Sättigungs- und Alkohol-Challenge (SatTAC)
20. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf das Sättigungsgefühl und die akuten Reaktionen auf eine Laboralkoholbelastung
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Rolle des Sättigungsgefühls bei Reaktionen auf Alkoholkonsum mithilfe von Labormethoden bei menschlichen Probanden zu ermitteln.
Das Sättigungsgefühl wird über zwei Sitzungen mit einem Nahrungsergänzungsmittel (Ballaststoffe + grüner Tee) oder einem kalorienangepassten Placebo manipuliert.
Es werden Reaktionen auf eine akute Alkoholbelastung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten ein Getränk, das entweder ein Nahrungsergänzungsmittel (10 g Fibersol®-2 gemischt mit Wasser und Aspartam-Süßstoff für den Geschmack + 725 mg entkoffeinierte Grüntee-Extrakt-Kapsel) oder ein kalorienangepasstes Placebo-Ergänzungsmittel (Aspartam-Süßstoff gemischt mit Wasser + Aspartam-Kapsel) enthält zwei getrennte Besuche.
Fünfundvierzig Minuten nach der Nahrungsergänzung wird ein vorbereitendes Getränk (berechnet zum Erreichen einer Blutalkoholkonzentration von 30 mg %; BAC) verabreicht.
Die Reaktion auf Alkohol wird mithilfe standardisierter Fragebögen und einer kognitiven Aufgabe gemessen.
Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Stunden weitere Minigetränke verabreicht.
Nach jedem Getränk werden Antworten auf standardisierte Fragebögen gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21–45
- Erfüllung der NIAAA-Kriterien für aktuelles Risikotrinken (d. h. mehr als 7/14 Getränke in einer Woche für Frauen/Männer, mit mindestens einer Episode von 4+/5+ Getränken in den letzten 30 Tagen)
- Bereitschaft zur Durchführung von Laborsitzungen mit Blutabnahmen und Alkoholverabreichung
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und zu lesen
- Body-Mass-Index (BMI) von 21 - 30 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des vergangenen Jahres für eine schwere Alkoholkonsumstörung (>7 von 11 bestätigten Symptomen) oder einen AUDIT-Wert von 20+
- Erfüllung der Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr (mit Ausnahme einer Alkohol-, Tabak- oder leichten Cannabiskonsumstörung)
- Derzeitige Beteiligung an Alkoholbehandlungen oder derzeit bewusste Bemühungen, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle
- Lebenszeitdiagnose einer schweren psychischen Erkrankung (einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung)
- Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Diabetes
- Erkrankungen oder Medikamente, bei denen Alkohol kontraindiziert ist
- Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden
- Planen Sie, während der Dauer der Studienteilnahme zu reisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Studiensitzung ein Nahrungsergänzungsmittel (10 g Fibersol®-2 gemischt mit Wasser und Aspartam-Süßstoff + 725 mg entkoffeinierte Grüntee-Extrakt-Kapsel) und erhalten dann in der nächsten Studiensitzung das Placebo-Ergänzungsmittel (Aspartam-Süßstoff gemischt mit Wasser + Aspartam). Kapsel).
Die Teilnehmer erhalten bei beiden Sitzungen außerdem ein alkoholhaltiges Getränk (Wodka + Cranberry-Mixer).
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10 g Ballaststoffe + 750 mg Grüntee-Ergänzungsmittel werden am Versuchsarm verabreicht
Andere Namen:
Aspartam-Süßstoff gemischt mit Wasser + Aspartam-Kapsel
Andere Namen:
Alkohol bis zu einem Ziel-BAK von 0,06 g/dL während der Laborsitzungen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, dann Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Studiensitzung ein Placebo-Ergänzungsmittel (Aspartam-Süßstoff gemischt mit Wasser + Aspartam-Kapsel), dann erhalten sie in der nächsten Sitzung das Nahrungsergänzungsmittel (10 g Fibersol®-2 gemischt mit Wasser und Aspartam-Süßstoff + 725 mg entkoffeinierte Grüntee-Extrakt-Kapsel). .
Die Teilnehmer erhalten bei beiden Sitzungen außerdem ein alkoholhaltiges Getränk (Wodka + Cranberry-Mixer).
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10 g Ballaststoffe + 750 mg Grüntee-Ergänzungsmittel werden am Versuchsarm verabreicht
Andere Namen:
Aspartam-Süßstoff gemischt mit Wasser + Aspartam-Kapsel
Andere Namen:
Alkohol bis zu einem Ziel-BAK von 0,06 g/dL während der Laborsitzungen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des alkoholspezifischen Sättigungsscores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Minuten
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Der Alkohol-spezifische Sättigungsfragebogen ist ein 16-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Sättigung gegenüber Alkoholeffekten zu messen.
Die Bewertungen erfolgen von Überhaupt nicht; 0 bis Extrem; 10, was Gesamtwerte von 0 bis 160 ergibt, wobei höhere Werte eine größere alkohol-spezifische Sättigung darstellen.
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Ausgangswert bis 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des positiven Affekts basierend auf dem Score der Subjective Effects of Alcohol Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Minuten
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Die Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) (0–70, 10-Punkte-Skala) ist ein 14-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um das Ausmaß der subjektiven Wirkungen von Alkohol zu messen.
Die Bewertungen reichen von Überhaupt nicht; 0 bis Extrem; 10, wobei Gesamtwerte von 0 bis 70 erzielt werden, wobei höhere Werte eine stärkere subjektive Reaktion auf Alkohol anzeigen.
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Ausgangswert bis 60 Minuten
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Veränderung der subjektiven Stimulation (Biphasic Alcohol Effects Scale)
Zeitfenster: von Baseline bis 60 Minuten
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Die Biphasic Alcohol Effect Scale (BAES) ist ein 14-Punkte-Instrument zur Messung der stimulierenden und sedierenden subjektiven Wirkungen von Alkohol.
Bewertungen werden von Überhaupt nicht; 0 bis Extrem; 10 vorgenommen, was Gesamtwerte von 0 bis 70 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere subjektive Reaktion auf Alkohol anzeigen.
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von Baseline bis 60 Minuten
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Veränderung der Aufmerksamkeitsausrichtung auf Alkohol-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Alkoholverabreichung
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Das visuelle Punkt-Such-Paradigma wird verwendet, um Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber Alkohol zu messen.
Teilnehmer werden gebeten, einen Zielreiz zu erkennen, der in eine Matrix von ablenkenden Reizen eingebettet ist (z.B. ein Zielreiz, ein alkoholbezogenes Bild, könnte in eine Matrix neutraler Bilder eingebettet sein).
Aufmerksamkeitsverzerrungen werden aus schnelleren Reaktionszeiten abgeleitet, um einen alkoholbezogenen Reiz in einer Matrix neutraler Reize zu erkennen, im Vergleich zur Reaktionszeit, um neutrale Reize in neutralen Matrizen zu erkennen.
Positive Zeiten spiegeln somit eine Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung Alkohol wider, während negative Zeiten eine Aufmerksamkeitsverzerrung weg von Alkohol widerspiegeln.
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30 Minuten nach Alkoholverabreichung
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Veränderung des Alkoholnachfrage-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 60 Minuten
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Der Alcohol Purchase Task ist ein 20-Fragen-Selbstberichtsmaß, bei dem Teilnehmer nach der Anzahl der Getränke gefragt werden, die sie kaufen und konsumieren würden, basierend auf unterschiedlichen monetären Kosten.
Intensitätsscores spiegeln die Anzahl der Getränke wider, die bei null Kosten gekauft würden.
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Ausgangswert bis 60 Minuten
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Veränderung des Alkohol-Verlangen-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 60 Minuten
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Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) ist ein Instrument mit 8 Items, das entwickelt wurde, um die Stärke der subjektiven Alkoholwirkungen zu messen.
Die Bewertungen reichen von Stimme voll zu; 1 bis Stimme zu; 7, was Durchschnittswerte von 1 bis 7 ergibt, wobei höhere Werte ein stärkeres Alkoholverlangen anzeigen.
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Baseline bis 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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