Účinnost INJEX versus tradiční stříkačka při obnově primárních zubů

Před zahájením studie byl získán písemný informovaný souhlas a vzestup od každého rodiče dětí zahrnutých do studie s prohlášením, že akceptují léčbu. Před zahájením studie bude získáno etické schválení. Do studie budou zahrnuti pacienti hlásící se na zubní kliniky, fakultu zubního lékařství.

Odhad velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena pomocí následujícího vzorce na základě rozdílu ve středních skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) 1,2 a sdružené směrodatné odchylce 1,89. Velikost vzorku (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 kde, Z (1-α/2) = 1,96 pro 95% interval spolehlivosti Z1-β = 0,84 pro 80% sílu Sp2 = souhrnná směrodatná odchylka µd = 1,2 (rozdíl v průměru mezi skupinami) Nahrazením těchto hodnot byla velikost vzorku odhadnuta na 21. Bylo přidáno dalších 20 % odhadované velikosti vzorku, aby se zohlednily případné ztráty při vzorkování, čímž se konečná velikost vzorku dostala na celkem 25 zubů v každé skupině.

design studie: Šlo o randomizovanou kontrolovanou studii s rozdělenými ústy

Randomizace:

Zuby určené k obnově byly přiřazeny do jedné ze dvou skupin pomocí jednoduché randomizační metody s alokačním poměrem 1:1. Alokace byla provedena pomocí předem určeného seznamu, přičemž první seznam byl pro pravou stranu a druhý pro levou stranu. Utajování alokace bylo udržováno prostřednictvím zapečetěných obálek až do doby zásahu, aby se zabránilo zkreslení výběru. V den intervence pacienti identifikovali své číslo buď na pravé nebo levé straně seznamu.

Skupina I: Všechny zuby v této skupině byly restaurovány pomocí tradičního injekčního systému. Pomocí konvenční injekční stříkačky opatřené jehlou 27G (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) byla podána lokální infiltrace Scandicaine 2% Special (mepivakain hydrochlorid a adrenalin).

Skupina II: Zuby v této skupině byly léčeny bezjehlovým injekčním systémem INJEX (INJEX Pharma AG, Německo).

Intervenční procedura Aby se zmírnilo jakékoli zkreslení související s operátorem, jeden operátor provedl celý protokol anestezie pro všechny účastníky studie. S využitím techniky „Tell-Show-Do“ byla představena a vysvětlena všechna relevantní léčebná zařízení a protokoly. Injekce byla důkladně popsána pomocí vhodných eufemismů nebo jazyka přiměřeného věku.

K očištění ošetřované oblasti v místě vpichu před podáním LA byla použita sterilní suchá gáza. Poté bylo podáno velmi malé množství topického anestetika (benzokain 20%, NJ, USA) a ponecháno působit po dobu minimálně 1 minuty. Po aplikaci topické anestezie byla podána LA na základě přidělené skupiny účastníka.

Po standardní 3 minutové čekací době, než anestezie zabere, byl odstraněn zubní kaz, byl umístěn krycí materiál dřeně Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) a skloionomerní cement typu IX (GC Corporation , Tokio, Japonsko) linka byla aplikována před konečnou náhradou s kompozitním materiálem.