Desafío de saciedad y alcohol (SatTAC)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efecto de un suplemento dietético sobre la saciedad y las respuestas agudas a la prueba de alcohol en el laboratorio
El objetivo de este estudio piloto es identificar el papel de la saciedad en las respuestas al consumo de alcohol utilizando métodos de laboratorio con sujetos humanos.
La saciedad se manipulará durante dos sesiones utilizando un suplemento dietético (fibra + té verde) o un placebo con calorías equivalentes.
Se miden las respuestas a una provocación aguda con alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán una bebida que contiene un suplemento dietético (10 g de Fibersol®-2 mezclado con agua y edulcorante de aspartamo para darle sabor + cápsula de extracto de té verde descafeinado de 725 mg) o un suplemento de placebo con calorías equivalentes (edulcorante de aspartamo mezclado con agua + cápsula de aspartamo) contrapesado en dos visitas separadas.
Cuarenta y cinco minutos después del suplemento dietético, se administra una bebida de preparación (calculada para alcanzar una concentración de alcohol en sangre de 30 mg %; BAC).
La respuesta al alcohol se mide mediante cuestionarios estandarizados y una tarea cognitiva.
Luego, durante un período de 2 horas, se administran minibebidas adicionales.
Las respuestas a cuestionarios estandarizados se recopilan después de cada bebida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-45
- Cumplir con los criterios de la NIAAA para el consumo actual de riesgo (es decir, >7/14 tragos en una semana para mujeres/hombres, con al menos un episodio de 4+/5+ tragos en los últimos 30 días)
- Voluntad de completar sesiones de laboratorio que impliquen extracciones de sangre y administración de alcohol.
- Capacidad para comunicarse y leer en inglés.
- Índice de masa corporal (IMC) de 21 - 30 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- Cumple con los criterios del año anterior para trastorno grave por consumo de alcohol (>7 de 11 síntomas respaldados) o puntuación AUDIT de 20+
- Cumplir con los criterios del año pasado para un trastorno por uso de sustancias (con la excepción del trastorno por consumo de alcohol, tabaco o cannabis leve)
- Participación actual en tratamientos contra el alcoholismo, o participación actual en esfuerzos intencionales para dejar el consumo de alcohol.
- Uso actual de medicamentos para el control de peso.
- Diagnóstico de por vida de enfermedades mentales graves (incluidas esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Historia de intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
- Historia de la diabetes
- Condiciones médicas o medicamentos para los cuales el alcohol está contraindicado.
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada
- Planes de viaje durante la duración de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplemento dietético, luego placebo
Los participantes reciben un suplemento dietético en la primera sesión del estudio (10 g de Fibersol®-2 mezclado con agua y edulcorante de aspartamo + cápsula de extracto de té verde descafeinado de 725 mg), y luego en la siguiente sesión del estudio reciben el suplemento placebo (edulcorante de aspartamo mezclado con agua + aspartamo). cápsula).
Los participantes también recibirán una bebida que contenga alcohol (vodka + mezclador de arándanos) en ambas sesiones.
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Se administrarán 10 g de fibra + 750 mg de suplemento de té verde en el grupo experimental.
Otros nombres:
Edulcorante de aspartamo mezclado con agua + cápsula de aspartamo
Otros nombres:
administración de alcohol hasta alcanzar una alcoholemia objetivo de 0.06 g/dL durante las sesiones de laboratorio
Otros nombres:
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Experimental: placebo, luego suplemento dietético
Los participantes reciben un suplemento de placebo en la primera sesión del estudio (edulcorante de aspartamo mezclado con agua + cápsula de aspartamo), luego en la siguiente sesión reciben el suplemento dietético (10 g de Fibersol®-2 mezclado con agua y edulcorante de aspartamo + cápsula de extracto de té verde descafeinado de 725 mg) .
Los participantes también recibirán una bebida que contenga alcohol (vodka + mezclador de arándanos) en ambas sesiones.
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Se administrarán 10 g de fibra + 750 mg de suplemento de té verde en el grupo experimental.
Otros nombres:
Edulcorante de aspartamo mezclado con agua + cápsula de aspartamo
Otros nombres:
administración de alcohol hasta alcanzar una alcoholemia objetivo de 0.06 g/dL durante las sesiones de laboratorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Saciedad Específica del Alcohol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 minutos
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El Cuestionario de Saciedad Específica del Alcohol es un instrumento de 16 ítems diseñado para medir la saciedad a los efectos del alcohol.
Las valoraciones se realizan desde Nada en absoluto; 0 hasta Extremadamente; 10, obteniendo puntuaciones totales de 0 a 160, donde valores más altos representan una mayor saciedad específica del alcohol.
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desde el inicio hasta los 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Afecto Positivo Basado en la Puntuación de la Escala de Efectos Subjetivos del Alcohol
Periodo de tiempo: baseline a 60 minutos
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La Escala de Efectos Subjetivos del Alcohol (SEAS) (0-70, escala de 10 puntos) es un instrumento de 14 ítems diseñado para medir la magnitud de los efectos subjetivos del alcohol.
Las valoraciones se realizan desde Nada en absoluto; 0 hasta Extremadamente; 10, obteniendo puntuaciones totales de 0 a 70, donde valores más altos indican una mayor respuesta subjetiva al alcohol.
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baseline a 60 minutos
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Cambio en la estimulación subjetiva (Escala de efectos bifásicos del alcohol)
Periodo de tiempo: baseline a 60 minutos
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La Escala de Efecto Alcohólico Bifásico (BAES) es un instrumento de 14 ítems diseñado para medir los efectos subjetivos estimulantes y sedantes del alcohol.
Las valoraciones se realizan desde Nada en absoluto; 0 hasta Extremadamente; 10, obteniendo puntuaciones totales de 0 a 70, donde valores más altos indican una mayor respuesta subjetiva al alcohol.
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baseline a 60 minutos
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Cambio en la Puntuación del Sesgo de Atención hacia el Alcohol
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de alcohol
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El Paradigma de Sonda de Punto Visual se utiliza para medir el sesgo de atención hacia el alcohol.
Se pide a los participantes que detecten un estímulo objetivo que está incrustado en una matriz de estímulos distractores (por ejemplo, un estímulo objetivo, una imagen relacionada con el alcohol, podría estar incrustada en una matriz de imágenes neutrales). Los sesgos de atención se infieren a partir de tiempos de respuesta más rápidos para detectar un estímulo relacionado con el alcohol en una matriz de estímulos neutrales en comparación con el tiempo de respuesta para detectar estímulos neutrales en matrices neutrales. Por lo tanto, los tiempos positivos reflejan un sesgo de atención hacia el alcohol, mientras que los tiempos negativos reflejan un sesgo de atención alejado del alcohol. |
30 minutos después de la administración de alcohol
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Cambio en la Puntuación de Demanda de Alcohol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 minutos
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La Tarea de Compra de Alcohol es una medida de autoinforme de 20 preguntas que pregunta a los participantes sobre la cantidad de bebidas que comprarían y consumirían en función de diferentes costos monetarios.
Las puntuaciones de intensidad reflejan la cantidad de bebidas que se comprarían cuando el costo es cero.
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desde el inicio hasta 60 minutos
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Deseo de Alcohol
Periodo de tiempo: línea basal a 60 minutos
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El Cuestionario de Deseo de Alcohol (AUQ) es un instrumento de 8 ítems diseñado para medir la magnitud de los efectos subjetivos del alcohol.
Las valoraciones se realizan desde Totalmente de acuerdo; 1 hasta De acuerdo; 7, obteniendo puntuaciones promedio de 1 a 7, donde valores más altos indican un mayor deseo de alcohol.
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línea basal a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Químicos orgánicos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Bebidas
- Alcoholes
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Etanol
- Fibra dietética
- Té
Otros números de identificación del estudio
- 24-1095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .