儿科气管插管期间的窒息氧合：一项随机对照、单盲临床试验
2025年2月26日 更新者：Dr. med. Davut Deniz Uzun、University Hospital Heidelberg
儿科气管插管期间的窒息氧合：随机对照、单盲临床试验 (ApOx-Pedi-Trial)
这项随机、对照、单盲临床试验的目的是评估窒息供氧在儿科麻醉中的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
主要结局指标：使用窒息氧合可以降低氧饱和度下降的速度吗？
次要结果指标：
- 各组之间的首次通过成功率是否存在差异？
- 两组之间饱和度下降之前的时间差异。
- 麻醉相关并发症的发生率是多少（例如 误吸、缺氧、循环衰竭等）？
研究参与者按 1:1 随机分为两组。 对照组不使用窒息氧合，干预组则使用窒息氧合。
研究概览
详细说明
儿童术中低氧血症的发生率较高且与年龄有关。
据报道，8 至 16 岁儿童的发病率超过 10%，新生儿的发病率超过 50%。
小儿麻醉中发生严重呼吸危急事件的发生率为 3.1%。
呼吸暂停发作后，儿童低氧血症的发展速度比成人更快，这是由于耗氧量增加、功能残气量降低和闭合能力增加所致。
这些事件可能导致永久性神经损伤或死亡。
预防儿科麻醉期间低氧血症引起的不良呼吸事件的一种方法是使用窒息氧合。
其原理是通过传统的鼻插管向麻醉患者的气道供氧。
由于呼吸暂停期间产生的二氧化碳少于消耗的氧气，因此向上呼吸道供应氧气会导致氧气“向内扩散”，从而延长发生去饱和和低氧血症的时间。
这也延长了“安全呼吸暂停时间”，麻醉师有更多的时间来保护气道。
由于与健康儿童相比，危重儿童动脉血氧饱和度降低的发生率和严重程度更高，因此这一弱势群体尤其可以从呼吸暂停氧合中受益。
窒息氧合日益成为儿科麻醉的标准技术，其应用范围从手术室麻醉诱导和标准气道管理到困难气道的管理。
在其当前的指南中，欧洲麻醉学和重症监护学会建议在新生儿和婴儿的气道管理中使用窒息氧合。
本研究的主要目的是评估窒息氧合在去饱和时间和低氧血症方面的有效性，以及窒息氧合对麻醉儿童插管成功的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- 电话号码：+49 62215639349
- 邮箱：deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- 电话号码：+49 6221-56 394 21
- 邮箱：Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- 招聘中
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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接触：
- Davut Deniz Uzun, MD
- 电话号码：0049 62215639349
- 邮箱：deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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接触：
- Felix Schmitt, MD
- 电话号码：0049 62215639421
- 邮箱：Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 0-6岁儿童
- ASA 状态 I-III
- 全身麻醉下的择期手术/干预
排除标准：
- 患者或其法定监护人拒绝参加研究
- ASA 分类 IV = 患有危及生命疾病的患者
- 手术前现有的氧疗
- 耳鼻喉科区域的手术/干预，有佩戴氧气护目镜的禁忌
- 耳鼻喉科和口/鼻区域的损伤/外伤
- 耳鼻喉科和口/鼻区域的解剖异常/畸形
- 使用鼻插管/鼻插管的禁忌症
- 语言障碍（家长/监护人）
- 紧急干预措施
- 主治医生拒绝
- 缺乏儿科麻醉顾问在场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：儿童的标准麻醉诱导。
对照组：在该组中，进行标准麻醉诱导，不使用窒息氧合。
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实验性的：实验组：标准诱导辅以窒息氧合。
在实验组中，除了标准麻醉诱导外，还使用窒息氧合。
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预防儿科麻醉期间低氧血症引起的不良呼吸事件的一种方法是使用窒息氧合。
其原理是通过传统的鼻插管向麻醉患者的气道输送氧气。
由于呼吸暂停期间产生的二氧化碳少于消耗的氧气，因此向上呼吸道供应氧气会导致氧气“向内扩散”，这可能会延长发生去饱和和低氧血症的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是呼吸暂停期间记录的最低 SpO2 值。
大体时间：时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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麻醉的主要目的是避免麻醉诱导期间饱和度下降。
直到氧饱和度下降的这段时间被描述为所谓的“安全呼吸暂停时间”。
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时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管首次成功率的差异（关键次要结果）
大体时间：时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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这里强调了两组插管“首次成功”的差异。
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时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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实现成功插管的时间差异
大体时间：时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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比较成功插管的时间差异。
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时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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氧饱和度下降时间的差异
大体时间：时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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比较去饱和的时间差。
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时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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心率和平均动脉血压降低的差异
大体时间：时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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比较各组之间心率和动脉血压的差异。
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时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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麻醉相关不良事件发生率的差异
大体时间：时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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比较各组间麻醉相关不良事件的差异。
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时间范围仅指麻醉诱导和随后的气道管理。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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