乳歯修復中の INJEX と従来のシリンジの有効性

研究の開始前に、研究に参加した子供のそれぞれの親から、治療を受け入れた旨の書面によるインフォームドコンセントと同意を得た。 研究開始前に倫理的許可が得られます。 歯科医院、歯学部に報告している患者も研究に含まれます。

サンプルサイズの推定:

サンプル サイズは、平均顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スコアの差 1.2 とプール標準偏差 1.89 に基づいて、次の式を使用して決定されました。 サンプル サイズ (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 ここで、95% 信頼区間の場合は Z (1-α/2) = 1.96、80% 検出力の場合は Z1-β = 0.84 Sp2 =プール標準偏差 µd = 1.2 (グループ間の平均の差) これらの値を代入すると、サンプル サイズは 21 と推定されます。 潜在的なサンプリング損失を考慮して、推定サンプル サイズのさらに 20% が追加され、最終的なサンプル サイズは各グループの合計 25 歯になりました。

研究デザイン: これは口を分割したランダム化対照試験でした

ランダム化:

修復のために指定された歯は、1:1 の割り当て比率で単純なランダム化方法を使用して 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。 割り当ては、右側に最初のリスト、左側に 2 番目のリストを使用して、所定のリストを使用して実行されました。 選択の偏りを防ぐために、介入時まで割り当ての隠蔽は密封された封筒を通して維持されました。 介入当日、患者は右側または左側のリストのいずれかで自分の番号を確認しました。

グループ I: このグループのすべての歯は、従来のシリンジ システムを使用して修復を受けました。 27 ゲージの針を取り付けた従来の注射器 (Hogen Spitze、C-K Dental IND.CO., LTD.) を使用して、スカンジカイン 2% スペシャル (塩酸メピバカインおよびアドレナリン) を局所浸潤させました。

グループ II: このグループの歯は、無針注射システム INJEX (INJEX Pharma AG、ドイツ) による治療を受けました。

介入手順 オペレータに関連するバイアスを軽減するために、試験の参加者全員に対して 1 人のオペレータが麻酔プロトコル全体を実施しました。 「Tell-Show-Do」技術を活用して、関連するすべての治療機器とプロトコルが紹介され、説明されました。 注射については、適切な婉曲表現や年齢に応じた言葉を使用して徹底的に説明されました。

LA を投与する前に、滅菌乾燥ガーゼを使用して注射部位の治療領域を洗浄しました。 この後、非常に少量の局所麻酔薬 (ベンゾカイン 20%、ニュージャージー州、米国) が投与され、最低 1 分間放置されました。 局所麻酔の適用後、参加者の割り当てられたグループに基づいて LA が投与されました。

麻酔が効くまでの標準的な 3 分間の待ち時間の後、虫歯を除去し、歯髄被覆材料である Dycal (Dentsply Caulk、ミルフォード、デラウェア州、米国) を配置し、タイプ IX グラスアイオノマー セメント (GC Corporation) を装着しました。 、東京、日本）ライナーは、複合材料による最終修復の前に適用されました。