Sfida di sazietà e alcol (SatTAC)
20 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Effetto di un integratore alimentare sulla sazietà e sulle risposte acute alla sfida dell'alcol in laboratorio
L'obiettivo di questo studio pilota è identificare il ruolo della sazietà nelle risposte al consumo di alcol utilizzando metodi di laboratorio su soggetti umani.
La sazietà verrà manipolata in due sessioni utilizzando un integratore alimentare (fibre+tè verde) o un placebo corrispondente dal punto di vista calorico.
Vengono misurate le risposte a un problema acuto di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno una bevanda contenente un integratore alimentare (10 g di Fibersol®-2 miscelato con acqua e dolcificante all'aspartame per il gusto + capsula di estratto di tè verde decaffeinato da 725 mg) o un integratore placebo corrispondente dal punto di vista calorico (dolcificante all'aspartame mescolato con acqua + capsula di aspartame) controbilanciato a due visite separate.
Quarantacinque minuti dopo l'assunzione dell'integratore alimentare, viene somministrata una bevanda iniziale (calcolata per raggiungere una concentrazione di alcol nel sangue di 30 mg%; BAC).
La risposta all’alcol viene misurata utilizzando questionari standardizzati e un compito cognitivo.
Quindi, nell'arco di 2 ore, vengono somministrate ulteriori mini-bevande.
Le risposte ai questionari standardizzati vengono raccolte dopo ogni bevanda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 21-45
- Soddisfare i criteri NIAAA per l'attuale consumo di alcol a rischio (ovvero, >7/14 drink in una settimana per donne/uomini, con almeno un episodio di 4+/5+ drink negli ultimi 30 giorni)
- Disponibilità a completare sessioni di laboratorio che comportano prelievi di sangue e somministrazione di alcol
- Capacità di comunicare e leggere in inglese
- Indice di massa corporea (BMI) di 21 - 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri dell'anno precedente per il disturbo grave da uso di alcol (>7 sintomi su 11 approvati) o punteggio AUDIT pari a 20+
- Soddisfare i criteri dell'anno precedente per un disturbo da uso di sostanze (ad eccezione del disturbo da uso di alcol, tabacco o cannabis lieve)
- Attuale impegno in trattamenti per l'alcol o attualmente impegnato in sforzi intenzionali per abbandonare l'uso di alcol
- Uso attuale di farmaci per il controllo del peso
- Diagnosi permanente di gravi malattie mentali (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
- Storia di tentato suicidio o ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Storia del diabete
- Condizioni mediche o farmaci per i quali l'alcol è controindicato
- Incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta
- Pianifica di viaggiare durante la durata della partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: integratore alimentare, quindi placebo
I partecipanti ricevono un integratore alimentare nella prima sessione di studio (10 g di Fibersol®-2 miscelato con acqua e dolcificante aspartame + capsula di estratto di tè verde decaffeinato da 725 mg), quindi nella sessione di studio successiva ricevono l'integratore placebo (dolcificante aspartame miscelato con acqua + aspartame capsula).
I partecipanti riceveranno inoltre una bevanda contenente alcol (vodka + mixer di mirtilli rossi) in entrambe le sessioni.
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Nel braccio sperimentale verranno somministrati 10 g di fibre + 750 mg di integratore di tè verde
Altri nomi:
Dolcificante all'aspartame miscelato con acqua + capsula di aspartame
Altri nomi:
alcol somministrato fino a un BAC target di 0,06 g/dL durante le sessioni di laboratorio
Altri nomi:
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Sperimentale: placebo, poi integratore alimentare
I partecipanti ricevono un integratore placebo nella prima sessione di studio (dolcificante aspartame mescolato con acqua + capsula di aspartame), quindi nella sessione successiva ricevono l'integratore alimentare (10 g di Fibersol®-2 miscelato con acqua e dolcificante aspartame + 725 mg di capsula di estratto di tè verde decaffeinato) .
I partecipanti riceveranno inoltre una bevanda contenente alcol (vodka + mixer di mirtilli rossi) in entrambe le sessioni.
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Nel braccio sperimentale verranno somministrati 10 g di fibre + 750 mg di integratore di tè verde
Altri nomi:
Dolcificante all'aspartame miscelato con acqua + capsula di aspartame
Altri nomi:
alcol somministrato fino a un BAC target di 0,06 g/dL durante le sessioni di laboratorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio di Sazietà Specifica per l'Alcol
Lasso di tempo: da baseline a 60 minuti
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Il Questionario di Sazietà Specifica per l'Alcol è uno strumento di 16 elementi progettato per misurare la sazietà agli effetti dell'alcol.
Le valutazioni vanno da Per niente; 0 a Estremamente; 10, ottenendo punteggi totali da 0 a 160 con valori più alti che rappresentano una maggiore sazietà specifica per l'alcol.
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da baseline a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Affetto Positivo Basato sul Punteggio della Scala degli Effetti Soggettivi dell'Alcol
Lasso di tempo: da baseline a 60 minuti
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La Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) (0-70, scala a 10 punti) è uno strumento di 14 item progettato per misurare l'entità degli effetti soggettivi dell'alcol.
Le valutazioni vanno da Per niente; 0 a Estremamente; 10, producendo punteggi totali da 0 a 70, con valori più alti che indicano una risposta soggettiva maggiore all'alcol.
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da baseline a 60 minuti
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Variazione della Stimolazione Soggettiva (Scala Bifasica degli Effetti dell'Alcool)
Lasso di tempo: dalla baseline a 60 minuti
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La Scala degli Effetti Bifasici dell'Alcool (BAES) è uno strumento a 14 voci progettato per misurare gli effetti soggettivi stimolanti e sedativi dell'alcool.
Le valutazioni vanno da Per niente; 0 a Estremamente; 10, producendo punteggi totali da 0 a 70, con valori più alti che indicano una maggiore risposta soggettiva all'alcool.
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dalla baseline a 60 minuti
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Variazione del Punteggio del Bias Attentivo verso l'Alcol
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di alcol
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Il Paradigma del Dot-Probe Visivo viene utilizzato per misurare il bias attentivo verso l'alcol.
Ai partecipanti viene chiesto di rilevare uno stimolo target che è incorporato in una matrice di stimoli distraenti (ad esempio, uno stimolo target, un'immagine correlata all'alcol, potrebbe essere incorporato in una matrice di immagini neutre).
I bias attentivi sono dedotti dai tempi di risposta più rapidi per rilevare uno stimolo correlato all'alcol in una matrice di stimoli neutri rispetto al tempo di risposta per rilevare stimoli neutri in matrici neutre.
Pertanto, tempi positivi riflettono un bias attentivo verso l'alcol, mentre tempi negativi riflettono un bias attentivo lontano dall'alcol.
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30 minuti dopo la somministrazione di alcol
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Variazione del Punteggio di Richiesta di Alcol
Lasso di tempo: da baseline a 60 minuti
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L'Attività di Acquisto di Alcolici è una misura auto-riportata di 20 domande che chiede ai partecipanti il numero di bevande che acquisterebbero e consumerebbero in base a diversi costi monetari.
I punteggi di intensità riflettono il numero di bevande che verrebbero acquistate quando il costo è zero.
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da baseline a 60 minuti
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Cambiamento nel Punteggio del Questionario sul Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: da baseline a 60 minuti
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L'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) è uno strumento di 8 item progettato per misurare l'entità degli effetti soggettivi dell'alcol.
Le valutazioni vanno da Fortemente d'accordo; 1 a D'accordo; 7, ottenendo punteggi medi da 1 a 7 con valori più alti che indicano un maggiore desiderio di alcol. |
da baseline a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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