Verzadiging en alcoholuitdaging (SatTAC)
20 november 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Effect van een voedingssupplement op verzadiging en acute reacties op laboratoriumalcoholuitdagingen
Het doel van deze pilotstudie is om de rol van verzadiging op de reacties op alcoholgebruik te identificeren met behulp van laboratoriummethoden bij mensen.
De verzadiging zal gedurende twee sessies worden gemanipuleerd met behulp van een voedingssupplement (vezels + groene thee) of een qua calorieën aangepaste placebo.
De reacties op een acute alcoholprovocatie worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen een drank met ofwel een voedingssupplement (10 g Fibersol®-2 gemengd met water en aspartaam-zoetstof naar smaak + 725 mg cafeïnevrije groene thee-extractcapsule) of een qua calorieën aangepast placebosupplement (aspartaam-zoetstof gemengd met water + aspartaam-capsule) met een tegenwicht van twee afzonderlijke bezoeken.
Vijfenveertig minuten na het voedingssupplement wordt een voorbereidende drank (berekend om een bloedalcoholconcentratie van 30 mg%; BAG) toegediend.
De respons op alcohol wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten en een cognitieve taak.
Vervolgens worden gedurende een periode van 2 uur extra minidrankjes toegediend.
Na elk drankje worden de antwoorden op gestandaardiseerde vragenlijsten verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-45
- Voldoet aan de NIAAA-criteria voor huidig risicovol alcoholgebruik (d.w.z. >7/14 drankjes in één week voor vrouwen/mannen, met ten minste één episode van 4+/5+ drankjes in de afgelopen 30 dagen)
- Bereidheid om laboratoriumsessies te voltooien waarbij bloedafname en alcoholtoediening betrokken zijn
- Vermogen om in het Engels te communiceren en te lezen
- Body mass index (BMI) van 21 - 30 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de criteria van vorig jaar voor ernstige alcoholgebruiksstoornis (>7 van de 11 symptomen onderschreven) of AUDIT-score van 20+
- Voldoen aan de criteria van het afgelopen jaar voor een stoornis in het gebruik van middelen (met uitzondering van een stoornis in het gebruik van alcohol, tabak of milde cannabis)
- Huidige betrokkenheid bij alcoholbehandelingen, of momenteel betrokken bij opzettelijke pogingen om te stoppen met alcoholgebruik
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsbeheersing
- Levenslange diagnose van een ernstige psychische aandoening (waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis)
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van diabetes
- Medische aandoeningen of medicijnen waarvoor alcohol gecontra-indiceerd is
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden
- Plannen om te reizen tijdens de duur van de studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedingssupplement en daarna een placebo
Deelnemers ontvangen een voedingssupplement tijdens de eerste studiesessie (10 g Fibersol®-2 gemengd met water en aspartaam-zoetstof + 725 mg cafeïnevrije groene thee-extractcapsule), en vervolgens ontvangen ze de volgende studiesessie het placebosupplement (aspartaam-zoetstof gemengd met water + aspartaam capsule).
Deelnemers ontvangen tijdens beide sessies ook een drankje met alcohol (wodka + cranberrymixer).
|
10 g vezels + 750 mg groene theesupplement zullen worden toegediend aan de experimentele arm
Andere namen:
Aspartaam zoetstof gemengd met water + aspartaam capsule
Andere namen:
alcohol toegediend tot een doel-BAC van 0,06 g/dL tijdens labsessies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: placebo, daarna voedingssupplement
Deelnemers ontvangen een placebosupplement tijdens de eerste studiesessie (aspartaamzoetstof gemengd met water + aspartaamcapsule), daarna ontvangen ze de volgende sessie het voedingssupplement (10 g Fibersol®-2 gemengd met water en aspartaamzoetstof + 725 mg cafeïnevrije groene thee-extractcapsule) .
Deelnemers ontvangen tijdens beide sessies ook een drankje met alcohol (wodka + cranberrymixer).
|
10 g vezels + 750 mg groene theesupplement zullen worden toegediend aan de experimentele arm
Andere namen:
Aspartaam zoetstof gemengd met water + aspartaam capsule
Andere namen:
alcohol toegediend tot een doel-BAC van 0,06 g/dL tijdens labsessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alcoholspecifieke Verzadigingsscore
Tijdsspanne: baseline tot 60 minuten
|
De Alcoholspecifieke Verzadigingsvragenlijst is een instrument met 16 items ontworpen om verzadiging ten aanzien van de effecten van alcohol te meten.
Beoordelingen worden gemaakt van Helemaal niet; 0 tot Extreem; 10, wat totaalscores oplevert van 0 tot 160 waarbij hogere waarden een grotere alcoholspecificieke verzadiging vertegenwoordigen.
|
baseline tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Positief Affect Gebaseerd op Subjectieve Effecten van Alcohol Schaal Score
Tijdsspanne: baseline tot 60 minuten
|
De Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) (0-70, 10-puntsschaal) is een instrument met 14 items dat is ontworpen om de omvang van de subjectieve effecten van alcohol te meten.
Beoordelingen worden gegeven van Helemaal niet; 0 tot Extreem; 10, wat totale scores oplevert van 0 tot 70, waarbij hogere waarden een grotere subjectieve reactie op alcohol aangeven.
|
baseline tot 60 minuten
|
|
Verandering in Subjectieve Stimulatie (Bifasische Alcohol Effecten Schaal)
Tijdsspanne: baseline tot 60 minuten
|
De Biphasic Alcohol Effect Scale (BAES) is een instrument met 14 items dat is ontworpen om de stimulerende en sederende subjectieve effecten van alcohol te meten.
Beoordelingen worden gegeven van Helemaal niet; 0 tot Extreem; 10, wat totale scores oplevert van 0 tot 70, waarbij hogere waarden een grotere subjectieve reactie op alcohol aangeven.
|
baseline tot 60 minuten
|
|
Verandering in aandachtbias voor alcoholscore
Tijdsspanne: 30 minuten na alcoholtoediening
|
Het Visuele Dot-Probe Paradigma wordt gebruikt om aandachtsbias ten opzichte van alcohol te meten.
Deelnemers wordt gevraagd een doelstimulus te detecteren die is ingebed in een matrix van afleidende stimuli (bijvoorbeeld een doelstimulus, een afbeelding gerelateerd aan alcohol, kan zijn ingebed in een matrix van neutrale afbeeldingen).
Aandachtsbias wordt afgeleid uit snellere reactietijden om een alcoholgerelateerde stimulus in een matrix van neutrale stimuli te detecteren, vergeleken met de reactietijd om neutrale stimuli in neutrale matrices te detecteren.
Positieve tijden duiden dus op aandachtsbias naar alcohol, terwijl negatieve tijden aandachtsbias weg van alcohol weerspiegelen.
|
30 minuten na alcoholtoediening
|
|
Verandering in Alcoholvraagscore
Tijdsspanne: baseline tot 60 minuten
|
De Alcohol Purchase Task is een zelfrapportage-instrument met 20 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd naar het aantal drankjes dat ze zouden kopen en consumeren bij verschillende geldelijke kosten.
Intensiteitsscores weerspiegelen het aantal drankjes dat zou worden gekocht wanneer de kosten nul zijn. |
baseline tot 60 minuten
|
|
Verandering in score op de Alcohol Hunkering Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline tot 60 minuten
|
De Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) is een instrument met 8 items dat is ontworpen om de omvang van de subjectieve effecten van alcohol te meten.
Beoordelingen worden gemaakt van Sterk mee eens; 1 tot Mee eens; 7, wat gemiddelde scores van 1 tot 7 oplevert, waarbij hogere waarden een grotere alcoholhonger aangeven.
|
baseline tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .