Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mætheds- og alkoholudfordring (SatTAC)

20. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af et kosttilskud på mæthed og akutte reaktioner på laboratoriealkoholudfordring

Målet med denne pilotundersøgelse er at identificere mæthedens rolle på reaktioner på alkoholdrikning ved hjælp af laboratoriemetoder hos mennesker. Mætheden vil blive manipuleret over to sessioner ved hjælp af et kosttilskud (fiber+grøn te) eller en kalorie matchet placebo. Reaktioner på en akut alkoholpåvirkning måles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en drik indeholdende enten et kosttilskud (10g Fibersol®-2 blandet med vand og aspartamsødestof efter smag + 725mg koffeinfri grøn teekstraktkapsel) eller et kalorietilpasset placebotilskud (aspartamsødestof blandet med vand + aspartamkapsel) modbalanceret kl. to separate besøg. Femogfyrre minutter efter kosttilskuddet indgives en priming drink (beregnet til at opnå 30mg% blodalkoholkoncentration; BAC). Respons på alkohol måles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og en kognitiv opgave. Derefter over en 2-timers periode administreres yderligere mini-drinks. Svar på standardiserede spørgeskemaer indsamles efter hver drink.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-45
  • Opfyldelse af NIAAA-kriterierne for aktuelt udsat drikkeri (dvs. >7/14 drinks på en uge for kvinder/mænd, med mindst én episode af 4+/5+ drinks inden for de seneste 30 dage)
  • Vilje til at gennemføre laboratoriesessioner, der involverer blodprøvetagning og alkoholadministration
  • Evne til at kommunikere og læse på engelsk
  • Body mass index (BMI) på 21 - 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder sidste års kriterier for alvorlig alkoholbrugsforstyrrelse (>7 af 11 symptomer godkendt) eller AUDIT-score på 20+
  • Opfyldelse af sidste års kriterier for en misbrugsforstyrrelse (med undtagelse af alkohol, tobak eller mild cannabisbrugsforstyrrelse)
  • Aktuelt engagement i alkoholbehandlinger eller i øjeblikket engageret i bevidste bestræbelser på at holde op med at bruge alkohol
  • Nuværende brug af vægtkontrolmedicin
  • Livstidsdiagnose af alvorlig psykisk sygdom (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om diabetes
  • Medicinske tilstande eller medicin, for hvilke alkohol er kontraindiceret
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Planlægger at rejse i løbet af studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kosttilskud, derefter placebo
Deltagerne modtager et kosttilskud ved den første undersøgelsessession (10g Fibersol®-2 blandet med vand og aspartamsødestof + 725mg koffeinfri grøn teekstraktkapsel), og derefter den næste undersøgelsesession modtager de placebotilskuddet (aspartamsødestof blandet med vand + aspartam) kapsel). Deltagerne vil også modtage en drink indeholdende alkohol (vodka + tranebærmixer) på begge sessioner.
Kosttilskud: Kostfibre + grøn teekstrakt
10 g fiber + 750 mg grøn te-supplement vil blive administreret ved forsøgsarmen
Andre navne:
  • Fibersol®-2
  • koffeinfri ekstrakt af grøn te
Andet: Aspartam placebo-tilskud
Aspartam sødemiddel blandet med vand + aspartam kapsel
Andre navne:
  • Lige
Andet: Alkohol
alkohol administreret op til et mål-BAC på 0,06 g/dL under laboratorieøvelser
Andre navne:
  • ethanol (ETOH)
Eksperimentel: placebo, derefter kosttilskud
Deltagerne modtager et placebotilskud ved den første undersøgelsessession (aspartamsødestof blandet med vand + aspartamkapsel), derefter modtager de i næste session kosttilskuddet (10g Fibersol®-2 blandet med vand og aspartamsødestof + 725mg koffeinfri grøn teekstraktkapsel) . Deltagerne vil også modtage en drink indeholdende alkohol (vodka + tranebærmixer) på begge sessioner.
Kosttilskud: Kostfibre + grøn teekstrakt
10 g fiber + 750 mg grøn te-supplement vil blive administreret ved forsøgsarmen
Andre navne:
  • Fibersol®-2
  • koffeinfri ekstrakt af grøn te
Andet: Aspartam placebo-tilskud
Aspartam sødemiddel blandet med vand + aspartam kapsel
Andre navne:
  • Lige
Andet: Alkohol
alkohol administreret op til et mål-BAC på 0,06 g/dL under laboratorieøvelser
Andre navne:
  • ethanol (ETOH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholspecifik mæthedsscore
Tidsramme: baseline til 60 minutter
Alcohol-specific Satiety Questionnaire er et 16-punkts instrument designet til at måle mæthed over for alkohols virkninger. Vurderinger gives fra Slet ikke; 0 til Ekstremt; 10, hvilket giver totalscore fra 0 til 160, hvor højere værdier repræsenterer større alkohol-specifik mæthed.
baseline til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv affekt baseret på Subjective Effects of Alcohol Scale Score
Tidsramme: baseline til 60 minutter
Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) (0-70, 10-punkts skala) er et 14-punkts instrument designet til at måle størrelsen af alkoholens subjektive effekter. Vurderinger foretages fra Slet ikke; 0 til Ekstremt; 10, hvilket giver totalscore fra 0 til 70, hvor højere værdier indikerer en større subjektiv respons på alkohol.
baseline til 60 minutter
Ændring i subjektiv stimulering (Bifasisk alkoholeffektskala)
Tidsramme: baseline til 60 minutter
Biphasic Alcohol Effect Scale (BAES) er et 14-punkts instrument designet til at måle de stimulerende og sedative subjektive virkninger af alkohol. Vurderinger gives fra Slet ikke; 0 til Ekstremt; 10, hvilket giver totalscore fra 0 til 70, hvor højere værdier indikerer en større subjektiv respons på alkohol.
baseline til 60 minutter
Ændring i opmærksomhedsbias i forhold til alkoholscore
Tidsramme: 30 minutter efter alkoholadministrering
Den Visuelle Prik-Sonde Paradigme bruges til at måle opmærksomhedsbias over for alkohol. Deltagere bliver bedt om at detektere en målstimulus, der er indlejret i en matrix af distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et alkoholrelateret billede, kan være indlejret i en matrix af neutrale billeder). Opmærksomhedsbias udledes af hurtigere reaktionstider til at detektere en alkoholrelateret stimulus i en matrix af neutrale stimuli i forhold til reaktionstiden for at detektere neutrale stimuli i neutrale matricer. Således repræsenterer positive tider opmærksomhedsbias mod alkohol, hvorimod negative tider repræsenterer opmærksomhedsbias væk fra alkohol.
30 minutter efter alkoholadministrering
Ændring i Alkoholefterspørgsels-score
Tidsramme: baseline til 60 minutter
Alcohol Purchase Task er et selvrapporteringsværktøj med 20 spørgsmål, der spørger deltagerne om antallet af drinks, de ville købe og indtage ved forskellige pengepriser. Intensitetsresultaterne afspejler antallet af drinks, der ville blive købt, når prisen er nul.
baseline til 60 minutter
Ændring i Alkoholtrangsspørgeskema-score
Tidsramme: baseline til 60 minutter
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er et værktøj med 8 punkter, der er designet til at måle størrelsen af alkoholens subjektive virkninger. Bedømmelser gives fra Meget enig; 1 til Enig; 7, hvilket giver gennemsnitlige score fra 1 til 7, hvor højere værdier indikerer et større alkoholtrang.
baseline til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
Research Society on Alcohol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Kostfibre + grøn teekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner