- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576596
Natlenianie w trybie bezdechu podczas intubacji dotchawicy u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Natlenianie w trybie bezdechu podczas intubacji dotchawiczej u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (ApOx-Pedi-Trial)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności natleniania bezdechu w znieczuleniu pediatrycznym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
podstawowa miara wyniku: czy zastosowanie natlenowania bezdechu może zmniejszyć tempo spadku nasycenia tlenem?
drugorzędna miara wyniku:
- Czy istnieje różnica w skuteczności pierwszego przejścia pomiędzy grupami?
- Różnice w czasie do spadku nasycenia pomiędzy obiema grupami.
- Jaka jest częstość występowania powikłań związanych ze znieczuleniem (np. aspiracja, niedotlenienie, niewydolność krążenia itp.)?
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Albo w grupie kontrolnej bez stosowania tlenoterapii bezdechowej, albo w grupie interwencyjnej z zastosowaniem tlenoterapii bezdechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Numer telefonu: +49 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Numer telefonu: +49 6221-56 394 21
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Numer telefonu: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Numer telefonu: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dzieci 0-6 lat
- Status ASA I-III
- Planowa operacja/interwencja w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- odmowy udziału w badaniu przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego
- Klasyfikacja ASA IV = pacjenci z chorobą zagrażającą życiu
- Istniejąca tlenoterapia przed operacją
- Operacja/interwencja w obszarze laryngologicznym z przeciwwskazaniem do stosowania okularów tlenowych
- Urazy/urazy w okolicy laryngologicznej i ust/nosa
- Anomalie/wady anatomiczne w obrębie laryngologii i jamy ustnej/nosa
- Przeciwwskazania do stosowania kaniul nosowych/intubacji nosa
- bariera językowa (rodzic/opiekun)
- interwencje awaryjne
- odmowa lekarza prowadzącego
- brak obecności konsultanta anestezjologii dziecięcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa indukcja znieczulenia u dziecka.
Grupa kontrolna: w tej grupie standardową indukcję znieczulenia przeprowadza się bez stosowania tlenoterapii bezdechu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: standardowa indukcja uzupełniona jest tlenem bezdechowym.
W grupie eksperymentalnej oprócz standardowej indukcji znieczulenia stosuje się tlenoterapię bezdechową.
|
Jednym ze sposobów zapobiegania niepożądanym zdarzeniom ze strony układu oddechowego spowodowanym hipoksemią podczas znieczulenia pediatrycznego jest zastosowanie tlenoterapii bezdechowej.
Zasada polega na dostarczaniu tlenu do dróg oddechowych znieczulonych pacjentów za pomocą konwencjonalnej kaniuli donosowej.
Ponieważ podczas bezdechu wytwarza się mniej dwutlenku węgla niż zużywa się tlenu, dostarczanie tlenu do górnych dróg oddechowych prowadzi do „dyfuzji tlenu do wewnątrz”, co może wydłużyć czas do wystąpienia desaturacji i hipoksemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie najniższa wartość SpO₂ zarejestrowana w okresie bezdechu.
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Głównym celem znieczulenia jest uniknięcie spadku saturacji podczas indukcji znieczulenia.
Czas ten do momentu spadku nasycenia tlenem określany jest mianem tzw. „czasu bezpiecznego bezdechu”.
|
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w powodzeniu pierwszego przejścia intubacji (kluczowy wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
W tym miejscu podkreślono różnice w zakresie „udanego pierwszego przejścia” intubacji pomiędzy obiema grupami.
|
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
|
Różnice czasowe umożliwiające pomyślną intubację
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Porównanie różnic czasu potrzebnych do skutecznej intubacji.
|
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
|
Różnice w czasie do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Porównanie różnic czasu do desaturacji.
|
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
|
Różnice w częstości akcji serca i średnim spadku ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Porównanie różnic w częstości akcji serca i ciśnieniu tętniczym pomiędzy grupami.
|
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
|
Różnice w częstości występowania działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Porównanie różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem pomiędzy grupami.
|
Ramy czasowe odnoszą się wyłącznie do wprowadzenia znieczulenia i późniejszego udrożnienia dróg oddechowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ApOxHeidelberg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bezdechowe natlenienie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy