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小児扁桃摘出術の痛みに対する術中メサドン (OPTIMAL)

2025年12月1日 更新者：Duke University

小児扁桃摘出術における疼痛管理のための単回用量術中メサドン：ランダム化二重盲検臨床試験

この研究の目的は、小児および青少年の扁摘手術後の疼痛管理における短時間作用型オピオイド（フェンタニル/ヒドロモルホン）と長時間作用型オピオイド（メタドン）の使用を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、並行群間、用量漸増研究です。 参加者（「小児」は3歳から12歳未満と定義され、「青少年」は12歳から17歳と定義される）は、メサドンまたは短時間作用型オピオイドのいずれかに2:1で無作為に割り付けられる。 手術中のオピオイド管理を除き、手術および麻酔の管理は研究目的のために変更されません。 この試験には、3 つの並行した年齢グループで 2 つの期間が含まれます。 最初の期間では、各年齢コホートで 66 人の患者を募集します (メサドン 44 人、対照 22 人)。 小児にはメタドン0.15 mg/kg年齢の理想体重、青年には0.2 mg/kg年齢の理想体重にランダムに割り当てられます。 年齢コホートが 66 人の患者に達すると、最初の期間が終了します。 その時点で、そのコホートで非盲検中間解析が実施され、小児では0.2 mg/kgの用量、青年では0.25 mg/kgの用量への用量漸増が満たされるかどうかが判断されます。 メサドンの用量漸増は、PACU におけるレスキューオピオイドの必要性における臨床的に意味のある違いと、明確に定義されたオピオイドの有害事象の欠如に基づいて行われます。 転帰データは入院中および退院後に収集されます。 7 日間毎日アンケートを実施し、手術後 30 日目、3 か月後、6 か月後に 3 回の電話を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 3 歳以上 18 歳未満
  2. 待機的扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術
  3. 親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
  4. 12 歳以上の子供は署名された書面による同意を提供する必要があり、7 歳以上の子供は口頭による同意を提供する必要があります
  5. 思春期以降の女性の場合、48時間以内に妊娠検査薬が陰性となった場合

除外基準:

  1. 慢性腎臓病または肝臓病の病歴
  2. 現在慢性疼痛疾患と診断されている
  3. 重度の睡眠時無呼吸症候群: 無呼吸低呼吸指数 > 10
  4. 小児集中治療室 (PICU) への入院予定
  5. オピオイドが処方される全身麻酔下での追加処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：短時間作用型オピオイド: フェンタニル/ヒドロモルホン
定期的なケアごと
薬：フェンタニル/ヒドロモルホン
必要に応じて日常的なケアを行う
アクティブコンパレータ：長時間作用型オピオイド: メサドン

初回投与量: 3 歳から 12 歳未満の小児では年齢の理想体重 1 kg あたり 0.15 mg、12 歳から 17 歳の青年の場合は年齢の理想体重 1 kg あたり 0.2 mg。

用量漸増（可能、中間解析に基づく）：3歳以上12歳未満の小児では年齢理想体重kg当たり0.2mg、12歳以上17歳以下の青少年は年齢理想体重kg当たり0.25mg。
薬：メタドン
初回用量は小児では0.15 mg/kg、青年では0.2 mg/kgの単回術中静脈内メサドン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU（麻酔後治療室）での救急オピオイド投与が必要な参加者の数
時間枠：手術後最大6時間
PACU におけるオピオイドの二元的 (はい/いいえ) 必要性
手術後最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケールによる参加者の痛みの評価
時間枠：手術後7日以内
数値による痛みの評価スケール、0 ～ 10。 0 痛みなし、10 最悪の痛み
手術後7日以内
投与されたオピオイド薬の総量
時間枠：手術後7日以内
術後のオピオイド使用量をキログラムあたりのモルヒネミリグラム当量で表す
手術後7日以内
PACU (麻酔後治療室) でのオピオイド投与
時間枠：手術後最大6時間
回復室での術後のオピオイド使用量をキログラムあたりのモルヒネミリグラム当量で表す
手術後最大6時間
PACU（麻酔後ケアユニット）後のオピオイド投与
時間枠：手術後7日以内
PACU退院後の術後オピオイド使用量を1kgあたりのモルヒネミリグラム当量で表す
手術後7日以内
PACU（麻酔後治療室）で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術後最大6時間
有害事象には、治験薬に関連すると判断されたもののみが含まれます。
手術後最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa M. Einhorn, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NICHD DASH リポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

NIH ガイドラインによる。 データは無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

ニッチダッシュ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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