Apnoeás oxigenizáció gyermekkori légcső intubáció során: randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat
2025. február 26. frissítette: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Apnoeás oxigenizáció a gyermekkori légcső intubáció során: randomizált, kontrollált, egyszeri vak klinikai vizsgálat (ApOx-Pedi-Trial)
Ennek a randomizált, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az apnoeás oxigenizáció hatékonyságát gyermekkori érzéstelenítésben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
elsődleges eredménymérő: Az apnoeás oxigenizáció alkalmazása csökkentheti az oxigéntelítettség csökkenésének mértékét?
másodlagos eredménymérő:
- Van-e különbség a csoportok első menetes sikerében?
- A telítettség csökkenéséig eltelt idő különbségei a két csoport között.
- Milyen az érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények előfordulási gyakorisága (pl. aspiráció, -hipoxia, keringési elégtelenség stb.)?
A vizsgálatban résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják. Vagy a kontroll csoportban apnoeás oxigenizáció alkalmazása nélkül, vagy az intervenciós csoportban apnoeás oxigenizáció alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív hypoxaemia előfordulása gyermekeknél magas és életkorfüggő.
8-16 éves gyermekeknél több mint 10%, újszülötteknél pedig 50% feletti előfordulást jelentenek.
Súlyos légúti kritikus események gyermekkori érzéstelenítésben fordulnak elő, incidenciája 3,1%.
Az apnoe fellépése után gyermekeknél gyorsabban alakul ki a hypoxaemia, mint a felnőtteknél, ami a megnövekedett oxigénfogyasztásnak, az alacsonyabb funkcionális maradékkapacitásnak és a megnövekedett záróképességnek köszönhető.
Ezek az események maradandó neurológiai károsodáshoz vagy halálhoz vezethetnek.
A hypoxaemiából adódó nemkívánatos légúti események megelőzésének egyik módja a gyermekkori érzéstelenítés során az apnoeás oxigenizáció alkalmazása.
Az alapelv az, hogy az érzéstelenített betegek légútjait hagyományos orrkanülön keresztül kell oxigénnel ellátni.
Mivel apnoe alatt kevesebb szén-dioxid termelődik, mint amennyi oxigént elfogyaszt, a felső légutak oxigénellátása az oxigén „befelé történő diffúziójához” vezet, ami meghosszabbítja a deszaturáció és a hipoxémia bekövetkeztéig eltelt időt.
Ez meghosszabbítja a „biztonságos apnoe-időt”, és az aneszteziológusnak több ideje marad a légutak biztosítására.
Mivel az artériás oxigén-deszaturáció előfordulási gyakorisága és súlyossága magasabb a kritikus állapotú gyermekeknél, mint az egészséges gyermekeknél, különösen ez a veszélyeztetett csoport részesülhet az apnoeás oxigénellátásban.
Az apnoeás oxigenizáció egyre inkább a gyermekanesztézia standard technikájává válik, az alkalmazások a műtőben történő érzéstelenítéstől és a standard légútkezeléstől a nehéz légutak kezeléséig terjednek.
Az Európai Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság jelenlegi irányelveiben az apnoeás oxigenizáció alkalmazását javasolja újszülöttek és csecsemők légúti kezelésében.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az apnoeás oxigenizáció hatékonyságának értékelése a deszaturációig és a hipoxémiáig eltelt idő tekintetében, valamint az apnoeás oxigenizáció hatásának értékelése az intubáció sikerességére érzéstelenített gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davut Deniz Uzun, Dr. /MD
- Telefonszám: +49 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Schmitt, Assoc. Professor.
- Telefonszám: +49 6221-56 394 21
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonszám: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonszám: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyerekek 0-6 éves korig
- ASA státusz I-III
- Választható műtét/beavatkozás általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása a betegek vagy törvényes gondviselőik részéről
- ASA IV. osztályozás = életveszélyes betegségben szenvedő betegek
- Meglévő oxigénterápia a műtét előtt
- Műtét/beavatkozás a fül-orr-gégészet területén, oxigénes védőszemüveg használata ellenjavallt
- Sérülések/trauma a fül-orr-gégészetben és a száj/orr területén
- Anatómiai rendellenességek/fejlődési rendellenességek a fül-orr-gégészetben és a száj/orr területén
- Ellenjavallatok az orrkanülök/orr-intubáció használatához
- nyelvi akadály (szülő/gondviselő)
- sürgősségi beavatkozások
- a kezelőorvos elutasítása
- gyermekaneszteziológiai szaktanácsadó jelenlétének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos érzéstelenítés előidézése gyermekben.
Kontroll csoport: ebben a csoportban az anesztézia standard indukcióját apnoeás oxigenizáció alkalmazása nélkül végezzük.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: a standard indukciót apnoeás oxigenizáció egészíti ki.
A kísérleti csoportban a standard anesztézia-indukció mellett apnoeás oxigenizációt alkalmaznak.
|
A hypoxaemiából adódó nemkívánatos légúti események megelőzésének egyik módja a gyermekkori érzéstelenítés során az apnoeás oxigenizáció alkalmazása.
Az elv az, hogy az altatott betegek légútjaiba oxigént juttatnak hagyományos orrkanülön keresztül.
Mivel apnoe alatt kevesebb szén-dioxid termelődik, mint amennyi oxigént elfogyaszt, a felső légutak oxigénellátása az oxigén „befelé történő diffúziójához” vezet, ami meghosszabbíthatja a deszaturáció és a hypoxaemia bekövetkeztéig eltelt időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az apnoeás periódus alatt mért legalacsonyabb SpO₂ érték lesz.
Időkeret: Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Az érzéstelenítés fő célja a telítettség csökkenésének elkerülése az érzéstelenítés beindítása során.
Ezt az időt az oxigéntelítettség csökkenéséig az úgynevezett „biztonságos apnoe-időnek” nevezik.
|
Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az intubáció első lépéses sikerében (kulcsfontosságú másodlagos eredmény)
Időkeret: Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Itt kiemeljük az intubáció „első lépéses sikerében” mutatkozó különbségeket a két csoport között.
|
Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
|
Időbeli különbségek a sikeres intubáció eléréséhez
Időkeret: Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Az időkülönbségek összehasonlítása a sikeres intubációhoz.
|
Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
|
Időbeli különbségek az oxigén deszaturációig
Időkeret: Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Az időkülönbségek összehasonlítása a deszaturációval.
|
Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
|
A pulzusszám és az átlagos artériás vérnyomás különbségei csökkennek
Időkeret: Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
A pulzusszám és az artériás vérnyomás különbségeinek összehasonlítása a csoportok között.
|
Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
|
Különbségek az érzéstelenítéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Időkeret: Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Az altatással összefüggő nemkívánatos események közötti különbségek összehasonlítása a csoportok között.
|
Az időkeret csak az érzéstelenítés beindítására és az azt követő légúti kezelésre vonatkozik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ApOxHeidelberg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ezt a szempontot még tisztázzák az illetékes hatósággal, és a megfelelő időben bejelentik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .