INJEX 与传统注射器在乳牙修复过程中的有效性

在研究开始之前，从参与研究的儿童的每位家长处获得了书面知情同意书，表明他们接受了治疗。 研究开始前将获得伦理审查。 向牙科诊所、牙科学院报告的患者将被纳入该研究。

样本量估计：

样本量根据面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 平均得分 1.2 的差异以及汇总标准差 1.89 的差异，使用以下公式确定。 样本量 (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 其中，对于 95% 置信区间，Z (1-α/2) = 1.96 对于 80% 功效，Z1-β = 0.84 Sp2 =合并标准差 µd = 1.2（组间平均值差异） 代入这些值，样本量估计为 21。 另外还添加了估计样本量的 20%，以解决任何潜在的采样损失，使每组的最终样本量达到 25 颗牙齿。

研究设计：这是一项分口随机对照试验

随机化：

使用简单的随机方法以 1:1 的分配比例将指定用于修复的牙齿分配到两组中的一组。 使用预定列表执行分配，第一个列表用于右侧，第二个列表用于左侧。 通过密封信封维持分配隐藏，直到干预时为止，以防止选择偏差。 在干预当天，患者在右侧或左侧列表上标明了自己的号码。

第一组：该组的所有牙齿均使用传统注射器系统进行修复。 使用装有27号针头的常规注射器(Hogen Spitze，C-K Dental IND.CO.，LTD.)给予Scandicaine 2% Special(盐酸甲哌卡因和肾上腺素)的局部浸润。

第二组：该组的牙齿接受无针注射系统INJEX（INJEX Pharma AG，德国）的治疗。

干预程序 为了减轻任何与操作员相关的偏见，一名操作员为试验中的所有参与者执行了整个麻醉方案。 利用“Tell-Show-Do”技术，介绍并解释了所有相关的治疗设备和方案。 使用适当的委婉语或适合年龄的语言对注射进行了彻底的描述。

在施用 LA 之前，使用无菌干纱布清洁注射部位的治疗区域。 随后，给予极少量的表面麻醉剂（苯佐卡因 20%，新泽西州，美国）并保留至少 1 分钟的时间。 应用表面麻醉后，根据参与者的分配组进行局麻药。

标准等待 3 分钟麻醉生效后，去除龋齿，放置盖髓材料 Dycal（Dentsply Caulk，Milford，DE，USA），并使用 IX 型玻璃离子水门汀（GC Corporation） ，日本东京）在使用复合材料进行最终修复之前应用内衬。