유치 수복 중 INJEX와 기존 주사기의 효과 비교
유치 복원 중 INJEX와 기존 주사기의 효과: 무작위 분할 구강 임상 시험
본 연구의 주요 목적은 무바늘 국소마취 시스템(INJEX)과 기존 주사기 기법을 사용하여 소아에서 복원 과정 중 통증 인식 수준과 환자의 행동을 비교하는 것입니다. 본 연구의 주요 목적은 무바늘 국소마취 시스템(INJEX)과 기존 주사기 기법을 사용하여 소아에서 복원 과정 중 통증 인식 수준과 환자의 행동을 비교하는 것입니다.
. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 소아 집단에서 바늘 없는 시스템을 사용한 유구치 수복에 대한 통증 인식을 평가합니다.
- 소아 집단에서 바늘 주사기 [전통적 주사기 시스템] 방법을 사용하여 유구치 수복에 대한 통증 인식을 평가합니다.
- 무바늘 시스템을 사용하여 마취를 전달하는 데 소요되는 시간 vs 바늘 주사기 [ 기존 주사기 시스템] 연구에 등록한 참가자는 각 그룹, 즉 INJEX(무바늘 시스템) 및 기존 치과용 바늘 시스템에 따라 마취 및 복원이 수행됩니다. .
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 연구에 포함된 어린이의 각 부모로부터 치료를 수락했다는 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 시작 전에 윤리적 허가를 받게 됩니다. 치과 진료소, 치과 대학에 보고하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
표본 크기 추정:
표본 크기는 평균 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수 차이 1.2와 통합 표준 편차 1.89를 기반으로 다음 공식을 사용하여 결정되었습니다. 표본 크기(n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 여기서 Z(1-α/2) = 95% 신뢰 구간에 대해 1.96 Z1-β = 80% 검정력 Sp2에 대해 0.84 합동 표준편차 µd = 1.2(그룹 간 평균 차이) 이 값을 대입하면 표본 크기는 21명으로 추정됩니다. 잠재적인 샘플링 손실을 설명하기 위해 추정된 샘플 크기의 20%가 추가되어 최종 샘플 크기가 각 그룹의 총 25개 치아가 되었습니다.
연구 설계: 입을 벌린 무작위 대조 시험이었습니다.
무작위화:
수복 대상 치아는 1:1 할당 비율의 단순 무작위 배정 방법을 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 할당은 미리 결정된 목록을 사용하여 수행되었으며, 첫 번째 목록은 오른쪽에, 두 번째 목록은 왼쪽에 사용되었습니다. 선택 편향을 방지하기 위해 개입 시점까지 봉인된 봉투를 통해 할당 은폐가 유지되었습니다. 개입 당일 환자는 오른쪽 또는 왼쪽 목록에서 자신의 번호를 확인했습니다.
그룹 I: 이 그룹의 모든 치아는 전통적인 주사기 시스템을 사용하여 복원되었습니다. 27게이지 바늘이 장착된 기존 주사기(Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.)를 사용하여 Scandicaine 2% Special(메피바카인 염산염 및 아드레날린)을 국소적으로 침투시켰습니다.
그룹 II: 이 그룹의 치아는 바늘 없는 주사 시스템인 INJEX(독일 INJEX Pharma AG)로 치료를 받았습니다.
개입 절차 시술자와 관련된 편견을 완화하기 위해 단일 시술자가 시험에 참여한 모든 참가자에 대해 전체 마취 프로토콜을 수행했습니다. "Tell-Show-Do" 기술을 활용하여 모든 관련 치료 장비 및 프로토콜을 소개하고 설명했습니다. 주사는 적절한 완곡어법이나 연령에 맞는 언어를 사용하여 철저하게 설명되었습니다.
LA를 투여하기 전 주사 부위의 치료 부위를 세척하기 위해 멸균된 건조 거즈를 사용하였다. 그 후, 미량의 국소마취제(벤조카인 20%, NJ, USA)를 투여하고 최소 1분 동안 방치하였다. 국소마취 적용 후 LA는 참가자에게 배정된 그룹에 따라 투여되었습니다.
마취가 시행될 때까지 3분의 표준 대기 시간 후 치아우식증을 제거하고 치수 캡핑재인 Dycal(Dentsply Caulk, Milford, DE, USA)을 포설하고 IX형 글라스 아이오노머 시멘트(GC Corporation)를 도포했습니다. , Tokyo, Japan) 라이너를 복합 재료로 최종 복원하기 전에 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, 사우디 아라비아, 45142
- College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~10세 어린이
- 간접적인 강아지 캡핑을 위해 표시되는 깊은 우식 유구치의 존재.
- 혼란스러운 병력 없이 완전한 신체적, 정신적 건강
- 서면 동의서를 제출한 부모
제외 기준:
- 7세 미만의 어린이
- 돌이킬 수 없는 치수염을 호소하는 어린이.
- 작가의 변형에 따른 부정적 행동을 보이는 아동
- 초기 검사 중 프랭클 행동 평가 척도(FBRS)
- 의학적 또는 정신적으로 손상된 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 바늘 주사기
전통적인 치과 바늘
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이미 설명됨
다른 이름들:
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실험적: 인젝스
바늘 없는 장치
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이미 설명됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 (FLACC) 척도
기간: 마취 투여 중 및 직후
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FLACC는 마취 투여 중 관찰적 통증 척도를 제공합니다.
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마취 투여 중 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웡 베이커 스케일
기간: 마취 전달 중 및 전달 직후
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자신이 겪고 있는 통증의 심각성을 자가 평가하고 효과적으로 전달하는 데 사용됩니다.
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마취 전달 중 및 전달 직후
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맥박수
기간: 마취 전달 전, 마취 전달 직후, 마취 전달 후 1분
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치료 중 편안함과 환자 수용
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마취 전달 전, 마취 전달 직후, 마취 전달 후 1분
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국소마취 투여 시간
기간: 마취를 전달하는 동안
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치료 중 편안함과 환자 수용
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마취를 전달하는 동안
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프랑켈 행동 평가 척도 (FBRS)
기간: 마취 전, 마취 중, 마취 후
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Frankel 1 -- 확실히 음성, Frankel 2 - 음성, Frankel 3 - 양성, Frankel 4 - 확실히 양성
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마취 전, 마취 중, 마취 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University Jazan
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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