Desafio da saciedade e do álcool (SatTAC)
20 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeito de um suplemento dietético na saciedade e nas respostas agudas ao desafio do álcool em laboratório
O objetivo deste estudo piloto é identificar o papel da saciedade nas respostas ao consumo de álcool usando métodos laboratoriais em seres humanos.
A saciedade será manipulada em duas sessões usando um suplemento dietético (fibra + chá verde) ou um placebo com calorias equivalentes.
As respostas a um desafio agudo de álcool são medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma bebida contendo um suplemento dietético (10g de Fibersol®-2 misturado com água e adoçante aspartame a gosto + 725mg de cápsula de extrato de chá verde descafeinado) ou um suplemento placebo com calorias equivalentes (adoçante aspartame misturado com água + cápsula de aspartame) contrabalançado em duas visitas separadas.
Quarenta e cinco minutos após o suplemento dietético, uma bebida inicial (calculada para atingir 30 mg% de concentração de álcool no sangue; BAC) é administrada.
A resposta ao álcool é medida por meio de questionários padronizados e uma tarefa cognitiva.
Depois, durante um período de 2 horas, são administradas mini-bebidas adicionais.
As respostas aos questionários padronizados são coletadas após cada bebida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21-45
- Atender aos critérios da NIAAA para consumo atual de risco (ou seja, >7/14 doses em uma semana para mulheres/homens, com pelo menos um episódio de 4+/5+ doses nos últimos 30 dias)
- Disponibilidade para concluir sessões laboratoriais envolvendo coleta de sangue e administração de álcool
- Capacidade de se comunicar e ler em inglês
- Índice de massa corporal (IMC) de 21 - 30 kg/m^2
Critérios de exclusão:
- Atende aos critérios do ano anterior para Transtorno por Uso de Álcool grave (>7 de 11 sintomas endossados) ou pontuação AUDIT de 20+
- Atender aos critérios do último ano para transtorno por uso de substâncias (com exceção de transtorno por uso leve de álcool, tabaco ou cannabis)
- Envolvimento atual em tratamentos de álcool, ou atualmente envolvido em esforços intencionais para abandonar o uso de álcool
- Uso atual de medicamentos para controle de peso
- Diagnóstico ao longo da vida de doença mental grave (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
- História de tentativa de suicídio ou internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- História de diabetes
- Condições médicas ou medicamentos para os quais o álcool é contra-indicado
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Planos de viajar durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplemento dietético, depois placebo
Os participantes recebem um suplemento dietético na primeira sessão de estudo (10g de Fibersol®-2 misturado com água e adoçante aspartame + 725mg de cápsula de extrato de chá verde descafeinado) e, em seguida, na próxima sessão de estudo eles recebem o suplemento placebo (adoçante aspartame misturado com água + aspartame cápsula).
Os participantes também receberão uma bebida contendo álcool (vodka + mixer de cranberry) em ambas as sessões.
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10g de fibra + 750mg de suplemento de chá verde serão administrados no braço experimental
Outros nomes:
Adoçante aspartame misturado com água + cápsula de aspartame
Outros nomes:
álcool administrado até um alvo de BAC 0,06g/dL durante as sessões de laboratório
Outros nomes:
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Experimental: placebo, depois suplemento dietético
Os participantes recebem um suplemento de placebo na primeira sessão do estudo (adoçante aspartame misturado com água + cápsula de aspartame) e, na sessão seguinte, recebem o suplemento dietético (10g de Fibersol®-2 misturado com água e adoçante aspartame + 725mg de cápsula de extrato de chá verde descafeinado) .
Os participantes também receberão uma bebida contendo álcool (vodka + mixer de cranberry) em ambas as sessões.
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10g de fibra + 750mg de suplemento de chá verde serão administrados no braço experimental
Outros nomes:
Adoçante aspartame misturado com água + cápsula de aspartame
Outros nomes:
álcool administrado até um alvo de BAC 0,06g/dL durante as sessões de laboratório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Saciedade Específica do Álcool
Prazo: baseline até 60 minutos
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O Questionário de Saciedade Específica ao Álcool é um instrumento de 16 itens concebido para medir a saciedade aos efeitos do álcool.
As classificações são feitas desde Nada; 0 até Extremamente; 10, resultando em pontuações totais de 0 a 160, sendo que valores mais elevados representam uma maior saciedade específica ao álcool.
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baseline até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Afeto Positivo com Base na Pontuação da Escala de Efeitos Subjetivos do Álcool
Prazo: do momento inicial até 60 minutos
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A Escala de Efeitos Subjetivos do Álcool (SEAS) (0-70, escala de 10 pontos) é um instrumento de 14 itens concebido para medir a magnitude dos efeitos subjetivos do álcool.
As classificações são feitas de Nada; 0 a Extremamente; 10, obtendo-se pontuações totais de 0 a 70, em que valores mais elevados indicam uma resposta subjetiva maior ao álcool.
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do momento inicial até 60 minutos
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Alteração na Estimulação Subjetiva (Escala de Efeitos Bifásicos do Álcool)
Prazo: do início do estudo até aos 60 minutos
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A Escala de Efeito Bifásico do Álcool (BAES) é um instrumento de 14 itens concebido para medir os efeitos subjetivos estimulantes e sedativos do álcool.
As classificações vão desde Nada; 0 a Extremamente; 10, produzindo pontuações totais de 0 a 70, em que valores mais elevados indicam uma resposta subjetiva maior ao álcool.
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do início do estudo até aos 60 minutos
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Alteração no Score de Viés de Atenção ao Álcool
Prazo: 30 minutos após a administração de álcool
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O Paradigma Visual Dot-Probe é utilizado para medir o viés de atenção ao álcool.
Os participantes são convidados a detetar um estímulo-alvo que está incorporado numa matriz de estímulos distractores (por exemplo, um estímulo-alvo, uma imagem relacionada com o álcool, pode estar incorporada numa matriz de imagens neutras).
Os vieses de atenção são inferidos a partir de tempos de resposta mais rápidos para detetar um estímulo relacionado com o álcool numa matriz de estímulos neutros, em comparação com o tempo de resposta para detetar estímulos neutros em matrizes neutras.
Assim, tempos positivos refletem um viés de atenção em direção ao álcool, enquanto tempos negativos refletem um viés de atenção afastado do álcool.
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30 minutos após a administração de álcool
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Alteração na Pontuação da Procura de Álcool
Prazo: baseline a 60 minutos
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O Teste de Compra de Álcool é uma medida de auto-relato com 20 perguntas que questiona os participantes sobre o número de bebidas que comprariam e consumiriam com base em diferentes custos monetários.
As pontuações de intensidade refletem o número de bebidas que seriam adquiridas quando o custo é zero.
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baseline a 60 minutos
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Alteração na Pontuação do Questionário de Desejo por Álcool
Prazo: linha de base até 60 minutos
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O Questionário de Desejo por Álcool (AUQ) é um instrumento de 8 itens concebido para medir a magnitude dos efeitos subjetivos do álcool.
As classificações são feitas desde Concordo totalmente; 1 a Concordo; 7, produzindo pontuações médias de 1 a 7, com valores mais elevados a indicar um maior desejo por álcool.
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linha de base até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .