Efficacité d'INJEX par rapport à la seringue traditionnelle lors de la restauration des dents primaires

Avant le début de l'étude, un consentement éclairé écrit et une ascension ont été obtenus de chaque parent des enfants inclus dans l'étude, déclarant qu'ils acceptaient le traitement. Une autorisation éthique sera obtenue avant le début de l’étude. Les patients se présentant aux cliniques dentaires et au collège de médecine dentaire seront inclus dans l'étude.

Estimation de la taille de l’échantillon :

La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide de la formule suivante, sur la base d'une différence entre les scores moyens du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) de 1,2 et d'un écart type regroupé de 1,89. Taille de l'échantillon (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 où Z (1-α/2) = 1,96 pour un intervalle de confiance à 95 % Z1-β = 0,84 pour une puissance de 80 % Sp2 = écart type groupé µd = 1,2 (différence de moyenne entre les groupes). En remplaçant ces valeurs, la taille de l'échantillon a été estimée à 21. 20 % supplémentaires de la taille estimée de l’échantillon ont été ajoutés pour tenir compte de toute perte potentielle d’échantillonnage, ce qui porte la taille finale de l’échantillon à un total de 25 dents dans chaque groupe.

conception de l'étude : il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé à bouche divisée

Randomisation:

Les dents destinées à la restauration ont été attribuées à l'un des deux groupes en utilisant une méthode de randomisation simple avec un rapport d'attribution de 1 : 1. L'attribution a été effectuée à l'aide d'une liste prédéterminée, la première liste étant destinée au côté droit et la seconde au côté gauche. La dissimulation des allocations a été maintenue dans des enveloppes scellées jusqu'au moment de l'intervention pour éviter les biais de sélection. Le jour de l'intervention, les patients ont identifié leur numéro sur la liste de droite ou de gauche.

Groupe I : Toutes les dents de ce groupe ont subi une restauration à l'aide du système de seringue traditionnel. À l'aide d'une seringue conventionnelle équipée d'une aiguille de calibre 27 (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.), une infiltration locale de Scandicaine 2% Special (chlorhydrate de mépivacaïne et adrénaline) a été administrée.

Groupe II : Les dents de ce groupe ont reçu un traitement avec le système d'injection sans aiguille INJEX (INJEX Pharma AG, Allemagne).

Procédure d'intervention Pour atténuer tout biais lié à l'opérateur, un seul opérateur a réalisé l'intégralité du protocole d'anesthésie pour tous les participants à l'essai. En utilisant la technique « Tell-Show-Do », tous les équipements et protocoles de traitement pertinents ont été présentés et expliqués. L’injection a été décrite en détail à l’aide d’euphémismes appropriés ou d’un langage adapté à l’âge.

Une gaze sèche stérile a été utilisée pour nettoyer la zone de traitement au niveau du site d'injection avant d'administrer l'AL. Suite à cela, une très petite quantité d'anesthésique topique (Benzocaïne 20 %, NJ, USA) a été administrée et laissée en place pendant une durée minimale de 1 minute. Suite à l'application d'une anesthésie topique, l'AL a été administrée en fonction du groupe attribué au participant.

Après un temps d'attente standard de 3 minutes pour que l'anesthésie fasse effet, les caries dentaires ont été retirées. Le matériau de recouvrement pulpaire, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), a été placé et un ciment verre ionomère de type IX (GC Corporation). , Tokyo, Japon) a été appliqué avant la restauration finale en matériau composite.