Wyzwanie dotyczące sytości i alkoholu (SatTAC)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ suplementu diety na uczucie sytości i ostre reakcje na laboratoryjną prowokację alkoholową
Celem tego badania pilotażowego jest określenie roli sytości w reakcjach na picie alkoholu przy użyciu metod laboratoryjnych na ludziach.
Sytość będzie kontrolowana podczas dwóch sesji przy użyciu suplementu diety (błonnik + zielona herbata) lub placebo dobranego pod względem kalorycznym.
Mierzone są reakcje na ostrą prowokację alkoholową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają napój zawierający suplement diety (10 g Fibersol-2 zmieszany z wodą i słodzikiem aspartamowym dla smaku + 725 mg kapsułki bezkofeinowego ekstraktu z zielonej herbaty) lub dopasowany pod względem kalorycznym suplement placebo (słodzik aspartamowy zmieszany z wodą + kapsułka aspartamowa) zbilansowany w dwie osobne wizyty.
Czterdzieści pięć minut po przyjęciu suplementu diety podaje się napój uzupełniający (obliczony w celu osiągnięcia 30 mg% stężenia alkoholu we krwi; BAC).
Reakcję na alkohol mierzy się za pomocą standardowych kwestionariuszy i zadania poznawczego.
Następnie przez 2 godziny podawane są dodatkowe mini-napoje.
Odpowiedzi na standaryzowane kwestionariusze zbierane są po każdym napoju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21-45 lat
- Spełnienie kryteriów NIAAA dotyczących picia ryzykownego (tj. >7/14 drinków w tygodniu w przypadku kobiet/mężczyzn, z co najmniej jednym epizodem spożycia 4+/5+ drinków w ciągu ostatnich 30 dni)
- Chęć odbycia zajęć laboratoryjnych związanych z pobraniem krwi i podaniem alkoholu
- Umiejętność komunikacji i czytania w języku angielskim
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 21 - 30 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- Spełnia kryteria ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu z poprzedniego roku (potwierdzono >7 z 11 objawów) lub wynik testu AUDIT wynoszący 20+
- Spełnienie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych z poprzedniego roku (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, tytoniu lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich)
- Obecne zaangażowanie w terapię alkoholową lub obecnie podjęcie zamierzonych wysiłków mających na celu zaprzestanie używania alkoholu
- Aktualne stosowanie leków kontrolujących wagę
- Dożywotnia diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Historia prób samobójczych lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia cukrzycy
- Schorzenia lub leki, w przypadku których alkohol jest przeciwwskazany
- Ciąża, karmienie piersią lub staranie się o zajście w ciążę
- Plany podróży w trakcie uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplement diety, następnie placebo
Uczestnicy otrzymują suplement diety na pierwszej sesji badania (10 g Fibersol®-2 zmieszany z wodą i słodzikiem aspartamowym + 725 mg kapsułki z ekstraktem bezkofeinowej zielonej herbaty), a następnie na kolejnej sesji badania otrzymują suplement placebo (słodzik aspartamowy zmieszany z wodą + aspartam kapsułka).
Uczestnicy obu sesji otrzymają także napój zawierający alkohol (wódka + mikser żurawinowy).
|
W ramieniu eksperymentalnym podawane będzie 10 g błonnika + 750 mg suplementu zielonej herbaty
Inne nazwy:
Słodzik aspartamowy zmieszany z wodą + kapsułka aspartamowa
Inne nazwy:
alkohol podawany do osiągnięcia docelowego BAC 0,06 g/dL podczas sesji laboratoryjnych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: placebo, a następnie suplement diety
Uczestnicy otrzymują na pierwszej sesji badania suplement placebo (słodzik aspartamowy zmieszany z wodą + kapsułka aspartamu), następnie podczas kolejnej sesji otrzymują suplement diety (10 g Fibersol®-2 zmieszany z wodą i słodzikiem aspartamowym + 725 mg kapsułki bezkofeinowego ekstraktu z zielonej herbaty) .
Uczestnicy obu sesji otrzymają także napój zawierający alkohol (wódka + mikser żurawinowy).
|
W ramieniu eksperymentalnym podawane będzie 10 g błonnika + 750 mg suplementu zielonej herbaty
Inne nazwy:
Słodzik aspartamowy zmieszany z wodą + kapsułka aspartamowa
Inne nazwy:
alkohol podawany do osiągnięcia docelowego BAC 0,06 g/dL podczas sesji laboratoryjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika sytości specyficznej dla alkoholu
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 60 minut
|
Kwestionariusz Swoistej Sytości Alkoholowej to 16-punktowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru sytości w odniesieniu do efektów alkoholu.
Oceny dokonuje się w skali od Wcale; 0 do Bardzo; 10, dając łączny wynik od 0 do 160, przy czym wyższe wartości oznaczają większą swoistą sytość alkoholową.
|
od punktu wyjściowego do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozytywnego afektu w oparciu o ocenę subiektywnych efektów alkoholu w skali
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 minut
|
Skala Subiektywnych Efektów Alkoholu (SEAS) (0-70, skala 10-punktowa) to 14-elementowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru intensywności subiektywnych efektów działania alkoholu.
Oceny dokonuje się od Wcale; 0 do Niezwykle; 10, co daje łączny wynik od 0 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą subiektywną reakcję na alkohol. |
od wartości wyjściowej do 60 minut
|
|
Zmiana subiektywnej stymulacji (Skala Dwufazowych Efektów Alkoholu)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 60 minut
|
Skala Dwufazowego Efektu Alkoholu (BAES) to 14-punktowe narzędzie zaprojektowane do pomiaru subiektywnych efektów stymulujących i sedatywnych alkoholu.
Oceny dokonuje się w skali od W ogóle nie; 0 do Niezwykle; 10, co daje łączny wynik od 0 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na większą subiektywną reakcję na alkohol.
|
od linii podstawowej do 60 minut
|
|
Zmiana wskaźnika nastawienia uwagi na alkohol
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu alkoholu
|
Paradygmat Visual Dot-Probe służy do pomiaru uprzedzenia uwagi wobec alkoholu.
Uczestnicy proszeni są o wykrycie bodźca docelowego, który jest osadzony w macierzy bodźców rozpraszających (np. bodziec docelowy, obraz związany z alkoholem, może być osadzony w macierzy neutralnych obrazów).
Uprzedzenia uwagi wnioskuje się z szybszych czasów reakcji na wykrycie bodźca związanego z alkoholem w macierzy neutralnych bodźców w porównaniu z czasem reakcji na wykrycie neutralnych bodźców w neutralnych macierzach.
Zatem dodatnie czasy odzwierciedlają uprzedzenie uwagi w kierunku alkoholu, podczas gdy ujemne czasy odzwierciedlają uprzedzenie uwagi od alkoholu.
|
30 minut po podaniu alkoholu
|
|
Zmiana wskaźnika zapotrzebowania na alkohol
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 minut
|
Test Zakupu Alkoholu to 20-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy pytani są o liczbę drinków, które zakupiliby i spożyli przy różnych kosztach pieniężnych.
Wyniki intensywności odzwierciedlają liczbę drinków, które zostałyby zakupione, gdy koszt wynosi zero.
|
od wartości wyjściowej do 60 minut
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu pragnienia spożycia alkoholu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 60 minut
|
Kwestionariusz Ochoty na Alkohol (AUQ) to narzędzie składające się z 8 pozycji, zaprojektowane do pomiaru wielkości subiektywnych efektów alkoholu.
Oceny są dokonywane od Zdecydowanie się zgadzam; 1 do Zgadzam się; 7, co daje średnie wyniki od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większą ochotę na alkohol. |
od wartości wyjściowej do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 9. i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .