Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ metadon för pediatrisk tonsillektomismärta (OPTIMAL)

1 december 2025 uppdaterad av: Duke University

Endos intraoperativ metadon för smärtbehandling vid pediatrisk tonsillektomi: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av kortverkande opioider (fentanyl/hydromorfon) med långverkande opioider (metadon) för smärtkontroll efter tonsillektomioperation hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsundersökning med dosökning. Deltagare ("barn" definierade som åldrarna 3 - < 12 år och "ungdomar" definierade som åldrarna 12 - 17 år) kommer att randomiseras 2:1 till antingen metadon eller kortverkande opioid. Kirurgisk och anestesivård, med undantag för intraoperativ opioidhantering, ändras inte i studiesyfte. Försöket kommer att omfatta 2 perioder i 3 parallella åldersgrupper. Under den första perioden kommer varje ålderskohort att rekrytera 66 patienter (44 metadon, 22 kontroller). Barn kommer att randomiseras till metadon 0,15 mg/kg åldersideal kroppsvikt och ungdomar till 0,2 mg/kg åldersideal kroppsvikt. När en ålderskohort når 66 patienter är detta slutet på den första perioden. Vid den tidpunkten kommer en oblindad interimsanalys att genomföras i den kohorten för att fastställa om dosökningen till 0,2 mg/kg dos hos barn och 0,25 mg/kg dos hos ungdomar uppfylls. Metadondoseskalering kommer att baseras på kliniskt betydelsefulla skillnader i behov av räddningsopioid i PACU och frånvaron av väldefinierade opioidbiverkningar. Resultatdata kommer att samlas in på sjukhus och efter utskrivning. Med dagliga undersökningar i 7 dagar och 3 telefonsamtal dag 30, 3 månader och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 3 och < 18 år
  2. Elektiv tonsillektomi +/- adenoidektomi
  3. Undertecknat informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare
  4. Barn >= 12 år måste lämna undertecknat skriftligt samtycke, barn >= 7 år måste ge muntligt samtycke
  5. Negativt graviditetstest inom 48 timmar för kvinnor efter pubescent

Uteslutningskriterier:

  1. Historik med kronisk njur- eller leversjukdom
  2. Nuvarande diagnos av en kronisk smärtsjukdom
  3. Svår sömnapné: Apné Hypopné Index > 10
  4. Planerad intagning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
  5. Ytterligare procedurer under generell anestesi för vilka opioider skulle förskrivas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortverkande opioider: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinvård
Läkemedel: Fentanyl/Hydromorfon
Per rutinvård, ges vid behov
Aktiv komparator: Långverkande opioid: Metadon

Initial dosering: 0,15 mg/kg åldersideal kroppsvikt hos barn i åldern 3 - < 12 år och 0,2 mg/kg åldersideal kroppsvikt hos ungdomar i åldern 12 - 17 år.

Dosökning (möjlig, baserat på interimsanalys): 0,2 mg/kg åldersideal kroppsvikt hos barn i åldern 3 - < 12 år och 0,25 mg/kg åldersideal kroppsvikt hos ungdomar i åldern 12 - 17 år.
Läkemedel: Metadon
Endos intraoperativ intravenös metadon med initialdos på 0,15 mg/kg till barn och 0,2 mg/kg till ungdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde administrering av räddningsopioid i PACU (post-anesthesia care unit)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter operationen
Binärt (ja/nej) behov av opioid i PACU
Upp till 6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av deltagarens smärta mätt med numerisk smärtskala
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Numerisk smärtskala, 0-10. 0 ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta
Upp till 7 dagar efter operationen
Total mängd administrerad opioidmedicin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Postoperativ opioidanvändning uttryckt i morfinmilligramekvivalenter per kilogram
Upp till 7 dagar efter operationen
Opioidadministration i PACU (post-anestesi vårdenhet)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter operationen
Postoperativ opioidanvändning i uppvakningsrummet uttryckt i morfinmilligramekvivalenter per kilogram
Upp till 6 timmar efter operationen
Opioidadministration efter PACU (vårdenhet efter anestesi)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Postoperativ opioidanvändning efter PACU-utsläpp uttryckt i morfinmilligramekvivalenter per kilogram
Upp till 7 dagar efter operationen
Antal deltagare med biverkning på PACU (post-anestesi vårdenhet)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter operationen
Biverkningar kommer endast att inkludera de som har fastställts vara relaterade till studieläkemedlen.
Upp till 6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i NICHD DASH-förrådet.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIHs riktlinjer. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

NICHD DASH

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera