Kylläisyyden ja alkoholin haaste (SatTAC)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ravintolisän vaikutus kylläisyyteen ja akuuteihin reaktioihin laboratorioalkoholihaasteessa
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kylläisyyden rooli alkoholin juomiseen liittyvissä reaktioissa ihmisen laboratoriomenetelmillä.
Kylläisyyttä manipuloidaan kahdessa istunnossa käyttämällä ravintolisää (kuitu + vihreä tee) tai kaloreista sopivaa lumelääkettä.
Vastauksia akuuttiin alkoholihaasteeseen mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat juoman, joka sisältää joko ravintolisää (10 g Fibersol®-2 sekoitettuna veteen ja aspartaamimakeutusaineeseen maun mukaan + 725 mg kofeiiniton vihreän teen uutekapseli) tai kaloreista vastaavaa lumelääkettä (aspartaamimakeutusaine sekoitettuna veteen + aspartaamikapseli) vastapainona klo. kaksi erillistä käyntiä.
Neljäkymmentäviisi minuuttia ravintolisän jälkeen annetaan pohjustusjuoma (laskettu siten, että veren alkoholipitoisuus on 30 mg; BAC).
Alkoholivastetta mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla ja kognitiivisella tehtävällä.
Sitten 2 tunnin aikana annetaan lisää minijuomia.
Vastaukset standardoituihin kyselyihin kerätään jokaisen juoman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21-45
- Täyttää NIAAA-kriteerit nykyiselle riskialttiille juomiselle (eli yli 7/14 juomaa viikossa naisille/miehille, vähintään yksi 4+/5+ juoman jakso viimeisten 30 päivän aikana)
- Halukkuus suorittaa laboratorioistuntoja, joihin kuuluu verenotto ja alkoholin antaminen
- Kyky kommunikoida ja lukea englanniksi
- Painoindeksi (BMI) 21-30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää viime vuoden kriteerit vakavalle alkoholinkäyttöhäiriölle (> 7 11 oireesta hyväksytty) tai AUDIT-pisteet 20+
- Viime vuoden kriteerien täyttyminen päihdehäiriölle (poikkeuksena alkoholin, tupakan tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö)
- Osallistuu parhaillaan alkoholihoitoihin tai harkitsee alkoholin käytön lopettamista
- Nykyinen painonhallintalääkkeiden käyttö
- Vakavan mielisairauden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) elinikäinen diagnoosi
- Itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diabeteksen historia
- Sairaudet tai lääkkeet, joissa alkoholi on vasta-aiheinen
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
- Suunnittelee matkustamista opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ravintolisä, sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensimmäisellä tutkimuskerralla ravintolisän (10g Fibersol®-2 sekoitettuna veteen ja aspartaamimakeutusaineeseen + 725mg kofeiinitonta vihreän teen uutetta kapseli), ja sitten seuraavassa tutkimusistunnossa lumelääkettä (aspartaamimakeutusaine sekoitettuna veteen + aspartaami kapseli).
Osallistujat saavat molemmilla jaksoilla myös alkoholipitoisen juoman (vodka + karpalosekoitin).
|
10g kuitua + 750mg vihreää teetä sisältävä lisäosa annetaan kokeellisessa ryhmässä
Muut nimet:
Aspartaamimakeutusaine sekoitettuna veteen + aspartaamikapseli
Muut nimet:
alkoholia annettiin kohde-BAC-arvoon 0.06 g/dL asti laboratoriokäyntien aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lumelääkettä, sitten ravintolisää
Osallistujat saavat ensimmäisellä tutkimuskerralla lumelääkettä (aspartaamimakeutusaine sekoitettuna veteen + aspartaamikapseli), sitten seuraavan kerran ravintolisän (10g Fibersol®-2 sekoitettuna veteen ja aspartaamimakeutusaineeseen + 725mg kofeiiniton vihreän teen uutekapseli) .
Osallistujat saavat molemmilla jaksoilla myös alkoholipitoisen juoman (vodka + karpalosekoitin).
|
10g kuitua + 750mg vihreää teetä sisältävä lisäosa annetaan kokeellisessa ryhmässä
Muut nimet:
Aspartaamimakeutusaine sekoitettuna veteen + aspartaamikapseli
Muut nimet:
alkoholia annettiin kohde-BAC-arvoon 0.06 g/dL asti laboratoriokäyntien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholiin liittyvässä kylläisyyspisteessä
Aikaikkuna: perustasolta 60 minuuttiin
|
Alkoholispesifinen kylläisyysmittari on 16 kohdetta käsittävä mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kylläisyyden tunnetta alkoholin vaikutuksiin.
Arviointi tehdään asteikolla Ei lainkaan; 0 äärimmäiseen; 10, jolloin kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 160:een, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa alkoholispesifistä kylläisyyttä.
|
perustasolta 60 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen mielialan muutos perustuen alkoholin subjektiivisten vaikutusten asteikkopisteeseen
Aikaikkuna: perusarvosta 60 minuuttiin
|
Alkoholin subjektiivisten vaikutusten asteikko (SEAS) (0–70, 10 pisteen asteikko) on 14 kohdetta käsittävä mittari, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholin subjektiivisten vaikutusten suuruutta.
Arviointi tehdään asteikolla Ei lainkaan; 0 – Äärimmäisen paljon; 10, jolloin kokonaisarvosana on 0–70, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaamman subjektiivisen reaktion alkoholiin. |
perusarvosta 60 minuuttiin
|
|
Muutos subjektiivisessa stimulaatiossa (Bifaasinen alkoholivaikutusten asteikko)
Aikaikkuna: alkutilanteesta 60 minuuttiin
|
Bifasinen Alkoholivaikutusasteikko (BAES) on 14 kohdetta sisältävä mittari, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholin subjektiivisia stimulantti- ja sedatiivisia vaikutuksia.
Arviointi tehdään asteikolla Ei lainkaan; 0 - Äärimmäisen paljon; 10, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 70:een, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa subjektiivista reaktiota alkoholiin.
|
alkutilanteesta 60 minuuttiin
|
|
Muutos alkoholin huomionharhassa pisteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia alkoholin annostelun jälkeen
|
Visuaalinen Dot-Probe-paradigmaa käytetään mittaamaan tarkkaavaisuuden harhaa alkoholia kohtaan.
Osallistujia pyydetään havaitsemaan kohdeärsykkeen, joka on upotettu häiritsevien ärsykkeiden matriisiin (esimerkiksi kohdeärsyke, alkoholiin liittyvä kuva, voi olla upotettu neutraalien kuvien matriisiin).
Tarkkaavaisuuden harhat päätellään nopeammista vasteajoista alkoholiin liittyvän ärsykkeen havaitsemiseen neutraalien ärsykkeiden matriisissa verrattuna vasteaikoihin neutraalien ärsykkeiden havaitsemiseen neutraaleissa matriiseissa.
Siten positiiviset ajat heijastavat tarkkaavaisuuden harhaa alkoholia kohtaan, kun taas negatiiviset ajat heijastavat tarkkaavaisuuden harhaa pois alkoholista.
|
30 minuuttia alkoholin annostelun jälkeen
|
|
Alkoholitarpeen pisteiden muutos
Aikaikkuna: alkutilasta 60 minuuttiin
|
Alkoholinkäytön ostotehtävä on 20 kysymyksen itsearviointimenetelmä, jossa osallistujilta kysytään, kuinka monta juomaa he ostaisivat ja käyttäisivät eri rahallisilla kustannuksilla.
Intensiteettipisteet kuvaavat juomien määrää, jota ostettaisiin, kun kustannus on nolla. |
alkutilasta 60 minuuttiin
|
|
Muutos Alkoholin Halu -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: alkutilanteesta 60 minuuttiin
|
Alkoholin himokysely (AUQ) on 8 kohdeista koostuva mittari, jonka tarkoituksena on mitata alkoholin subjektiivisten vaikutusten suuruutta.
Arviointi tehdään asteikolla Täysin samaa mieltä; 1 - Samaa mieltä; 7, jolloin saadaan keskiarvot 1-7, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa alkoholin himoa.
|
alkutilanteesta 60 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Juomakäyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Orgaaniset kemikaalit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Juomat
- Alkoholit
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Etanoli
- Ruokavaliokuitu
- Teetä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .