Az INJEX hatékonysága a hagyományos fecskendővel szemben az elsődleges fogak helyreállítása során

A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő gyermekek minden szülőjétől írásos beleegyezést és felemelkedést kaptak, amelyben jelezték, hogy elfogadják a kezelést. A vizsgálat megkezdése előtt meg kell szerezni az etikai engedélyt. A vizsgálatba a fogászati ​​klinikákon, fogászati ​​főiskolán jelentkező betegek is bevonásra kerülnek.

A minta méretének becslése:

A minta méretét a következő képlettel határoztuk meg, az átlagos arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság (FLACC) pontszámok 1,2-es különbsége és az összesített standard deviáció 1,89 alapján. Mintaméret (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 ahol Z (1-α/2) = 1,96 95%-os konfidenciaintervallum esetén Z1-β = 0,84 80%-os teljesítmény esetén Sp2 = összesített szórás µd = 1,2 (a csoportok közötti átlag különbsége) Ezeket az értékeket helyettesítve a mintaméretet 21-re becsültük. A becsült mintanagyság további 20%-át adtuk hozzá az esetleges mintavételi veszteség figyelembevételéhez, így a végső mintaméret minden csoportban összesen 25 fog lett.

vizsgálati terv: Ez egy osztott szájú randomizált, kontrollált vizsgálat volt

Randomizálás:

A helyreállításra kijelölt fogakat egyszerű randomizációs módszerrel, 1:1 allokációs aránnyal két csoport egyikébe soroltuk. Az elosztás egy előre meghatározott lista segítségével történt, ahol az első lista a jobb, a második pedig a bal oldal volt. Az allokáció elrejtését lezárt borítékokon keresztül tartottuk fenn a beavatkozásig a szelekciós torzítás elkerülése érdekében. A beavatkozás napján a betegek a jobb vagy a bal oldali listákon azonosították számukat.

I. csoport: Ebben a csoportban minden fogat a hagyományos fecskendős rendszerrel restauráltak. Hagyományos, 27-es tűvel felszerelt fecskendővel (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) a Scandicaine 2% Special (mepivakain-hidroklorid és adrenalin) helyi infiltrációját végeztük.

II. csoport: Ennek a csoportnak a fogait az INJEX tű nélküli injekciós rendszerrel (INJEX Pharma AG, Németország) kezelték.

Beavatkozási eljárás A kezelővel kapcsolatos elfogultságok enyhítése érdekében egyetlen operátor végezte el a teljes érzéstelenítési protokollt a vizsgálat összes résztvevőjénél. A „Tell-Show-Do” technikát alkalmazva bemutatásra került az összes releváns kezelési berendezés és protokoll. Az injekciót alaposan leírták megfelelő eufemizmusokkal vagy az életkornak megfelelő nyelvezet használatával.

Steril száraz gézzel tisztítottuk meg a kezelési területet az injekció helyén az LA beadása előtt. Ezt követően nagyon kis mennyiségű helyi érzéstelenítőt (Benzocaine 20%, NJ, USA) adtak be, és hagyták hatni legalább 1 percig. A helyi érzéstelenítést követően az LA-t a résztvevő csoportja alapján adtuk be.

3 perces standard várakozási idő után, hogy az érzéstelenítés hatást fejtse ki, a fogszuvasodást eltávolítottuk, a cellulóz fedőanyagot, a Dycal-t (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), és egy IX típusú üvegionomer cementet (GC Corporation) helyeztünk. , Tokió, Japán) bélést alkalmaztak a kompozit anyaggal végzett végleges helyreállítás előtt.