- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576596
Ossigenazione apnoica durante l'intubazione tracheale pediatrica: uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco
Ossigenazione apnoica durante l'intubazione tracheale pediatrica: uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco (ApOx-Pedi-Trial)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco è valutare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica nell'anestesia pediatrica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Misura di esito primario: l’uso dell’ossigenazione apnoica può ridurre il tasso di caduta della saturazione di ossigeno?
misura di esito secondaria:
- C'è una differenza nel successo al primo passaggio tra i gruppi?
- Differenze nel tempo fino al calo di saturazione tra i due gruppi.
- Qual è l’incidenza delle complicanze legate all’anestesia (ad es. aspirazione, ipossia, insufficienza circolatoria, ecc.)?
I partecipanti allo studio sono randomizzati 1:1 in due gruppi. Sia nel gruppo di controllo senza l'uso dell'ossigenazione apnoica, sia nel gruppo di intervento con l'uso dell'ossigenazione apnoica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Numero di telefono: +49 62215639349
- Email: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Numero di telefono: +49 6221-56 394 21
- Email: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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Contatto:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Numero di telefono: 0049 62215639349
- Email: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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Contatto:
- Felix Schmitt, MD
- Numero di telefono: 0049 62215639421
- Email: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini 0-6 anni
- Stato ASA I-III
- Chirurgia/intervento elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio da parte dei pazienti o dei loro tutori legali
- Classificazione ASA IV = pazienti con malattia pericolosa per la vita
- Terapia con ossigeno esistente prima dell'intervento chirurgico
- Chirurgia/intervento in zona ORL con controindicazione per gli occhiali ad ossigeno
- Lesioni/traumi nell'area ORL e bocca/naso
- Anomalie/malformazioni anatomiche nella zona ORL e bocca/naso
- Controindicazioni all'uso delle cannule nasali/intubazione nasale
- barriera linguistica (genitore/tutore)
- interventi di emergenza
- rifiuto da parte del medico curante
- mancata presenza del consulente anestesista pediatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Induzione standard dell'anestesia nel bambino.
Gruppo di controllo: in questo gruppo l'induzione standard dell'anestesia viene eseguita senza l'uso dell'ossigenazione apnoica.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: l'induzione standard è integrata dall'ossigenazione apnoica.
Nel gruppo sperimentale, oltre all'induzione dell'anestesia standard, viene utilizzata l'ossigenazione apnoica.
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Un approccio per prevenire eventi respiratori avversi dovuti all’ipossiemia durante l’anestesia pediatrica è l’uso dell’ossigenazione apnoica.
Il principio è quello di fornire ossigeno alle vie aeree dei pazienti anestetizzati tramite una cannula nasale convenzionale.
Poiché durante l'apnea viene prodotta meno anidride carbonica rispetto all'ossigeno consumato, l'apporto di ossigeno alle vie aeree superiori porta ad una "diffusione verso l'interno" dell'ossigeno, che può prolungare il tempo fino al verificarsi di desaturazione e ipossiemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il valore SpO₂ più basso registrato durante il periodo di apnea.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Lo scopo principale dell'anestesia è evitare un calo della saturazione durante l'induzione dell'anestesia.
Questo tempo fino al calo della saturazione di ossigeno viene descritto come il cosiddetto "tempo di apnea sicuro".
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L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel successo del primo passaggio dell'intubazione (risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Qui vengono evidenziate le differenze nel "primo passaggio-successo" dell'intubazione tra i due gruppi.
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L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Differenze temporali per ottenere un'intubazione di successo
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Confronto delle differenze orarie per un'intubazione riuscita.
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L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Differenze nel tempo alla desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Confronto delle differenze temporali con la desaturazione.
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L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Le differenze nella frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media diminuiscono
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Confronto delle differenze di frequenza cardiaca e pressione arteriosa tra i gruppi.
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L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Differenze nell’incidenza degli eventi avversi correlati all’anestesia
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Confronto delle differenze degli eventi avversi correlati all'anestesia tra i gruppi.
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L'intervallo di tempo si riferisce solo all'induzione dell'anestesia e alla successiva gestione delle vie aeree.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ApOxHeidelberg
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