenia jest uniknięcie spadku saturacji podczas indukcji znieczulenia. Czas ten do momentu spadku nasycenia tlenem określany jest mianem tzw. „czasu bezpiecznego bezdechu”.
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w powodzeniu pierwszego przejścia intubacji (kluczowy wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
W tym miejscu podkreślono różnice w zakresie „udanego pierwszego przejścia” intubacji pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Różnice czasowe umożliwiające pomyślną intubację
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Porównanie różnic czasu potrzebnych do skutecznej intubacji.
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Różnice w czasie do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Porównanie różnic czasu do desaturacji.
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Różnice w częstości akcji serca i średnim spadku ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Porównanie różnic w częstości akcji serca i ciśnieniu tętniczym pomiędzy grupami.
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Różnice w częstości występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
Porównanie różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem pomiędzy grupami.
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aspekt ten jest nadal wyjaśniany z właściwym organem i zostanie ogłoszony w odpowiednim czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bezdechowe natlenienie

Subskrybuj