포만감과 알코올 문제 (SatTAC)
2025년 11월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
포만감과 실험실 알코올 공격에 대한 급성 반응에 대한 식이 보충제의 효과
이 파일럿 연구의 목표는 인간을 대상으로 한 실험실 방법을 사용하여 음주에 대한 반응에 대한 포만감의 역할을 확인하는 것입니다.
포만감은 식이 보충제(섬유질+녹차) 또는 칼로리가 일치하는 위약을 사용하여 두 세션에 걸쳐 조정됩니다.
급성 알코올 중독에 대한 반응을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 건강 보조 식품(맛을 내기 위해 물과 아스파탐 감미료를 섞은 10g Fibersol®-2 + 카페인이 없는 녹차 추출물 캡슐 725mg) 또는 칼로리가 일치하는 위약 보충제(물과 섞인 아스파탐 감미료 + 아스파탐 캡슐)가 균형을 이룬 음료를 받게 됩니다. 두 번의 개별 방문.
식이 보충제 섭취 후 45분 후에 프라이밍 음료(30mg% 혈중 알코올 농도(BAC)를 달성하도록 계산됨)를 투여합니다.
알코올에 대한 반응은 표준화된 설문지와 인지 과제를 사용하여 측정됩니다.
그런 다음 2시간에 걸쳐 추가 미니 음료를 투여합니다.
표준화된 설문지에 대한 응답은 각 음료를 마신 후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~45세
- 현재 위험 음주에 대한 NIAAA 기준 충족(예: 여성/남성의 경우 일주일에 7/14잔 이상, 지난 30일 동안 최소 1회 이상 4+/5+ 음주)
- 혈액 채취 및 알코올 투여와 관련된 실험실 세션을 완료하려는 의지
- 영어로 의사소통하고 읽을 수 있는 능력
- 체질량지수(BMI) 21~30kg/m^2
제외 기준:
- 지난 해 심각한 알코올 사용 장애 기준(11개 증상 중 >7개 승인) 또는 AUDIT 점수 20+를 충족합니다.
- 지난 해 약물 사용 장애 기준 충족(알코올, 담배 또는 경미한 대마초 사용 장애 제외)
- 현재 알코올 치료에 참여하고 있거나 현재 알코올 사용을 끊기 위해 의도적으로 노력하고 있습니다.
- 체중 조절 약물의 현재 사용
- 중증 정신질환(정신분열증, 양극성 장애 포함) 평생 진단
- 지난 6개월간 자살시도 또는 정신과 입원 경력
- 당뇨병의 역사
- 알코올이 금기인 질병 또는 약물
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 연구 참여 기간 동안 여행 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강보조식품, 그다음 위약
참가자는 첫 번째 연구 세션에서 식이 보충제(물과 아스파탐 감미료를 혼합한 Fibersol®-2 10g + 카페인이 없는 녹차 추출물 캡슐 725mg)를 받은 후 다음 연구 세션에서는 위약 보충제(물과 아스파탐 감미료를 혼합한 아스파탐 + 아스파탐)를 받습니다. 캡슐).
참가자에게는 두 세션 모두 알코올이 포함된 음료(보드카 + 크랜베리 믹서)도 제공됩니다.
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섬유질 10g + 녹차 보충제 750mg을 실험군에 투여합니다.
다른 이름들:
물과 혼합된 아스파탐 감미료 + 아스파탐 캡슐
다른 이름들:
실험실 세션 동안 목표 BAC 0.06g/dL에 도달할 때까지 알코올 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약, 그 다음에는 건강보조식품
참가자는 첫 번째 연구 세션에서 위약 보충제(물과 혼합된 아스파탐 감미료 + 아스파탐 캡슐)를 받은 후 다음 세션에서는 식이 보충제(물과 아스파탐 감미료와 혼합된 10g Fibersol®-2 + 카페인이 없는 녹차 추출물 캡슐 725mg)를 받습니다. .
참가자에게는 두 세션 모두 알코올이 포함된 음료(보드카 + 크랜베리 믹서)도 제공됩니다.
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섬유질 10g + 녹차 보충제 750mg을 실험군에 투여합니다.
다른 이름들:
물과 혼합된 아스파탐 감미료 + 아스파탐 캡슐
다른 이름들:
실험실 세션 동안 목표 BAC 0.06g/dL에 도달할 때까지 알코올 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 특이적 포만감 점수의 변화
기간: 기초선부터 60분까지
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알코올 특이적 포만감 질문지는 알코올 효과에 대한 포만감을 측정하기 위해 설계된 16항목 도구입니다.
평가는 전혀 아님(0)에서 극도로 그렇다(10)까지 이루어지며, 총 점수는 0에서 160까지로, 높은 점수는 더 큰 알코올 특이적 포만감을 나타냅니다. |
기초선부터 60분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 주관적 효과 척도 점수에 기반한 긍정적 정서의 변화
기간: 기준선에서 60분까지
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주관적 알코올 효과 척도(SEAS)(0-70, 10점 척도)는 알코올의 주관적 효과 크기를 측정하도록 설계된 14개 항목의 도구입니다.
평가는 전혀 아니다; 0에서 극도로 그렇다; 10까지 이루어지며, 총점은 0에서 70까지 산출되며, 값이 높을수록 알코올에 대한 주관적 반응이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선에서 60분까지
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주관적 자극 변화(양상 알코올 효과 척도)
기간: baseline to 60 minutes
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Biphasic Alcohol Effect Scale(BAES)는 알코올의 자극적 및 진정적 주관적 효과를 측정하기 위해 설계된 14개 항목 도구입니다.
평가는 전혀 그렇지 않음(0점)부터 극도로 그렇다(10점)까지 이루어지며, 총 점수는 0에서 70점까지로, 점수가 높을수록 알코올에 대한 주관적 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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baseline to 60 minutes
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알코올 주의 편향 점수 변화
기간: 알코올 투여 30분 후
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시각적 점-탐색 패러다임은 알코올에 대한 주의 편향을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 방해 자극들의 행렬에 내장된 목표 자극을 탐지하도록 요청받습니다(예: 목표 자극, 알코올 관련 이미지는 중립 이미지들의 행렬에 내장될 수 있습니다).
주의 편향은 중립 자극 행렬에서 알코올 관련 자극을 탐지하는 반응 시간이 중립 행렬에서 중립 자극을 탐지하는 반응 시간보다 더 빠른 것으로부터 추론됩니다.
따라서 양의 시간은 알코올에 대한 주의 편향을 반영하는 반면, 음의 시간은 알코올로부터의 주의 편향을 반영합니다.
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알코올 투여 30분 후
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알코올 요구 점수 변화
기간: 기저선에서 60분까지
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알코올 구매 과제는 참가자에게 다양한 금전적 비용을 기준으로 구매하고 소비할 음료의 수에 대해 묻는 20개 문항의 자기 보고 측정 도구입니다.
강도 점수는 비용이 0일 때 구매될 음료의 수를 반영합니다.
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기저선에서 60분까지
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알코올 욕구 설문지 점수의 변화
기간: 기준선부터 60분까지
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알코올 욕구 설문지(AUQ)는 알코올의 주관적 효과의 강도를 측정하기 위해 설계된 8개 항목 도구입니다.
평가는 1점(매우 동의함)부터 7점(동의함)까지 이루어지며, 1에서 7까지의 평균 점수를 산출하며, 높은 값은 더 큰 알코올 갈망을 나타냅니다.
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기준선부터 60분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 출판 후 36개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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