Skuteczność INJEX w porównaniu z tradycyjną strzykawką podczas odbudowy zębów mlecznych

Przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną świadomą zgodę i oświadczenie od każdego z rodziców dzieci objętych badaniem, stwierdzające, że zgadza się ono na leczenie. Dopuszczenie etyczne zostanie uzyskane przed rozpoczęciem badania. Badaniem zostaną objęci pacjenci zgłaszający się do poradni stomatologicznych, uczelni stomatologicznych.

Oszacowanie wielkości próbki:

Wielkość próby określono przy użyciu następującego wzoru, w oparciu o różnicę w średnich wynikach twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) wynoszącą 1,2 i zbiorcze odchylenie standardowe wynoszące 1,89. Wielkość próbki (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 gdzie, Z (1-α/2) = 1,96 dla 95% przedziału ufności Z1-β = 0,84 dla 80% mocy Sp2 = zbiorcze odchylenie standardowe µd = 1,2 (różnica średniej między grupami) Zastępując te wartości, oszacowano wielkość próby na 21 osób. Dodano dodatkowe 20% szacowanej wielkości próbki, aby uwzględnić jakąkolwiek potencjalną utratę próbki, co doprowadziło do ostatecznej wielkości próbki wynoszącej ogółem 25 zębów w każdej grupie.

projekt badania: było to randomizowane, kontrolowane badanie z rozdzieloną jamą ustną

Randomizacja:

Zęby przeznaczone do odbudowy przydzielono do jednej z dwóch grup, stosując prostą metodę randomizacji ze stosunkiem alokacji 1:1. Alokacji dokonano przy użyciu z góry ustalonej listy, przy czym pierwsza lista była dla prawej strony, druga dla lewej strony. Do czasu interwencji utrzymywano ukrycie przydziału w zapieczętowanych kopertach, aby zapobiec stronniczości w zakresie selekcji. W dniu interwencji pacjenci podali swój numer na liście po prawej lub lewej stronie.

Grupa I: Wszystkie zęby w tej grupie zostały odbudowane tradycyjnym systemem strzykawkowym. Za pomocą konwencjonalnej strzykawki wyposażonej w igłę nr 27 (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) podano miejscową infiltrację Scandicaine 2% Special (chlorowodorek mepiwakainy i adrenalina).

Grupa II: Zęby w tej grupie leczono systemem iniekcji bezigłowej INJEX (INJEX Pharma AG, Niemcy).

Procedura interwencyjna Aby złagodzić wszelkie uprzedzenia ze strony operatora, cały protokół znieczulenia przeprowadził jeden operator w przypadku wszystkich uczestników badania. Wykorzystując technikę „Tell-Show-Do”, przedstawiono i wyjaśniono cały odpowiedni sprzęt i protokoły leczenia. Wstrzyknięcie zostało szczegółowo opisane przy użyciu odpowiednich eufemizmów lub języka odpowiedniego do wieku.

Przed podaniem LA oczyszczono obszar leczenia w miejscu wstrzyknięcia sterylną, suchą gazą. Następnie podano bardzo małą ilość miejscowego środka znieczulającego (Benzokaina 20%, New Jersey, USA) i pozostawiono na co najmniej 1 minutę. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego podawano LA w oparciu o grupę przypisaną uczestnikowi.

Po standardowym czasie oczekiwania wynoszącym 3 minuty na zadziałanie znieczulenia usunięto próchnicę, umieszczono materiał pokrywający miazgę Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) i cement glasjonomerowy typu IX (GC Corporation , Tokio, Japonia) zastosowano podkład przed ostatecznym uzupełnieniem materiałem kompozytowym.