Effektiviteten af ​​INJEX versus traditionel sprøjte under restaurering af primære tænder

Før studiets start blev der indhentet et skriftligt informeret samtykke og opstigning fra hver af forældrene til de børn, der var inkluderet i undersøgelsen, hvori det stod, at de accepterede behandlingen. Etisk godkendelse vil blive opnået inden studiets start. Patienter, der rapporterer til tandklinikker, tandlægekollegium vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Estimeret prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af følgende formel baseret på en forskel i gennemsnitsscore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) på 1,2 og en samlet standardafvigelse på 1,89. Prøvestørrelse (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 hvor Z (1-α/2) = 1,96 for et 95 % konfidensinterval Z1-β = 0,84 for 80 % effekt Sp2 = poolet standardafvigelse µd = 1,2 (forskel i gennemsnit mellem grupper) Ved at erstatte disse værdier blev stikprøvestørrelsen estimeret til at være 21. Yderligere 20 % af den estimerede prøvestørrelse blev tilføjet for at tage højde for et eventuelt prøvetab, hvilket bringer den endelige prøvestørrelse til i alt 25 tænder i hver gruppe.

studiedesign: Det var et randomiseret kontrolleret forsøg med split mouth

Randomisering:

Tænder udpeget til restaurering blev tildelt en af ​​to grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode med et 1:1 tildelingsforhold. Tildelingen blev udført ved hjælp af en forudbestemt liste, med den første liste til højre side, og den anden for venstre side. Tildelingsskjuling blev opretholdt gennem forseglede kuverter indtil interventionstidspunktet for at forhindre selektionsbias. På interventionsdagen identificerede patienterne deres nummer på enten højre eller venstre sideliste.

Gruppe I: Alle tænder i denne gruppe gennemgik restaurering ved hjælp af det traditionelle sprøjtesystem. Ved at bruge en konventionel sprøjte udstyret med en 27-gauge nål (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) blev der givet lokal infiltration af Scandicaine 2% Special (mepivacain hydrochlorid og adrenalin).

Gruppe II: Tænderne i denne gruppe modtog behandling med det nålefrie injektionssystem, INJEX (INJEX Pharma AG, Tyskland).

Interventionsprocedure For at afbøde enhver operatørrelateret skævhed gennemførte en enkelt operatør hele anæstesiprotokollen for alle deltagere i forsøget. Ved at bruge "Tell-Show-Do"-teknikken blev alt relevant behandlingsudstyr og protokoller introduceret og forklaret. Injektionen blev grundigt beskrevet ved hjælp af passende eufemismer eller alderssvarende sprog.

En steril tør gaze blev brugt til at rense behandlingsområdet på injektionsstedet før administration af LA. Herefter blev en meget lille mængde topisk anæstetikum (benzocain 20%, NJ, USA) givet og efterladt til at forblive i et minimumstid på 1 minut. Efter påføring af topisk anæstesi blev LA administreret baseret på deltagerens tildelte gruppe.

Efter en standardventetid på 3 minutter på, at bedøvelsen træder i kraft, blev dental caries fjernet, pulpa-afdækningsmaterialet, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), blev placeret, og en type IX glasionomercement (GC Corporation) , Tokyo, Japan) liner blev påført før den endelige restaurering med kompositmateriale.