Wirksamkeit von INJEX im Vergleich zu herkömmlichen Spritzen bei der Wiederherstellung von Milchzähnen

Vor Beginn der Studie wurde von jedem Elternteil der in die Studie einbezogenen Kinder eine schriftliche Einverständniserklärung und der Aufstieg eingeholt, aus der hervorging, dass sie die Behandlung akzeptierten. Vor Beginn der Studie wird eine ethische Freigabe eingeholt. Patienten, die sich bei den Zahnkliniken und der Fakultät für Zahnmedizin melden, werden in die Studie einbezogen.

Schätzung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde anhand der folgenden Formel bestimmt, basierend auf einer Differenz der mittleren FLACC-Werte (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) von 1,2 und einer gepoolten Standardabweichung von 1,89. Stichprobengröße (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 wobei Z (1-α/2) = 1,96 für ein 95 %-Konfidenzintervall Z1-β = 0,84 für 80 % Leistung Sp2 = gepoolte Standardabweichung µd = 1,2 (Differenz im Mittelwert zwischen den Gruppen). Durch Einsetzen dieser Werte wurde die Stichprobengröße auf 21 geschätzt. Weitere 20 % der geschätzten Stichprobengröße wurden hinzugefügt, um etwaige mögliche Stichprobenverluste zu berücksichtigen, sodass sich die endgültige Stichprobengröße auf insgesamt 25 Zähne in jeder Gruppe erhöhte.

Studiendesign: Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Randomisierung:

Zur Restaurierung vorgesehene Zähne wurden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Zuordnung erfolgte anhand einer vorgegebenen Liste, wobei die erste Liste für die rechte Seite und die zweite für die linke Seite bestimmt war. Die Verschleierung der Zuteilung wurde durch versiegelte Umschläge bis zum Zeitpunkt der Intervention aufrechterhalten, um Selektionsverzerrungen vorzubeugen. Am Interventionstag identifizierten die Patienten ihre Nummer entweder auf der rechten oder linken Listenseite.

Gruppe I: Alle Zähne dieser Gruppe wurden mit dem traditionellen Spritzensystem restauriert. Unter Verwendung einer herkömmlichen Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) wurde eine lokale Infiltration von Scandicaine 2 % Special (Mepivacainhydrochlorid und Adrenalin) verabreicht.

Gruppe II: Zähne dieser Gruppe wurden mit dem nadelfreien Injektionssystem INJEX (INJEX Pharma AG, Deutschland) behandelt.

Interventionsverfahren Um etwaige betreiberbedingte Vorurteile abzumildern, führte ein einziger Bediener das gesamte Anästhesieprotokoll für alle Teilnehmer der Studie durch. Mithilfe der „Tell-Show-Do“-Technik wurden alle relevanten Behandlungsgeräte und -protokolle vorgestellt und erklärt. Die Injektion wurde ausführlich unter Verwendung geeigneter Euphemismen oder einer altersgerechten Sprache beschrieben.

Vor der Verabreichung von LA wurde eine sterile trockene Gaze verwendet, um den Behandlungsbereich an der Injektionsstelle zu reinigen. Anschließend wurde eine sehr kleine Menge eines topischen Anästhetikums (Benzocain 20 %, NJ, USA) verabreicht und mindestens 1 Minute lang einwirken gelassen. Nach der Anwendung einer topischen Anästhesie wurde LA entsprechend der dem Teilnehmer zugewiesenen Gruppe verabreicht.

Nach einer Standardwartezeit von 3 Minuten, bis die Anästhesie wirksam wurde, wurde Zahnkaries entfernt, das Pulpaüberkappungsmaterial Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) und ein Typ-IX-Glasionomerzement (GC Corporation) platziert , Tokio, Japan) Liner wurde vor der endgültigen Restauration mit Kompositmaterial aufgetragen.