Effektiviteten til INJEX versus tradisjonell sprøyte under restaurering av primærtenner

Før studiestart ble det innhentet et skriftlig informert samtykke og oppstigning fra hver av foreldrene til barna inkludert i studien om at de godtok behandlingen. Etisk godkjenning vil bli innhentet før studiestart. Pasienter som rapporterer til tannklinikkene, tannhøgskolen vil bli inkludert i studien.

Prøvestørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av følgende formel, basert på en forskjell i gjennomsnittlig ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) score på 1,2 og et samlet standardavvik på 1,89. Prøvestørrelse (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 hvor Z (1-α/2) = 1,96 for et 95 % konfidensintervall Z1-β = 0,84 for 80 % effekt Sp2 = samlet standardavvik µd = 1,2 (forskjell i gjennomsnitt mellom grupper) Ved å erstatte disse verdiene ble prøvestørrelsen estimert til 21. Ytterligere 20 % av den estimerte prøvestørrelsen ble lagt til for å ta høyde for eventuelle prøvetakingstap, noe som brakte den endelige prøvestørrelsen til totalt 25 tenner i hver gruppe.

studiedesign: Det var en delt munn randomisert kontrollert studie

Randomisering:

Tenner utpekt for restaurering ble tildelt en av to grupper ved å bruke en enkel randomiseringsmetode med et tildelingsforhold på 1:1. Tildelingen ble utført ved hjelp av en forhåndsbestemt liste, med den første listen for høyre side, og den andre for venstre side. Tildelingsskjul ble opprettholdt gjennom forseglede konvolutter inntil intervensjonstidspunktet for å forhindre seleksjonsskjevhet. På intervensjonsdagen identifiserte pasientene sitt nummer på enten høyre eller venstre sideliste.

Gruppe I: Alle tenner i denne gruppen gjennomgikk restaurering ved bruk av det tradisjonelle sprøytesystemet. Ved å bruke en konvensjonell sprøyte utstyrt med en 27-gauge nål (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) ble lokal infiltrasjon av Scandicaine 2% Special (mepivakainhydroklorid og adrenalin) gitt.

Gruppe II: Tennene i denne gruppen fikk behandling med det nålefrie injeksjonssystemet, INJEX (INJEX Pharma AG, Tyskland).

Intervensjonsprosedyre For å redusere enhver operatørrelatert skjevhet, utførte en enkelt operatør hele anestesiprotokollen for alle deltakerne i forsøket. Ved å bruke "Tell-Show-Do"-teknikken ble alt relevant behandlingsutstyr og protokoller introdusert og forklart. Injeksjonen ble grundig beskrevet ved å bruke passende eufemismer eller alderstilpasset språk.

Et sterilt tørt gasbind ble brukt til å rense behandlingsområdet på injeksjonsstedet før administrering av LA. Etter dette ble en svært liten mengde lokalbedøvelse (Benzocaine 20%, NJ, USA) gitt og lot ligge i minimum 1 minutt. Etter påføring av topisk anestesi ble LA administrert basert på deltakerens tildelte gruppe.

Etter en standard ventetid på 3 minutter for at bedøvelsen skulle tre i kraft, ble tannkaries fjernet, pulpadekselmaterialet, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), ble plassert og en type IX glassionomersement (GC Corporation) , Tokyo, Japan) ble påført før den endelige restaureringen med komposittmateriale.