Défi satiété et alcool (SatTAC)
20 novembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effet d'un complément alimentaire sur la satiété et les réponses aiguës au défi alcoolique en laboratoire
Le but de cette étude pilote est d'identifier le rôle de la satiété sur les réponses à la consommation d'alcool en utilisant des méthodes de laboratoire sur des sujets humains.
La satiété sera manipulée sur deux séances à l'aide d'un complément alimentaire (fibres + thé vert) ou d'un placebo caloriquement adapté.
Les réponses à une provocation aiguë par l'alcool sont mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront une boisson contenant soit un complément alimentaire (10 g de Fibersol®-2 mélangé à de l'eau et un édulcorant à l'aspartame pour le goût + 725 mg de capsule d'extrait de thé vert décaféiné) ou un supplément placebo caloriquement adapté (un édulcorant à l'aspartame mélangé à de l'eau + une capsule d'aspartame) contrebalancé à deux visites distinctes.
Quarante-cinq minutes après la prise du complément alimentaire, une boisson d'amorçage (calculée pour atteindre une concentration d'alcool dans le sang de 30 mg % ; BAC) est administrée.
La réponse à l'alcool est mesurée à l'aide de questionnaires standardisés et d'une tâche cognitive.
Ensuite, sur une période de 2 heures, des mini-boissons supplémentaires sont administrées.
Les réponses à des questionnaires standardisés sont collectées après chaque verre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 21-45 ans
- Répondre aux critères de la NIAAA pour la consommation actuelle à risque (c.-à-d. > 7/14 verres en une semaine pour les femmes/hommes, avec au moins un épisode de 4+/5+ verres au cours des 30 derniers jours)
- Volonté d'effectuer des séances de laboratoire impliquant des prises de sang et l'administration d'alcool
- Capacité à communiquer et à lire en anglais
- Indice de masse corporelle (IMC) de 21 à 30 kg/m^2
Critères d'exclusion :
- Répond aux critères de l’année dernière pour un trouble grave lié à la consommation d’alcool (> 7 symptômes sur 11 approuvés) ou un score AUDIT de 20+
- Répondre aux critères de l’année écoulée pour un trouble lié à l’usage de substances (à l’exception d’un trouble léger lié à l’usage d’alcool, de tabac ou de cannabis)
- Participation actuelle à des traitements contre l'alcoolisme, ou actuellement engagé dans des efforts intentionnels pour arrêter de consommer de l'alcool
- Utilisation actuelle de médicaments pour le contrôle du poids
- Diagnostic à vie d'une maladie mentale grave (y compris la schizophrénie et le trouble bipolaire)
- Antécédents de tentative de suicide ou d'hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Histoire du diabète
- Conditions médicales ou médicaments pour lesquels l’alcool est contre-indiqué
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
- Projets de voyager pendant la durée de la participation aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: complément alimentaire, puis placebo
Les participants reçoivent un complément alimentaire lors de la première séance d'étude (10 g de Fibersol®-2 mélangés à de l'eau et un édulcorant à base d'aspartame + 725 mg de capsule d'extrait de thé vert décaféiné), puis à la séance d'étude suivante, ils reçoivent le supplément placebo (un édulcorant à base d'aspartame mélangé à de l'eau + de l'aspartame). capsule).
Les participants recevront également une boisson contenant de l'alcool (vodka + mixeur de canneberges) lors des deux séances.
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10 g de fibres + 750 mg de supplément de thé vert seront administrés dans le bras expérimental
Autres noms:
Édulcorant aspartame mélangé à de l'eau + capsule d'aspartame
Autres noms:
alcool administré jusqu'à une alcoolémie cible de 0,06 g/dL pendant les séances de laboratoire
Autres noms:
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Expérimental: placebo, puis complément alimentaire
Les participants reçoivent un supplément placebo lors de la première séance d'étude (édulcorant aspartame mélangé avec de l'eau + capsule d'aspartame), puis la séance suivante, ils reçoivent le complément alimentaire (10 g de Fibersol®-2 mélangé avec de l'eau et un édulcorant aspartame + 725 mg de capsule d'extrait de thé vert décaféiné) .
Les participants recevront également une boisson contenant de l'alcool (vodka + mixeur de canneberges) lors des deux séances.
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10 g de fibres + 750 mg de supplément de thé vert seront administrés dans le bras expérimental
Autres noms:
Édulcorant aspartame mélangé à de l'eau + capsule d'aspartame
Autres noms:
alcool administré jusqu'à une alcoolémie cible de 0,06 g/dL pendant les séances de laboratoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de satiété spécifique à l'alcool
Délai: de la ligne de base à 60 minutes
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Le Questionnaire de Satiété Spécifique à l'Alcool est un instrument de 16 items conçu pour mesurer la satiété aux effets de l'alcool.
Les évaluations vont de Pas du tout ; 0 à Extrêmement ; 10, produisant des scores totaux de 0 à 160, les valeurs plus élevées représentant une plus grande satiété spécifique à l'alcool.
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de la ligne de base à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'affect positif basée sur le score de l'échelle des effets subjectifs de l'alcool
Délai: de la ligne de base à 60 minutes
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L'échelle des effets subjectifs de l'alcool (SEAS) (0-70, échelle de 10 points) est un instrument de 14 items conçu pour mesurer l'ampleur des effets subjectifs de l'alcool.
Les évaluations vont de Pas du tout ; 0 à Extrêmement ; 10, produisant des scores totaux de 0 à 70, les valeurs plus élevées indiquant une réponse subjective plus importante à l'alcool.
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de la ligne de base à 60 minutes
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Modification de la stimulation subjective (Échelle des effets biphasiques de l'alcool)
Délai: du début à 60 minutes
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L'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES) est un instrument de 14 items conçu pour mesurer les effets subjectifs stimulants et sédatifs de l'alcool.
Les évaluations sont faites sur une échelle de Pas du tout ; 0 à Extrêmement ; 10, donnant des scores totaux de 0 à 70, les valeurs plus élevées indiquant une réponse subjective plus forte à l'alcool.
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du début à 60 minutes
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Modification du score de biais attentionnel envers l'alcool
Délai: 30 minutes après l'administration d'alcool
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Le paradigme de la sonde visuelle par points est utilisé pour mesurer le biais d'attention envers l'alcool.
Les participants doivent détecter un stimulus cible qui est intégré dans une matrice de stimuli distracteurs (par exemple, un stimulus cible, une image liée à l'alcool, peut être intégré dans une matrice d'images neutres).
Les biais d'attention sont déduits des temps de réponse plus rapides pour détecter un stimulus lié à l'alcool dans une matrice de stimuli neutres par rapport au temps de réponse pour détecter des stimuli neutres dans des matrices neutres.
Ainsi, des temps positifs reflètent un biais d'attention envers l'alcool, tandis que des temps négatifs reflètent un biais d'attention loin de l'alcool.
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30 minutes après l'administration d'alcool
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Changement du score de demande d'alcool
Délai: de la ligne de base à 60 minutes
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L'Alcohol Purchase Task est une mesure d'auto-évaluation de 20 questions qui interroge les participants sur le nombre de boissons qu'ils achèteraient et consommeraient en fonction de différents coûts monétaires.
Les scores d'intensité reflètent le nombre de boissons qui seraient achetées lorsque le coût est nul.
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de la ligne de base à 60 minutes
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Modification du score du questionnaire sur l'envie d'alcool
Délai: de la valeur initiale à 60 minutes
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Le Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est un instrument de 8 items conçu pour mesurer l'ampleur des effets subjectifs de l'alcool.
Les évaluations vont de Tout à fait d'accord ; 1 à D'accord ; 7, donnant des scores moyens de 1 à 7, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande envie d'alcool.
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de la valeur initiale à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Comportement
- Boire de l'alcool
- Produits chimiques organiques
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Boissons
- Alcools
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Éthanol
- Fibre alimentaire
- Thé
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .