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Méthadone peropératoire pour la douleur liée à l'amygdalectomie pédiatrique (OPTIMAL)

1 décembre 2025 mis à jour par: Duke University

Méthadone peropératoire à dose unique pour la gestion de la douleur dans l'amygdalectomie pédiatrique : un essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'opioïdes à courte durée d'action (fentanyl/hydromorphone) avec des opioïdes à action prolongée (méthadone) pour le contrôle de la douleur après une chirurgie d'amygdalectomie chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à dose croissante. Les participants (« enfants » définis comme âgés de 3 à < 12 ans et « adolescents » définis comme âgés de 12 à 17 ans) seront randomisés 2 : 1 pour recevoir soit de la méthadone, soit un opioïde à courte durée d'action. Les soins chirurgicaux et anesthésiques, à l'exception de la gestion peropératoire des opioïdes, ne sont pas modifiés aux fins de l'étude. L'essai comprendra 2 périodes dans 3 tranches d'âge parallèles. Dans la première période, chaque cohorte d'âge recrutera 66 patients (44 méthadone, 22 témoins). Les enfants seront randomisés pour recevoir 0,15 mg/kg de poids corporel idéal selon l'âge de la méthadone et les adolescents pour recevoir 0,2 mg/kg de poids corporel idéal selon l'âge. Lorsqu’une cohorte d’âge atteint 66 patients, c’est la fin de la première période. À ce moment-là, une analyse intermédiaire sans insu sera menée dans cette cohorte pour déterminer si l'augmentation de la dose jusqu'à la dose de 0,2 mg/kg chez les enfants et la dose de 0,25 mg/kg chez les adolescents est respectée. L'augmentation de la dose de méthadone sera basée sur des différences cliniquement significatives dans le besoin d'opioïdes de secours en PACU et sur l'absence d'événements indésirables opioïdes bien définis. Les données sur les résultats seront collectées à l'hôpital et après la sortie. Avec des enquêtes quotidiennes pendant 7 jours et 3 appels téléphoniques aux jours 30, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa M. Einhorn, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge >= 3 et < 18 ans
  2. Amygdalectomie élective +/- adénoïdectomie
  3. Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal
  4. Les enfants >= 12 ans doivent fournir un consentement écrit signé, les enfants >= 7 ans doivent fournir un consentement verbal
  5. Test de grossesse négatif dans les 48 heures pour les femmes post-pubères

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de maladie chronique du rein ou du foie
  2. Diagnostic actuel d'un trouble de douleur chronique
  3. Apnée du sommeil sévère : Indice d'apnée-hypopnée > 10
  4. Admission prévue à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
  5. Procédures supplémentaires sous anesthésie générale pour lesquelles des opioïdes seraient prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïdes à courte durée d'action : Fentanyl/Hydromorphone
Par soins de routine
Médicament: Fentanyl/Hydromorphone
Par soins de routine, administrés selon les besoins
Comparateur actif: Opioïde à action prolongée : méthadone

Posologie initiale : 0,15 mg/kg de poids corporel idéal selon l'âge chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 0,2 mg/kg de poids corporel idéal selon l'âge chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Augmentation de la dose (possible, sur la base d'une analyse intermédiaire) : 0,2 mg/kg de poids corporel idéal selon l'âge chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 0,25 mg/kg de poids corporel idéal selon l'âge chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Médicament: Méthadone
Méthadone intraveineuse peropératoire à dose unique avec une dose initiale de 0,15 mg/kg chez les enfants et de 0,2 mg/kg chez les adolescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant nécessité une administration de secours d'opioïdes dans la PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Besoin binaire (oui/non) d’opioïdes en PACU
Jusqu'à 6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur du participant telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Échelle numérique d'évaluation de la douleur, 0-10. 0 aucune douleur, 10 pire douleur possible
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Consommation postopératoire d'opioïdes exprimée en équivalents milligrammes de morphine par kilogramme
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Administration d'opioïdes en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Consommation postopératoire d'opioïdes en salle de réveil exprimée en équivalents milligrammes de morphine par kilogramme
Jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Administration d'opioïdes après PACU (unité de soins post-anesthésie)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Consommation postopératoire d'opioïdes après la sortie de la PACU, exprimée en équivalents milligrammes de morphine par kilogramme
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Nombre de participants présentant un événement indésirable en PACU (unité de soins post-anesthésiques)
Délai: Jusqu'à 6 heures après la chirurgie
Les événements indésirables incluront uniquement ceux qui sont déterminés comme étant liés aux médicaments à l'étude.
Jusqu'à 6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M. Einhorn, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00114677
  • 1R01HD114678-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées dans le référentiel NICHD DASH.

Délai de partage IPD

Selon les directives du NIH. Les données seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

NICHD DASH

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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