Efectividad de INJEX frente a la jeringa tradicional durante la restauración de dientes primarios

Antes del inicio del estudio, se obtuvo un consentimiento informado por escrito y un consentimiento de cada padre de los niños incluidos en el estudio declarando que aceptaban el tratamiento. La autorización ética se obtendrá antes del inicio del estudio. Se incluirán en el estudio los pacientes que acudan a las clínicas dentales y a la facultad de odontología.

Estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determinó utilizando la siguiente fórmula, basada en una diferencia en las puntuaciones medias de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) de 1,2 y una desviación estándar combinada de 1,89. Tamaño de muestra (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 donde, Z (1-α/2) = 1,96 para un intervalo de confianza del 95% Z1-β = 0,84 para 80% de potencia Sp2 = desviación estándar agrupada µd = 1,2 (diferencia de medias entre grupos) Sustituyendo estos valores, se estimó que el tamaño de la muestra era 21. Se agregó un 20% adicional del tamaño de muestra estimado para tener en cuenta cualquier posible pérdida de muestra, lo que llevó el tamaño de muestra final a un total de 25 dientes en cada grupo.

Diseño del estudio: fue un ensayo controlado aleatorio de boca dividida.

Aleatorización:

Los dientes designados para restauración se asignaron a uno de dos grupos utilizando un método de aleatorización simple con una proporción de asignación de 1:1. La asignación se realizó utilizando una lista predeterminada, con la primera lista para el lado derecho y la segunda para el lado izquierdo. La ocultación de la asignación se mantuvo mediante sobres cerrados hasta el momento de la intervención para evitar el sesgo de selección. El día de la intervención, los pacientes identificaron su número en la lista del lado derecho o izquierdo.

Grupo I: Todos los dientes de este grupo se sometieron a restauración utilizando el sistema de jeringa tradicional. Utilizando una jeringa convencional equipada con una aguja de calibre 27 (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) se administró una infiltración local de Scandicaine 2% Special (clorhidrato de mepivacaína y adrenalina).

Grupo II: Los dientes de este grupo recibieron tratamiento con el sistema de inyección sin aguja, INJEX (INJEX Pharma AG, Alemania).

Procedimiento de intervención Para mitigar cualquier sesgo relacionado con el operador, un solo operador realizó todo el protocolo de anestesia para todos los participantes en el ensayo. Utilizando la técnica "Decir-Mostrar-Hacer", se presentaron y explicaron todos los equipos y protocolos de tratamiento relevantes. La inyección se describió detalladamente utilizando eufemismos apropiados o lenguaje apropiado para la edad.

Se utilizó una gasa seca estéril para limpiar el área de tratamiento en el lugar de la inyección antes de administrar LA. Posteriormente se administró una cantidad muy pequeña de anestésico tópico (Benzocaína 20%, NJ, EE. UU.) y se dejó reposar por un tiempo mínimo de 1 minuto. Después de la aplicación de anestesia tópica, se administró LA según el grupo asignado al participante.

Después de un tiempo de espera estándar de 3 minutos para que la anestesia surtiera efecto, se eliminó la caries dental, se colocó el material de recubrimiento pulpar, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, EE. UU.) y un cemento de ionómero de vidrio tipo IX (GC Corporation). , Tokio, Japón) se aplicó un revestimiento antes de la restauración final con material composite.