満腹感とアルコールチャレンジ (SatTAC)
2025年11月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
満腹感および実験室のアルコール負荷に対する急性反応に対する栄養補助食品の効果
このパイロット研究の目標は、ヒト被験者の実験室法を使用して、アルコール摂取に対する反応における満腹感の役割を特定することです。
満腹感は、栄養補助食品（繊維+緑茶）またはカロリーが一致したプラセボを使用して、2回のセッションにわたって操作されます。
急性アルコール攻撃に対する反応が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、栄養補助食品（味のために水とアスパルテーム甘味料を混合した10gのFibersol®-2 + 725mgのカフェイン抜き緑茶抽出物カプセル）またはカロリーが一致したプラセボサプリメント（水と混合されたアスパルテーム甘味料+アスパルテームカプセル）のいずれかを含む飲料を受け取ります。 2回の別々の訪問。
栄養補助食品の 45 分後に、プライミング ドリンク (30 mg% の血中アルコール濃度、BAC を達成するように計算) が投与されます。
アルコールに対する反応は、標準化されたアンケートと認知タスクを使用して測定されます。
その後、2 時間かけて追加のミニドリンクが投与されます。
標準化されたアンケートへの回答は、ドリンクを飲むたびに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～45歳
- 現在のリスクのある飲酒に関するNIAAA基準を満たしている（つまり、女性/男性の場合、1週間に7/14以上の飲酒、過去30日間に少なくとも1回の4+/5+の飲酒のエピソードがある）
- 採血やアルコール投与を含む検査セッションを完了する意欲があること
- 英語でのコミュニケーション能力と読解力
- 体格指数 (BMI) が 21 ～ 30 kg/m^2
除外基準:
- 重度のアルコール使用障害の過去1年の基準を満たしている（11の症状のうち7つ以上が承認されている）、またはAUDITスコアが20以上である
- 過去1年間の物質使用障害の基準を満たしていること（アルコール、タバコ、または軽度の大麻使用障害を除く）
- 現在アルコール治療に従事している、または現在アルコール使用をやめる意図的な努力を行っている
- 体重管理薬の現在の使用
- 重度の精神疾患（統合失調症や双極性障害を含む）の生涯診断
- 過去6か月以内に自殺未遂または精神病院への入院歴がある
- 糖尿病の歴史
- アルコールが禁忌である病状または薬剤
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 研究参加期間中に旅行する計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養補助食品、その後プラセボ
参加者は最初の勉強会で栄養補助食品（水とアスパルテーム甘味料と混合したファイバーソル®-2 10g + カフェインレス緑茶抽出物カプセル 725mg）を受け取り、次の勉強会ではプラセボサプリメント（水とアスパルテーム甘味料と混合したアスパルテーム）を受け取ります。カプセル）。
どちらのセッションでも、参加者にはアルコール入りドリンク (ウォッカ + クランベリー ミキサー) が提供されます。
|
10gの繊維+750mgの緑茶サプリメントが実験室で投与されます
他の名前：
アスパルテーム甘味料水混合＋アスパルテームカプセル
他の名前：
ラボセッション中に目標BAC 0.06g/dLまでアルコールを投与
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ、次に栄養補助食品
参加者は最初の勉強会でプラセボサプリメント（水と混合したアスパルテーム甘味料 + アスパルテームカプセル）を受け取り、次のセッションでは栄養補助食品（水とアスパルテーム甘味料と混合した10gのFibersol®-2 + 725mgのカフェイン抜き緑茶抽出物カプセル）を受け取ります。 。
どちらのセッションでも、参加者にはアルコール入りドリンク (ウォッカ + クランベリー ミキサー) が提供されます。
|
10gの繊維+750mgの緑茶サプリメントが実験室で投与されます
他の名前：
アスパルテーム甘味料水混合＋アスパルテームカプセル
他の名前：
ラボセッション中に目標BAC 0.06g/dLまでアルコールを投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール特異的満腹感スコアの変化
時間枠：ベースラインから60分まで
|
アルコール特異的満腹感質問票は、アルコールの効果に対する満腹感を測定するために設計された16項目の尺度です。
評価は「全くない; 0」から「極めて強い; 10」の範囲で行われ、合計スコアは0から160点となり、値が高いほどアルコール特異的満腹感が強いことを示します。
|
ベースラインから60分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールの主観的効果尺度スコアに基づくポジティブ感情の変化
時間枠：ベースラインから60分まで
|
主観的アルコール効果尺度（SEAS）（0～70、10点尺度）は、アルコールの主観的効果の強度を測定するために設計された14項目の測定ツールです。
評価は「全くない；0」から「極めて強い；10」まで行われ、合計スコアは0から70となり、値が高いほどアルコールへの主観的反応が大きいことを示します。
|
ベースラインから60分まで
|
|
主観的刺激の変化（二相性アルコール効果尺度）
時間枠：ベースラインから60分
|
二相性アルコール効果尺度（BAES）は、アルコールの刺激作用および鎮静作用の主観的効果を測定するために設計された14項目の測定ツールです。
評価は「全くない：0」から「極めて強い：10」までの尺度で行われ、合計スコアは0から70までとなり、数値が高いほどアルコールへの主観的反応が強いことを示します。
|
ベースラインから60分
|
|
アルコールへの注意バイアススコアの変化
時間枠：アルコール投与後30分
|
視覚的ドットプローブパラダイムは、アルコールに対する注意バイアスを測定するために使用されます。
参加者は、妨害刺激のマトリックスに埋め込まれたターゲット刺激（例えば、ターゲット刺激であるアルコール関連画像が、中立画像のマトリックスに埋め込まれている場合）を検出するように求められます。
注意バイアスは、中立刺激のマトリックス内でアルコール関連刺激を検出する反応時間が、中立マトリックス内で中立刺激を検出する反応時間よりも速いことから推測されます。
したがって、正の時間はアルコールへの注意バイアスを示し、負の時間はアルコールからの注意バイアスを示します。
|
アルコール投与後30分
|
|
アルコール需要スコアの変化
時間枠：ベースラインから60分まで
|
アルコール購入課題は、20の質問からなる自己報告式測定法で、参加者に対して、異なる金額のコストに基づいて購入し消費する飲酒量について尋ねます。
強度スコアは、コストがゼロの場合に購入される飲酒量を反映します。 |
ベースラインから60分まで
|
|
アルコール渇望質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインから60分まで
|
アルコール渇望質問票（AUQ）は、アルコールの主観的効果の大きさを測定するために設計された8項目の測定ツールです。
評価は「強く同意する：1」から「同意する：7」までで、1から7の平均スコアが得られ、値が高いほどアルコール渇望が強いことを示します。 |
ベースラインから60分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jimikaye Courtney, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。