Metthets- og alkoholutfordring (SatTAC)
20. november 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekt av et kosttilskudd på metthet og akutte reaksjoner på laboratoriealkoholutfordring
Målet med denne pilotstudien er å identifisere rollen til metthet på reaksjoner på alkoholdrikking ved bruk av laboratoriemetoder hos mennesker.
Metthet vil bli manipulert over to økter ved å bruke et kosttilskudd (fiber+grønn te) eller en kaloritilpasset placebo.
Respons på en akutt alkoholutfordring måles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta en drikkevare som inneholder enten et kosttilskudd (10 g Fibersol®-2 blandet med vann og aspartam søtningsmiddel for smak + 725 mg koffeinfri grønn te ekstrakt kapsel) eller et kaloritilpasset placebotilskudd (aspartam søtningsmiddel blandet med vann + aspartam kapsel) motbalansert kl. to separate besøk.
45 minutter etter kosttilskuddet administreres en priming drink (beregnet for å oppnå 30 mg % blodalkoholkonsentrasjon; BAC).
Respons på alkohol måles ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer og en kognitiv oppgave.
Deretter over en 2-timers periode gis ytterligere minidrikker.
Svar på standardiserte spørreskjemaer samles inn etter hver drink.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21-45
- Oppfyller NIAAA-kriteriene for nåværende risikodrikking (dvs. >7/14 drinker på én uke for kvinner/menn, med minst én episode med 4+/5+ drinker de siste 30 dagene)
- Vilje til å gjennomføre laboratorieøkter som involverer blodprøvetaking og alkoholadministrasjon
- Evne til å kommunisere og lese på engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 21 - 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller siste års kriterier for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (>7 av 11 symptomer godkjent) eller AUDIT-score på 20+
- Oppfylle siste års kriterier for en rusforstyrrelse (med unntak av alkohol, tobakk eller mild cannabisbruksforstyrrelse)
- Nåværende engasjement i alkoholbehandlinger, eller for tiden engasjert i bevisste forsøk på å slutte med alkoholbruk
- Nåværende bruk av vektkontrollmedisiner
- Livstidsdiagnose av alvorlig psykisk lidelse (inkludert schizofreni og bipolar lidelse)
- Historie med selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Historie om diabetes
- Medisinske tilstander eller medisiner som alkohol er kontraindisert for
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
- Planlegger å reise under varigheten av studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kosttilskudd, deretter placebo
Deltakerne får et kosttilskudd ved den første studieøkten (10g Fibersol®-2 blandet med vann og aspartamsøtningsmiddel + 725mg koffeinfri grønn teekstraktkapsel), og deretter den neste studieøkten får de placebotilskuddet (aspartamsøtningsmiddel blandet med vann + aspartam) kapsel).
Deltakerne får også en drink som inneholder alkohol (vodka + tranebærmikser) på begge øktene.
|
10 g fiber + 750 mg grønn te-supplement vil bli administrert ved eksperimentell arm
Andre navn:
Aspartam søtningsmiddel blandet med vann + aspartam kapsel
Andre navn:
alkohol administrert opp til et mål-BAC på 0,06 g/dL under labøkter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: placebo, deretter kosttilskudd
Deltakerne får et placebo-tilskudd ved den første studieøkten (aspartamsøtningsmiddel blandet med vann + aspartamkapsel), deretter får de neste økt kosttilskuddet (10g Fibersol®-2 blandet med vann og aspartamsøtningsmiddel + 725mg koffeinfri grønn teekstraktkapsel) .
Deltakerne får også en drink som inneholder alkohol (vodka + tranebærmikser) på begge øktene.
|
10 g fiber + 750 mg grønn te-supplement vil bli administrert ved eksperimentell arm
Andre navn:
Aspartam søtningsmiddel blandet med vann + aspartam kapsel
Andre navn:
alkohol administrert opp til et mål-BAC på 0,06 g/dL under labøkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholspesifikk metthetskår
Tidsramme: baseline til 60 minutter
|
Spørreskjemaet for alkoholspesifikk metthet er et instrument med 16 spørsmål designet for å måle metthet til alkoholens effekter.
Vurderinger gis fra Ikke i det hele tatt; 0 til Ekstremt; 10, noe som gir totalskårer fra 0 til 160 der høyere verdier representerer større alkoholspesifikk metthet.
|
baseline til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv affekt basert på skåren på skalaen for subjektive effekter av alkohol
Tidsramme: baseline til 60 minutter
|
Subjective Effects of Alcohol Scale (SEAS) (0-70, 10-punkts skala) er et 14-punkts instrument designet for å måle størrelsen på alkoholens subjektive effekter.
Vurderinger gjøres fra Ikke i det hele tatt; 0 til Ekstremt; 10, noe som gir totalskårer fra 0 til 70 hvor høyere verdier indikerer en større subjektiv respons på alkohol.
|
baseline til 60 minutter
|
|
Endring i subjektiv stimulering (Bifasisk alkoholvirkningsskala)
Tidsramme: fra utgangspunktet til 60 minutter
|
Biphasic Alcohol Effect Scale (BAES) er et instrument med 14 spørsmål designet for å måle de stimulerende og sedative subjektive effektene av alkohol.
Vurderingene gjøres fra Ikke i det hele tatt; 0 til Ekstremt; 10, som gir totalskårer fra 0 til 70 der høyere verdier indikerer en større subjektiv respons på alkohol.
|
fra utgangspunktet til 60 minutter
|
|
Endring i oppmerksomhetsbias for alkoholskår
Tidsramme: 30 minutter etter alkoholadministrering
|
Den visuelle prikk-sondeparadigmet brukes for å måle oppmerksomhetsbias til alkohol.
Deltakere blir bedt om å oppdage en målstimulus som er innebygd i en matrise av distraherende stimuli (f.eks. en målstimulus, et alkoholrelatert bilde, kan være innebygd i en matrise av nøytrale bilder).
Oppmerksomhetsbias utledes fra raskere reaksjonstider for å oppdage en alkoholrelatert stimulus i en matrise av nøytrale stimuli i forhold til reaksjonstiden for å oppdage nøytrale stimuli i nøytrale matriser.
Dermed reflekterer positive tider oppmerksomhetsbias mot alkohol, mens negative tider reflekterer oppmerksomhetsbias vekk fra alkohol.
|
30 minutter etter alkoholadministrering
|
|
Endring i alkoholetterspørselsresultat
Tidsramme: baseline til 60 minutter
|
Alcohol Purchase Task er et selvrapporteringsmål med 20 spørsmål som ber deltakere om antall drinker de ville kjøpt og konsumert basert på ulike monetære kostnader.
Intensitetskarakterer reflekterer antall drinker som ville blitt kjøpt når kostnaden er null.
|
baseline til 60 minutter
|
|
Endring i Score på Alkoholbegjær Spørreskjema
Tidsramme: baseline til 60 minutter
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er et 8-punkts instrument designet for å måle alkoholens subjektive effekter.
Vurderingene gjøres fra Sterkt enig; 1 til Enig; 7, som gir gjennomsnittsskårer fra 1 til 7 der høyere verdier indikerer større alkoholtrang.
|
baseline til 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimikaye Courtney, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .