Эффективность INJEX по сравнению с традиционным шприцем при реставрации молочных зубов

Перед началом исследования от каждого родителя детей, включенных в исследование, было получено письменное информированное согласие и подтверждение того, что они согласились на лечение. Этическое разрешение будет получено до начала исследования. В исследование будут включены пациенты, обращающиеся в стоматологические клиники и стоматологический колледж.

Оценка размера выборки:

Размер выборки определялся по следующей формуле, основанной на разнице средних показателей лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) 1,2 и объединенного стандартного отклонения 1,89. Размер выборки (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 где Z (1-α/2) = 1,96 для 95% доверительного интервала Z1-β = 0,84 для 80% мощности Sp2 = объединенное стандартное отклонение µd = 1,2 (разница средних значений между группами). Подставив эти значения, размер выборки составил 21. Дополнительные 20% от предполагаемого размера выборки были добавлены для учета возможных потерь выборки, в результате чего окончательный размер выборки составил в общей сложности 25 зубов в каждой группе.

Дизайн исследования: Это было рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта.

Рандомизация:

Зубы, предназначенные для реставрации, были отнесены к одной из двух групп с использованием простого метода рандомизации с соотношением распределения 1:1. Распределение выполнялось с использованием заранее определенного списка, причем первый список использовался для правой стороны, а второй - для левой стороны. Скрытие распределения сохранялось с помощью запечатанных конвертов до момента вмешательства, чтобы предотвратить систематическую ошибку отбора. В день вмешательства пациенты указывали свой номер либо в правом, либо в левом списке.

Группа I: Все зубы этой группы были восстановлены с использованием традиционной шприцевой системы. С использованием обычного шприца с иглой 27 калибра (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) была проведена местная инфильтрация Scandicaine 2% Special (мепивакаина гидрохлорид и адреналин).

Группа II: Зубы в этой группе подвергались лечению с помощью безыгольной инъекционной системы INJEX (INJEX Pharma AG, Германия).

Процедура вмешательства Чтобы смягчить любую предвзятость, связанную с оператором, весь протокол анестезии для всех участников исследования проводил один оператор. Используя технику «Расскажи-покажи-сделай», было представлено и объяснено все необходимое оборудование и протоколы лечения. Инъекция подробно описывалась с использованием соответствующих эвфемизмов или языка, соответствующего возрасту.

Стерильная сухая марля использовалась для очистки области обработки в месте инъекции перед введением МА. После этого было дано очень небольшое количество местного анестетика (бензокаин 20%, Нью-Джерси, США) и оставлено минимум на 1 минуту. После применения местной анестезии ЛА вводили в зависимости от группы, назначенной участнику.

После стандартного 3-минутного ожидания, пока анестезия подействовала, кариес зубов был удален, был установлен материал для покрытия пульпы Dycal (Dentsply Caulk, Милфорд, Делавэр, США) и наклеен стеклоиономерный цемент типа IX (GC Corporation). , Токио, Япония) перед окончательной реставрацией композитным материалом был нанесен лайнер.