Mättnads- och alkoholutmaning (SatTAC)
20 november 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekt av ett kosttillskott på mättnad och akuta reaktioner på laboratoriealkoholutmaning
Målet med denna pilotstudie är att identifiera vilken roll mättnad spelar på reaktioner på alkoholdrickande med hjälp av laboratoriemetoder för människor.
Mättnaden kommer att manipuleras under två sessioner med hjälp av ett kosttillskott (fiber+grönt te) eller en kalorimatchad placebo.
Svar på en akut alkoholutmaning mäts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få en dryck som innehåller antingen ett kosttillskott (10g Fibersol®-2 blandat med vatten och aspartamsötningsmedel för smak + 725mg koffeinfri grönt teextraktkapsel) eller ett kalorimatchat placebotillskott (aspartamsötningsmedel blandat med vatten + aspartamkapsel) motvikt kl. två separata besök.
Fyrtiofem minuter efter kosttillskottet administreras en priming drink (beräknad för att uppnå 30mg% blodalkoholkoncentration; BAC).
Svar på alkohol mäts med hjälp av standardiserade frågeformulär och en kognitiv uppgift.
Sedan administreras ytterligare minidrycker under en 2-timmarsperiod.
Svar på standardiserade frågeformulär samlas in efter varje drink.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-45
- Uppfyller NIAAA-kriterierna för aktuellt drickande i riskzonen (dvs >7/14 drinkar på en vecka för kvinnor/män, med minst ett avsnitt av 4+/5+ drinkar under de senaste 30 dagarna)
- Villighet att genomföra laborationer med blodtagningar och alkoholadministration
- Förmåga att kommunicera och läsa på engelska
- Body mass index (BMI) på 21 - 30 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller senaste års kriterier för allvarlig alkoholmissbruk (>7 av 11 symtom godkända) eller AUDIT-poäng på 20+
- Att uppfylla det senaste årets kriterier för en missbruksstörning (med undantag för alkohol, tobak eller mild cannabismissbruk)
- Aktuellt engagemang i alkoholbehandlingar, eller för närvarande engagerad i avsiktliga ansträngningar för att sluta använda alkohol
- Nuvarande användning av viktkontrollmediciner
- Livstidsdiagnos av allvarlig psykisk sjukdom (inklusive schizofreni och bipolär sjukdom)
- Tidigare självmordsförsök eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Historia om diabetes
- Medicinska tillstånd eller mediciner för vilka alkohol är kontraindicerat
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Planerar att resa under studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kosttillskott, sedan placebo
Deltagarna får ett kosttillskott vid det första studiepasset (10 g Fibersol®-2 blandat med vatten och aspartamsötningsmedel + 725 mg koffeinfri grönt teextraktkapsel), och sedan nästa studiepass får de placebotillskottet (aspartamsötningsmedel blandat med vatten + aspartam) kapsel).
Deltagarna får även en drink innehållande alkohol (vodka + tranbärsmixer) på båda sessionerna.
|
10g fiber + 750mg grönt tetillskott kommer att administreras vid experimentarmen
Andra namn:
Aspartam sötningsmedel blandat med vatten + aspartam kapsel
Andra namn:
alkohol administrerades upp till ett mål-BAC på 0,06 g/dL under labsessions
Andra namn:
|
|
Experimentell: placebo, sedan kosttillskott
Deltagarna får ett placebotillskott vid första studietillfället (aspartamsötningsmedel blandat med vatten + aspartamkapsel), sedan nästa session får de kosttillskottet (10g Fibersol®-2 blandat med vatten och aspartamsötningsmedel + 725mg koffeinfritt grönt teextraktkapsel) .
Deltagarna får även en drink innehållande alkohol (vodka + tranbärsmixer) på båda sessionerna.
|
10g fiber + 750mg grönt tetillskott kommer att administreras vid experimentarmen
Andra namn:
Aspartam sötningsmedel blandat med vatten + aspartam kapsel
Andra namn:
alkohol administrerades upp till ett mål-BAC på 0,06 g/dL under labsessions
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholspecifik mättnadspoäng
Tidsram: baseline till 60 minuter
|
Alcohol-specific Satiety Questionnaire är ett 16-frågeinstrument utformat för att mäta mättnadskänsla av alkoholens effekter.
Bedömningarna görs från Inte alls; 0 till Extremt; 10, vilket ger totalsummor från 0 till 160 där högre värden representerar större alkohol-specifik mättnadskänsla.
|
baseline till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv affekt baserad på Subjective Effects of Alcohol Scale-poäng
Tidsram: baseline till 60 minuter
|
Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) (0-70, 10-gradig skala) är ett 14-frågeinstrument utformat för att mäta storleken på alkoholens subjektiva effekter.
Bedömningarna görs från Inte alls; 0 till Extremt; 10, vilket ger totalsummor från 0 till 70 där högre värden indikerar ett starkare subjektivt svar på alkohol.
|
baseline till 60 minuter
|
|
Förändring i subjektiv stimulering (Bifasisk alkoholeffektskala)
Tidsram: baseline till 60 minuter
|
Biphasic Alcohol Effect Scale (BAES) är ett 14-punkts instrument utformat för att mäta alkoholens stimulerande och lugnande subjektiva effekter.
Bedömningar görs från Inte alls; 0 till Extremt; 10, vilket ger totalpoäng från 0 till 70 där högre värden indikerar en större subjektiv respons på alkohol.
|
baseline till 60 minuter
|
|
Förändring i uppmärksamhetsbias mot alkoholpoäng
Tidsram: 30 minuter efter alkoholadministration
|
Den visuella punkt-sondparadigmet används för att mäta uppmärksamhetsbias mot alkohol.
Deltagare ombeds att upptäcka en målstimulus som är inbäddad i en matris av distraherande stimuli (t.ex. en målstimulus, en alkoholrelaterad bild, kan vara inbäddad i en matris av neutrala bilder).
Uppmärksamhetsbias härleds från snabbare svarstider för att upptäcka en alkoholrelaterad stimulus i en matris av neutrala stimuli jämfört med svarstiden för att upptäcka neutrala stimuli i neutrala matriser.
Således indikerar positiva tider uppmärksamhetsbias mot alkohol, medan negativa tider indikerar uppmärksamhetsbias bort från alkohol.
|
30 minuter efter alkoholadministration
|
|
Förändring i alkoholefterfrågescore
Tidsram: baseline till 60 minuter
|
Alcohol Purchase Task är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som frågar deltagarna om antalet drinkar de skulle köpa och konsumera baserat på olika monetära kostnader.
Intensitetsresultat återspeglar antalet drinkar som skulle köpas när kostnaden är noll.
|
baseline till 60 minuter
|
|
Förändring i Alcohol Urge Questionnaire-poäng
Tidsram: baseline till 60 minuter
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) är ett 8-punkts instrument som är utformat för att mäta storleken på alkoholens subjektiva effekter.
Bedömningar görs från Starkt instämmer; 1 till Instämmer; 7, vilket ger genomsnittliga poäng från 1 till 7 där högre värden indikerar ett starkare alkoholsug.
|
baseline till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .