Проблема сытости и алкоголя (SatTAC)
20 ноября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние пищевой добавки на чувство сытости и острую реакцию на лабораторную пробу с алкоголем
Цель этого пилотного исследования — определить роль сытости в реакции на употребление алкоголя с использованием лабораторных методов на людях.
Сытостью будут управлять в течение двух сеансов с использованием пищевых добавок (клетчатка + зеленый чай) или плацебо с подобранной калорийностью.
Измеряются реакции на острую алкогольную проблему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники получат напиток, содержащий либо пищевую добавку (10 г Fibersol®-2, смешанный с водой и подсластителем аспартам для вкуса + 725 мг капсулы экстракта зеленого чая без кофеина), либо добавку плацебо с подобранной калорийностью (подсластитель аспартам, смешанный с водой + капсула аспартама), уравновешенную по два отдельных визита.
Через сорок пять минут после приема пищевой добавки вводится стартовый напиток (рассчитанный на достижение концентрации алкоголя в крови 30 мг %; BAC).
Реакция на алкоголь измеряется с помощью стандартизированных опросников и когнитивных задач.
Затем в течение 2 часов вводят дополнительные мини-напитки.
Ответы на стандартизированные анкеты собираются после каждого напитка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-45
- Соответствие критериям NIAAA для текущего риска употребления алкоголя (т. е. >7/14 доз алкоголя в течение одной недели для женщин/мужчин, по крайней мере, с одним эпизодом употребления алкоголя 4+/5+ за последние 30 дней)
- Готовность проходить лабораторные занятия, включающие взятие крови и употребление алкоголя.
- Умение общаться и читать на английском языке
- Индекс массы тела (ИМТ) 21 – 30 кг/м^2
Критерии исключения:
- Соответствует критериям прошлого года для тяжелого расстройства, вызванного употреблением алкоголя (>7 из 11 подтвержденных симптомов) или оценка AUDIT 20+
- Соответствие прошлогодним критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройств, связанных с употреблением алкоголя, табака или легкой степени употребления каннабиса)
- Текущее участие в лечении алкоголизма или намеренное прекращение употребления алкоголя.
- Текущее использование препаратов для контроля веса
- Прижизненный диагноз тяжелых психических заболеваний (включая шизофрению и биполярное расстройство)
- История попыток самоубийства или госпитализации в психиатрическую больницу за последние 6 месяцев.
- История диабета
- Медицинские состояния или лекарства, при которых алкоголь противопоказан.
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Планирует путешествовать во время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пищевая добавка, затем плацебо
Участники получают пищевую добавку на первом сеансе исследования (10 г Fibersol®-2, смешанного с водой и подсластителем аспартам + 725 мг капсулы экстракта зеленого чая без кофеина), а затем на следующем сеансе исследования они получают добавку плацебо (подсластитель аспартам, смешанный с водой + аспартам). капсула).
Участники также получат алкогольный напиток (водка + клюквенный миксер) на обоих сеансах.
|
В экспериментальной группе будет вводиться 10 г клетчатки + 750 мг добавки зеленого чая.
Другие имена:
Подсластитель аспартам, смешанный с водой + капсула аспартама
Другие имена:
алкоголь вводился до целевого уровня BAC 0,06 г/дл во время лабораторных сессий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: плацебо, затем пищевая добавка
Участники получают добавку плацебо на первом сеансе исследования (подсластитель аспартам, смешанный с водой + капсула аспартама), затем на следующем сеансе они получают пищевую добавку (10 г Fibersol®-2, смешанный с водой и подсластителем аспартам + 725 мг капсулы экстракта зеленого чая без кофеина). .
Участники также получат алкогольный напиток (водка + клюквенный миксер) на обоих сеансах.
|
В экспериментальной группе будет вводиться 10 г клетчатки + 750 мг добавки зеленого чая.
Другие имена:
Подсластитель аспартам, смешанный с водой + капсула аспартама
Другие имена:
алкоголь вводился до целевого уровня BAC 0,06 г/дл во время лабораторных сессий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя специфической насыщенности алкоголем
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут
|
Анкета специфической сытости от алкоголя — это инструмент из 16 пунктов, предназначенный для измерения насыщения эффектами алкоголя.
Оценки выставляются от «Совсем нет»; 0 до «Крайне»; 10, что дает общие баллы от 0 до 160, причем более высокие значения означают большую специфическую сытость от алкоголя.
|
от исходного уровня до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позитивного аффекта на основе оценки по шкале субъективных эффектов алкоголя
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут
|
Шкала субъективных эффектов алкоголя (SEAS) (0-70, 10-балльная шкала) представляет собой инструмент из 14 пунктов, предназначенный для измерения величины субъективных эффектов алкоголя.
Оценки варьируются от «Совсем нет»; 0 до «Крайне сильно»; 10, что даёт общие баллы от 0 до 70, причём более высокие значения указывают на более сильный субъективный ответ на алкоголь.
|
от исходного уровня до 60 минут
|
|
Изменение субъективной стимуляции (Бифазная шкала эффектов алкоголя)
Временное ограничение: с исходного уровня до 60 минут
|
Шкала бифазного действия алкоголя (BAES) – это инструмент из 14 пунктов, предназначенный для измерения субъективных стимулирующих и седативных эффектов алкоголя.
Оценки выставляются от «Совсем нет»; 0 до «Чрезвычайно»; 10, что даёт общий балл от 0 до 70, где более высокие значения указывают на более сильный субъективный ответ на алкоголь.
|
с исходного уровня до 60 минут
|
|
Изменение показателя внимания к алкоголю
Временное ограничение: 30 минут после введения алкоголя
|
Визуальная парадигма Dot-Probe используется для измерения смещения внимания в отношении алкоголя.
Участникам предлагается обнаружить целевой стимул, который встроен в матрицу отвлекающих стимулов (например, целевой стимул, изображение, связанное с алкоголем, может быть встроено в матрицу нейтральных изображений).
Смещения внимания выводятся из более быстрого времени реакции на обнаружение стимула, связанного с алкоголем, в матрице нейтральных стимулов по сравнению со временем реакции на обнаружение нейтральных стимулов в нейтральных матрицах.
Таким образом, положительные значения времени отражают смещение внимания в сторону алкоголя, тогда как отрицательные значения времени отражают смещение внимания от алкоголя.
|
30 минут после введения алкоголя
|
|
Изменение показателя спроса на алкоголь
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут
|
Алкогольный опросник покупки – это 20-вопросный метод самоотчета, который спрашивает участников о количестве напитков, которые они бы приобрели и употребили при различных денежных затратах.
Оценки интенсивности отражают количество напитков, которые были бы приобретены при нулевой стоимости. |
от исходного уровня до 60 минут
|
|
Изменение показателя по опроснику тяги к алкоголю
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 минут
|
Анкета по алкогольному влечению (AUQ) — это инструмент из 8 пунктов, предназначенный для измерения интенсивности субъективных эффектов алкоголя.
Оценки выставляются от «Полностью согласен»; 1 до «Согласен»; 7, что даёт средние баллы от 1 до 7, где более высокие значения указывают на большее влечение к алкоголю.
|
от исходного уровня до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .