Efficacia di INJEX rispetto alla siringa tradizionale durante il restauro dei denti decidui

Prima dell'inizio dello studio è stato ottenuto un consenso informato scritto e un'ascensione da parte di ciascun genitore dei bambini inclusi nello studio in cui dichiaravano di accettare il trattamento. L'autorizzazione etica sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio. Saranno inclusi nello studio i pazienti che si rivolgono alle cliniche odontoiatriche e alla facoltà di odontoiatria.

Stima della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata determinata utilizzando la seguente formula, basata su una differenza nei punteggi FLACC (Face, Legs, Activity, Cry e Consolability) medi di 1,2 e una deviazione standard aggregata di 1,89. Dimensione del campione (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 dove Z (1-α/2) = 1,96 per un intervallo di confidenza al 95% Z1-β = 0,84 per una potenza all'80% Sp2 = deviazione standard aggregata µd = 1,2 (differenza nella media tra i gruppi) Sostituendo questi valori, la dimensione del campione è stata stimata essere 21. È stato aggiunto un ulteriore 20% della dimensione stimata del campione per tenere conto di qualsiasi potenziale perdita di campionamento, portando la dimensione finale del campione a un totale di 25 denti in ciascun gruppo.

disegno dello studio: Si trattava di uno studio randomizzato e controllato split-mouth

Randomizzazione:

I denti designati per il restauro sono stati assegnati a uno dei due gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione con un rapporto di assegnazione 1:1. L'assegnazione è stata eseguita utilizzando un elenco predeterminato, con il primo elenco per il lato destro e il secondo per il lato sinistro. L'occultamento dell'assegnazione è stato mantenuto tramite buste sigillate fino al momento dell'intervento per evitare errori di selezione. Il giorno dell'intervento, i pazienti hanno identificato il proprio numero negli elenchi a destra o a sinistra.

Gruppo I: tutti i denti di questo gruppo sono stati sottoposti a restauro utilizzando il tradizionale sistema a siringa. Utilizzando una siringa convenzionale dotata di un ago calibro 27 (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) è stata somministrata un'infiltrazione locale di Scandicaine 2% Special (mepivacaina cloridrato e adrenalina).

Gruppo II: i denti di questo gruppo sono stati trattati con il sistema di iniezione senza ago INJEX (INJEX Pharma AG, Germania).

Procedura di intervento Per mitigare eventuali errori legati all'operatore, un singolo operatore ha condotto l'intero protocollo di anestesia per tutti i partecipanti allo studio. Utilizzando la tecnica "Tell-Show-Do", sono state introdotte e spiegate tutte le apparecchiature e i protocolli di trattamento rilevanti. L'iniezione è stata descritta in modo approfondito utilizzando eufemismi appropriati o un linguaggio appropriato all'età.

È stata utilizzata una garza asciutta sterile per pulire l'area da trattare nel sito di iniezione prima di somministrare LA. Successivamente è stata somministrata una quantità molto piccola di anestetico topico (Benzocaina 20%, NJ, USA) e lasciata agire per un tempo minimo di 1 minuto. Dopo l'applicazione dell'anestesia topica, è stata somministrata LA in base al gruppo assegnato al partecipante.

Dopo un tempo di attesa standard di 3 minuti affinché l'anestesia facesse effetto, è stata rimossa la carie dentale, è stato posizionato il materiale di incappucciamento della polpa, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), ed un cemento vetroionomerico di tipo IX (GC Corporation , Tokyo, Giappone) è stato applicato il rivestimento prima del restauro finale con materiale composito.