Effectiviteit van INJEX versus traditionele spuit tijdens herstel van melktanden

Vóór aanvang van het onderzoek werd van elke ouder van de in het onderzoek opgenomen kinderen een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming verkregen, waarin werd verklaard dat zij de behandeling accepteerden. Vóór aanvang van het onderzoek zal een ethische goedkeuring worden verkregen. Patiënten die zich melden bij de tandheelkundige klinieken en de hogeschool voor tandheelkunde zullen bij het onderzoek worden betrokken.

Schatting van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de volgende formule, gebaseerd op een verschil in gemiddelde scores voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid (FLACC) van 1,2 en een gepoolde standaardafwijking van 1,89. Steekproefgrootte (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 waarbij Z (1-α/2) = 1,96 voor een betrouwbaarheidsinterval van 95% Z1-β = 0,84 voor 80% vermogen Sp2 = gepoolde standaardafwijking µd = 1,2 (verschil in gemiddelde tussen groepen) Door deze waarden te vervangen, werd de steekproefomvang geschat op 21. Er werd nog eens 20% van de geschatte steekproefomvang toegevoegd om rekening te houden met eventueel verlies van de steekproef, waardoor de uiteindelijke steekproefomvang op een totaal van 25 tanden in elke groep komt.

onderzoeksopzet: Het was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gespleten mond

Randomisatie:

Tanden die bestemd waren voor restauratie werden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode met een toewijzingsverhouding van 1:1. De toewijzing werd uitgevoerd met behulp van een vooraf bepaalde lijst, waarbij de eerste lijst voor de rechterkant en de tweede voor de linkerkant was. Tot het moment van interventie werd de toewijzing verborgen gehouden via verzegelde enveloppen om selectiebias te voorkomen. Op de interventiedag identificeerden patiënten hun nummer op de rechter- of linkerkantlijst.

Groep I: Alle tanden in deze groep ondergingen restauratie met behulp van het traditionele spuitsysteem. Met behulp van een conventionele injectiespuit voorzien van een 27-gauge naald (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) werd lokale infiltratie van Scandicaine 2% Special (mepivacaïnehydrochloride en adrenaline) gegeven.

Groep II: De tanden in deze groep werden behandeld met het naaldvrije injectiesysteem INJEX (INJEX Pharma AG, Duitsland).

Interventieprocedure Om eventuele vooringenomenheid door de operator te beperken, voerde één enkele operator het volledige anesthesieprotocol uit voor alle deelnemers aan het onderzoek. Met behulp van de "Tell-Show-Do" techniek werden alle relevante behandelapparatuur en protocollen geïntroduceerd en uitgelegd. De injectie werd grondig beschreven met behulp van passende eufemismen of bij de leeftijd passende taal.

Een steriel, droog gaasje werd gebruikt om het behandelgebied op de injectieplaats te reinigen voordat LA werd toegediend. Hierna werd een zeer kleine hoeveelheid plaatselijke verdoving (Benzocaïne 20%, NJ, VS) toegediend en deze gedurende minimaal 1 minuut laten staan. Na de toepassing van plaatselijke anesthesie werd LA toegediend op basis van de toegewezen groep van de deelnemer.

Na een standaard wachttijd van 3 minuten voordat de anesthesie effect had, werd tandcariës verwijderd. Het materiaal voor de pulpaafdekking, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, VS), werd geplaatst en een type IX glasionomeercement (GC Corporation , Tokyo, Japan) liner werd vóór de definitieve restauratie met composietmateriaal aangebracht.