Effektiviteten av INJEX kontra traditionell spruta under restaurering av primärtänder

Innan studien startade erhölls ett skriftligt informerat samtycke och uppstigning från varje förälder till de barn som ingick i studien om att de accepterade behandlingen. Etiskt tillstånd kommer att erhållas innan studiens start. Patienter som rapporterar till tandkliniker, tandläkarhögskola kommer att inkluderas i studien.

Uppskattning av provstorlek:

Provstorleken bestämdes med hjälp av följande formel, baserat på en skillnad i genomsnittliga poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) på 1,2 och en poolad standardavvikelse på 1,89. Provstorlek (n) = 2Sp2 (Z 1-α/2+Z1-β) 2 µd2 där Z (1-α/2) = 1,96 för ett 95 % konfidensintervall Z1-β = 0,84 för 80 % effekt Sp2 = poolad standardavvikelse µd = 1,2 (skillnad i medelvärde mellan grupperna) Genom att ersätta dessa värden uppskattades urvalsstorleken till 21. Ytterligare 20 % av den uppskattade provstorleken lades till för att ta hänsyn till eventuella provtagningsförluster, vilket ger den slutliga provstorleken till totalt 25 tänder i varje grupp.

studiedesign: Det var en randomiserad kontrollerad studie med delad mun

Randomisering:

Tänder avsedda för restaurering tilldelades en av två grupper med en enkel randomiseringsmetod med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Tilldelningen gjordes med hjälp av en förutbestämd lista, med den första listan för höger sida och den andra för vänster sida. Tilldelningsdöljning upprätthölls genom förseglade kuvert fram till tidpunkten för intervention för att förhindra urvalsbias. På interventionsdagen identifierade patienterna sitt nummer på antingen den högra eller vänstra sidolistan.

Grupp I: Alla tänder i denna grupp genomgick restaurering med det traditionella sprutsystemet. Med användning av en konventionell spruta utrustad med en 27-gauge nål (Hogen Spitze, C-K Dental IND.CO., LTD.) gavs lokal infiltration av Scandicaine 2% Special (mepivakainhydroklorid och adrenalin).

Grupp II: Tänderna i denna grupp fick behandling med det nålfria injektionssystemet INJEX (INJEX Pharma AG, Tyskland).

Interventionsprocedur För att mildra eventuella operatörsrelaterade fördomar genomförde en enda operatör hela anestesiprotokollet för alla deltagare i försöket. Med hjälp av "Tell-Show-Do"-tekniken introducerades och förklarades all relevant behandlingsutrustning och protokoll. Injektionen beskrevs noggrant med lämpliga eufemismer eller åldersanpassat språk.

En steril torr gasväv användes för att rengöra behandlingsområdet på injektionsstället innan LA administrerades. Efter detta gavs en mycket liten mängd lokalt bedövningsmedel (bensokain 20 %, NJ, USA) och lämnades att sitta kvar i minst 1 minut. Efter appliceringen av topisk anestesi administrerades LA baserat på deltagarens tilldelade grupp.

Efter en standardväntetid på 3 minuter för att bedövningen skulle träda i kraft togs tandkaries bort, pulpakapselmaterialet, Dycal (Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), placerades och en typ IX glasjonomercement (GC Corporation) , Tokyo, Japan) applicerades innan den slutliga restaureringen med kompositmaterial.