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Ossigenazione apnoica durante l'intubazione tracheale pediatrica: uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco

26 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg

Ossigenazione apnoica durante l'intubazione tracheale pediatrica: uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco (ApOx-Pedi-Trial)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco è valutare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica nell'anestesia pediatrica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Misura di esito primario: l’uso dell’ossigenazione apnoica può ridurre il tasso di caduta della saturazione di ossigeno?

misura di esito secondaria:

  • C'è una differenza nel successo al primo passaggio tra i gruppi?
  • Differenze nel tempo fino al calo di saturazione tra i due gruppi.
  • Qual è l’incidenza delle complicanze legate all’anestesia (ad es. aspirazione, ipossia, insufficienza circolatoria, ecc.)?

I partecipanti allo studio sono randomizzati 1:1 in due gruppi. Sia nel gruppo di controllo senza l'uso dell'ossigenazione apnoica, sia nel gruppo di intervento con l'uso dell'ossigenazione apnoica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’incidenza dell’ipossiemia intraoperatoria nei bambini è elevata e dipendente dall’età. Nei bambini dagli 8 ai 16 anni viene segnalata un'incidenza superiore al 10% e superiore al 50% nei neonati. Eventi respiratori critici gravi si verificano in anestesia pediatrica con un'incidenza del 3,1%. Dopo la comparsa dell'apnea, l'ipossiemia si sviluppa più rapidamente nei bambini che negli adulti, a causa dell'aumento del consumo di ossigeno, della minore capacità funzionale residua e dell'aumentata capacità di chiusura. Questi eventi possono portare a danni neurologici permanenti o alla morte. Un approccio per prevenire eventi respiratori avversi dovuti all’ipossiemia durante l’anestesia pediatrica è l’uso dell’ossigenazione apnoica. Il principio è quello di fornire ossigeno alle vie aeree dei pazienti anestetizzati tramite una cannula nasale convenzionale. Poiché durante l'apnea viene prodotta meno anidride carbonica rispetto all'ossigeno consumato, l'apporto di ossigeno alle vie aeree superiori porta ad una "diffusione verso l'interno" dell'ossigeno, che prolunga il tempo fino al verificarsi di desaturazione e ipossiemia. Ciò prolunga anche il "tempo di apnea sicuro" e l'anestesista ha più tempo per proteggere le vie aeree. Poiché l’incidenza e la gravità della desaturazione arteriosa dell’ossigeno è maggiore nei bambini critici rispetto ai bambini sani, questo gruppo vulnerabile in particolare potrebbe trarre beneficio dall’ossigenazione apnoica. L'ossigenazione apnoica sta diventando sempre più una tecnica standard nell'anestesia pediatrica, con applicazioni che vanno dall'induzione dell'anestesia in sala operatoria e la gestione standard delle vie aeree alla gestione delle vie aeree difficili. Nelle sue attuali linee guida, la Società Europea di Anestesiologia e Terapia Intensiva raccomanda l’uso dell’ossigenazione apnoica nella gestione delle vie aeree di neonati e lattanti. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica in termini di tempo alla desaturazione e ipossiemia, nonché l'impatto dell'ossigenazione apnoica sul successo dell'intubazione nei bambini anestetizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini 0-6 anni
  • Stato ASA I-III
  • Chirurgia/intervento elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio da parte dei pazienti o dei loro tutori legali
  • Classificazione ASA IV = pazienti con malattia pericolosa per la vita
  • Terapia con ossigeno esistente prima dell'intervento chirurgico
  • Chirurgia/intervento in zona ORL con controindicazione per gli occhiali ad ossigeno
  • Lesioni/traumi nell'area ORL e bocca/naso
  • Anomalie/malformazioni anatomiche nella zona ORL e bocca/naso
  • Controindicazioni all'uso delle cannule nasali/intubazione nasale
  • barriera linguistica (genitore/tutore)
  • interventi di emergenza
  • rifiuto da parte del medico curante
  • mancata presenza del consulente anestesista pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Induzione standard dell'anestesia nel bambino.
Gruppo di controllo: in questo gruppo l'induzione standard dell'anestesia viene eseguita senza l'uso dell'ossigenazione apnoica.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: l'induzione standard è integrata dall'ossigenazione apnoica.
Nel gruppo sperimentale, oltre all'induzione dell'anestesia standard, viene utilizzata l'ossigenazione apnoica.
Un approccio per prevenire eventi respiratori avversi dovuti all’ipossiemia durante l’anestesia pediatrica è l’uso dell’ossigenazione apnoica. Il principio è quello di fornire ossigeno alle vie aeree dei pazienti anestetizzati tramite una cannula nasale convenzionale. Poiché durante l'apnea viene prodotta meno anidride carbonica rispetto all'ossigeno consumato, l'apporto di ossigeno alle vie aeree superiori porta ad una "diffusione verso l'interno" dell'ossigeno, che può prolungare il tempo fino al verificarsi di desaturazione e ipossiemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il valore SpO₂ più basso registrato durante il periodo di apnea.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Lo scopo principale dell'anestesia è evitare un calo della saturazione durante l'induzione dell'anestesia. Questo tempo fino al calo della saturazione di ossigeno viene descritto come il cosiddetto "tempo di apnea sicuro".
L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel successo del primo passaggio dell'intubazione (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Qui vengono evidenziate le differenze nel "primo passaggio-successo" dell'intubazione tra i due gruppi.
L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Differenze temporali per ottenere un'intubazione di successo
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Confronto delle differenze orarie per un'intubazione riuscita.
L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Differenze nel tempo alla desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Confronto delle differenze temporali con la desaturazione.
L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Le differenze nella frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media diminuiscono
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Confronto delle differenze di frequenza cardiaca e pressione arteriosa tra i gruppi.
L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Differenze nell’incidenza degli eventi avversi correlati all’anestesia
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
Confronto delle differenze degli eventi avversi correlati all'anestesia tra i gruppi.
L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo aspetto è ancora in fase di chiarimento con l'autorità competente e verrà comunicato a tempo debito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ossigenazione apnoica

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