Výzva ohledně sytosti a alkoholu (SatTAC)
20. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vliv doplňku stravy na sytost a akutní reakce na laboratorní problém s alkoholem
Cílem této pilotní studie je identifikovat roli sytosti na reakce na pití alkoholu pomocí laboratorních metod u člověka.
Sytost bude upravena během dvou sezení pomocí doplňku stravy (vláknina + zelený čaj) nebo kaloricky vyváženého placeba.
Měří se reakce na akutní výzvu alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci obdrží nápoj obsahující buď doplněk stravy (10 g Fibersol®-2 smíchaný s vodou a aspartamovým sladidlem pro chuť + 725 mg kapsle extraktu ze zeleného čaje bez kofeinu) nebo kaloricky přizpůsobený placebo doplněk (sladidlo aspartam smíchané s vodou + kapsle aspartamu) vyvážené při dvě samostatné návštěvy.
Čtyřicet pět minut po doplňku stravy je podán primární nápoj (vypočtený pro dosažení 30 mg% koncentrace alkoholu v krvi; BAC).
Reakce na alkohol se měří pomocí standardizovaných dotazníků a kognitivního úkolu.
Poté se během 2 hodin podávají další mininápoje.
Odpovědi na standardizované dotazníky se shromažďují po každém pití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 21-45 let
- Splnění kritérií NIAAA pro současné rizikové pití (tj. >7/14 nápojů za týden pro ženy/muže, s alespoň jednou epizodou 4+/5+ nápojů za posledních 30 dní)
- Ochota absolvovat laboratorní sezení zahrnující odběry krve a podávání alkoholu
- Schopnost komunikovat a číst v angličtině
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 21 - 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria minulého roku pro těžkou poruchu užívání alkoholu (>7 z 11 schválených příznaků) nebo skóre AUDIT 20+
- Splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek z minulého roku (s výjimkou alkoholu, tabáku nebo mírné poruchy užívání konopí)
- Současné zapojení do protialkoholních léčeb nebo současné zapojení do záměrného úsilí skoncovat s užíváním alkoholu
- Současné užívání léků na kontrolu hmotnosti
- Celoživotní diagnóza závažných duševních onemocnění (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
- Diabetes v anamnéze
- Zdravotní stavy nebo léky, u kterých je alkohol kontraindikován
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
- Plánuje cestovat během trvání studijní účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplněk stravy, poté placebo
Účastníci dostanou doplněk stravy na prvním sezení studie (10 g Fibersol®-2 smíchaný s vodou a aspartamovým sladidlem + 725 mg kapsle extraktu ze zeleného čaje bez kofeinu) a poté dostanou při dalším sezení placebo doplněk (sladidlo aspartam smíchané s vodou + aspartam kapsle).
Účastníci dostanou na obou lekcích také nápoj s obsahem alkoholu (vodka + brusinkový mixér).
|
V experimentální větvi bude podáváno 10 g vlákniny + 750 mg doplněk zeleného čaje
Ostatní jména:
Aspartamové sladidlo smíchané s vodou + aspartamová kapsle
Ostatní jména:
alkohol podávaný až do cílové hladiny BAC 0,06 g/dL během laboratorních sezení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo, pak doplněk stravy
Účastníci dostanou placebo doplněk při prvním sezení studie (sladidlo aspartam smíchané s vodou + kapsle aspartamu), poté dostanou doplněk stravy (10 g Fibersol®-2 smíchaný s vodou a aspartamovým sladidlem + 725 mg kapsle extraktu ze zeleného čaje bez kofeinu) .
Účastníci dostanou na obou lekcích také nápoj s obsahem alkoholu (vodka + brusinkový mixér).
|
V experimentální větvi bude podáváno 10 g vlákniny + 750 mg doplněk zeleného čaje
Ostatní jména:
Aspartamové sladidlo smíchané s vodou + aspartamová kapsle
Ostatní jména:
alkohol podávaný až do cílové hladiny BAC 0,06 g/dL během laboratorních sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre specifické sytosti alkoholu
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut
|
Dotazník specifické sytosti alkoholu je 16položkový nástroj určený k měření sytosti vůči účinkům alkoholu.
Hodnocení se provádí na škále od Vůbec ne; 0 do Extrémně; 10, což dává celkové skóre od 0 do 160, přičemž vyšší hodnoty představují větší specifickou sytost alkoholu.
|
od výchozího stavu do 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního afektu na základě skóre subjektivních účinků alkoholu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 60 minut
|
Subjektivní škála účinků alkoholu (SEAS) (0–70, 10bodová škála) je 14položkový nástroj určený k měření intenzity subjektivních účinků alkoholu.
Hodnocení se provádí od Vůbec ne; 0 po Extrémně; 10, což dává celkové skóre od 0 do 70, přičemž vyšší hodnoty indikují větší subjektivní reakci na alkohol.
|
od výchozí hodnoty do 60 minut
|
|
Změna subjektivní stimulace (Bifázická škála účinků alkoholu)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut
|
Bifázická škála účinků alkoholu (BAES) je 14položkový nástroj určený k měření stimulačních a sedativních subjektivních účinků alkoholu.
Hodnocení se provádí od Vůbec ne; 0 do Extrémně; 10, což dává celkové skóre od 0 do 70, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší subjektivní reakci na alkohol.
|
od výchozího stavu do 60 minut
|
|
Změna skóre pozornostního zkreslení vůči alkoholu
Časové okno: 30 minut po podání alkoholu
|
Vizuální Dot-Probe Paradigma se používá k měření pozornostního zkreslení vůči alkoholu.
Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílový podnět, který je vložen do matice rušivých podnětů (např. cílový podnět, obrázek související s alkoholem, může být vložen do matice neutrálních obrázků).
Pozornostní zkreslení se odvozují z rychlejších reakčních časů na detekci podnětu souvisejícího s alkoholem v matici neutrálních podnětů ve srovnání s reakčním časem na detekci neutrálních podnětů v neutrálních maticích.
Kladné časy tedy odrážejí pozornostní zkreslení směrem k alkoholu, zatímco záporné časy odrážejí pozornostní zkreslení od alkoholu.
|
30 minut po podání alkoholu
|
|
Změna skóre poptávky po alkoholu
Časové okno: od výchozího stavu do 60 minut
|
Úloha nákupu alkoholu je 20dotazová sebehodnotící metoda, která se ptá účastníků na počet nápojů, které by si koupili a zkonzumovali na základě různých peněžních nákladů.
Skóre intenzity odráží počet nápojů, které by byly zakoupeny, když jsou náklady nulové.
|
od výchozího stavu do 60 minut
|
|
Změna skóre v dotazníku na chuť na alkohol
Časové okno: od výchozí hodnoty do 60 minut
|
Dotazník na chuť na alkohol (AUQ) je 8položkový nástroj navržený k měření intenzity subjektivních účinků alkoholu.
Hodnocení se provádí od Silně souhlasím; 1 do Souhlasím; 7, což poskytuje průměrné skóre od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší chuť na alkohol. |
od výchozí hodnoty do 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy